En klinisk studie for å vurdere den kliniske fordelen av SSR411298 som tilleggsbehandling for vedvarende kreftsmerter (ACT11705)
14. mars 2013 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere den kliniske fordelen av SSR411298 som tilleggsbehandling for vedvarende kreftsmerter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av SSR411298 200 mg daglig sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling for vedvarende kreftsmerter basert på Numeric Rating Scale (NRS).
Sekundære mål er:
- For å evaluere effekten av SSR411298 200 mg daglig på smerte, gjennombruddssmertefrekvens, bruk av bakgrunnsterapi, humør, pasienttilfredshet med smertelindring, kvalme, forstoppelse, helsetjenester og livskvalitet;
- For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til SSR411298 som tilleggsbehandling for vedvarende kreftsmerter;
- Å karakterisere pasientsykdom, i form av kreft, kreftbehandling, kreftsmerter og kreftsmertebehandling;
- For å evaluere den farmakokinetiske (PK) eksponeringen av SSR411298 som tilleggsbehandling for vedvarende kreftsmerter;
- For å vurdere endocannabinoid plasmakonsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten for en deltaker er 6 uker (1 ukes screening, 4 ukers behandling og 1 uke etterbehandlingsoppfølging).
Deltakerne fortsetter å motta WHO trinn 2 eller 3 kreftsmertebehandling som bakgrunnsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Investigational Site Number 840005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med moderat eller alvorlig, vedvarende kreftsmerter som mottar Verdens helseorganisasjon (WHO) trinn 2 eller 3 kreftsmertebehandling:
- Smertegenerator (smertekilde) må primært skyldes underliggende kreft eller kreftbehandling;
- Smertegenerator (smertekilde) må klassifiseres som enten primært nociseptiv eller primært nevropatisk;
- Smertealvorlighetsgraden må være moderat eller alvorlig med en gjennomsnittlig NRS-skåre ≥4 i løpet av screeningsuken.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet av smerte i løpet av screeningsuken;
- Bruk av forbudt adjuvant smertebehandling i uken før studiestart eller planlegger å bruke disse medisinene under studien;
- Nåværende bruk av medisiner som inneholder tetrahydrocannabinol (THC);
- Kjemoterapi innen 4 uker før studiestart eller kjemoterapi planlagt under studien (et stabilt regiment av hormonbehandling er tillatt);
- Strålebehandling innen 4 uker før studiestart eller strålebehandling planlagt under studiet (hemostatisk palliativ strålebehandling er tillatt);
- Kreftrelatert kirurgi innen 4 uker før studiestart eller kreftrelatert kirurgi planlagt under studien.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, én tablett én gang daglig i 4 uker
|
Form: tablett Vei: oral administrering med mat |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for SSR411298), én tablett én gang daglig i 4 uker
|
Form: tablett Vei: oral administrering med mat |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Numeric Rating Scale (NRS) smerteintensitetsscore
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
NRS er en 11-kategoris beskrivende ankerskala som er en av de mest brukte og aksepterte skalaene for smerteevaluering. Poengsummen varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]. Gjennomsnittlig NRS-skåre er definert som gjennomsnittet av smerteintensitetsskårer målt daglig av NRS i løpet av en uke. |
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kort form for smerteinventar (BPI-SF) score
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
BPI-SF er et 9-punkts spørreskjema som måler intensiteten av smerte, forstyrrelse av smerte, smertelindring, smertekvalitet og pasientens oppfatning av årsaken til smerte.
|
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
Svarfrekvenser
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
Responders er definert som:
|
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
Gjennombruddssmertefrekvens
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
|
Opioidforbruk uttrykt som morfinekvivalent dose per dag
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
|
Forbruk av redningsmedisin uttrykt som antall redningsmedisindoser per dag
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
|
Stemningsforstyrrelser målt ved Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
HADS er en selvrapportert skala som inneholder 14 elementer vurdert på 4-punkts Likert-skalaer.
To underskalaer vurderer depresjon (7 elementer) og angst (7 elementer).
Hver 7-elements underskala gir en poengsum på 0 til 21 som tolkes med følgende kuttpunkter: 0-7, normal; 8-10, mild humørforstyrrelse; 11-14, moderat humørforstyrrelse; og 12-21, alvorlig humørforstyrrelse.
|
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
Endring i kvalme målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
Kvalme VAS er et pasientsentrert instrument for å måle kvalme på en kontinuerlig 100 mm skala.
|
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
Forstoppelse målt ved tarmfunksjonsindeksen (BFI)
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
BFI er et 3-elements spørreskjema for å måle obstipasjon fra pasientens perspektiv.
Tidsrammen for spørsmålene er "i løpet av de siste 7 dagene".
Svaret for hver av de 3 punktene er vurdert på en skala fra 0 (lett eller ingen vanskelighetsgrad) til 100 (alvorlig vanskelighetsgrad).
|
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
Utnyttelse av helsetjenester måles som antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, kontorbesøk hos helsepersonell og sykefraværsdager.
|
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
Pasienttilfredshet med smertelindring
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
Pasienttilfredshet med smertelindring er en 5-punkts Likert-skala som måler pasienttilfredshet med behandlingen.
De fem kategoriske svarene er: ekstremt misfornøyd, utilfreds, nøytral, fornøyd, ekstremt fornøyd.
|
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3
Tidsramme: 5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet inneholder totalt 30 elementer, hvorav 28 elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala og 2 elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og 6 enkeltelementer. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/kvalitetskvalitet representerer høy kvalitet, men en høy skåre for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer . |
5 uker (fra D-7 (sju dager før randomisering) opp til D28)
|
|
Oversikt over uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 5 uker (fra 1. studielegemiddelinntak opp til 7 dager etter siste studielegemiddelinntak)
|
opptil 5 uker (fra 1. studielegemiddelinntak opp til 7 dager etter siste studielegemiddelinntak)
|
|
|
SSR411298 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: førdose og 3-5 timer etter inntak av studiemedisin på dag D14 og dag 28
|
Plasmakonsentrasjoner av SSR411298 vil bli bestemt ved en validert væskekromatografimetode kombinert med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 10 ng/ml.
|
førdose og 3-5 timer etter inntak av studiemedisin på dag D14 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT11705
- 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3390 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .