Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere den kliniske fordel ved SSR411298 som supplerende behandling for vedvarende kræftsmerter (ACT11705)

14. marts 2013 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere den kliniske fordel ved SSR411298 som supplerende behandling for vedvarende kræftsmerter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​SSR411298 200 mg dagligt sammenlignet med placebo som supplerende behandling for vedvarende cancersmerter baseret på Numeric Rating Scale (NRS).

Sekundære mål er:

  • At evaluere effekten af ​​SSR411298 200 mg dagligt på smerte, gennembrudssmertefrekvens, anvendelse af baggrundsterapi, humør, patienttilfredshed med smertelindring, kvalme, forstoppelse, sundhedsudnyttelse og livskvalitet;
  • At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SSR411298 som supplerende behandling for vedvarende kræftsmerter;
  • At karakterisere patientsygdom, i form af kræft, kræftbehandling, kræftsmerter og kræftsmertebehandling;
  • At evaluere den farmakokinetiske (PK) eksponering af SSR411298 som supplerende behandling for vedvarende cancersmerter;
  • At vurdere endocannabinoid plasmakoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for en deltager er 6 uger (1 uges screening, 4 ugers behandling og 1 uges opfølgning efter behandling).

Deltagerne modtager fortsat WHO Trin 2 eller 3 kræftsmertebehandling som baggrundsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigational Site Number 840005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med moderate eller svære, vedvarende kræftsmerter, som modtager kræftsmertebehandling i trin 2 eller 3 fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO):

  • Smertegenerator (kilde til smerte) skal primært skyldes underliggende kræft eller kræftbehandling;
  • Smertegenerator (kilde til smerte) skal klassificeres som enten primært nociceptiv eller primært neuropatisk;
  • Smertens sværhedsgrad skal være moderat eller svær med en gennemsnitlig NRS-score ≥4 i løbet af screeningsugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet af smerte under screeningsugen;
  • Brug af forbudt adjuverende smertebehandling i ugen før studiestart eller planlægger at bruge disse medikamenter under undersøgelsen;
  • Nuværende brug af medicin indeholdende tetrahydrocannabinol (THC);
  • Kemoterapi inden for 4 uger før studiestart eller kemoterapi planlagt under undersøgelsen (et stabilt regiment af hormonbehandling er tilladt);
  • Strålebehandling inden for 4 uger før studiestart eller strålebehandling planlagt under undersøgelsen (hæmostatisk palliativ strålebehandling er tilladt);
  • Kræftrelateret kirurgi inden for 4 uger før studiestart eller kræftrelateret kirurgi planlagt under undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, én tablet én gang dagligt i 4 uger
Medicin: SSR411298

Form: tablet

Vej: oral administration med mad
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (til SSR411298), én tablet én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo (til SSR411298)

Form: tablet

Vej: oral administration med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Numeric Rating Scale (NRS) smerteintensitetsscore
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)

NRS er en 11-kategoris beskrivende ankerskala, der er en af ​​de hyppigst anvendte og accepterede skalaer til smerteevaluering. Score varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte].

Gennemsnitlig NRS-score er defineret som gennemsnittet af smerteintensitetsscorer målt dagligt af NRS i løbet af en uge.
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kort form for smerteopgørelse (BPI-SF)-score
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
BPI-SF er et 9-punkts spørgeskema, der måler intensiteten af ​​smerte, interferens af smerte, smertelindring, smertekvalitet og patientens opfattelse af årsagen til smerten.
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Svarprocenter
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)

Responders er defineret som:

  • reduktion fra baseline ≥30 % af smerteintensitet målt ved NRS;
  • reduktion fra baseline ≥50 % af smerteintensitet målt ved NRS;
  • sammensat af fald i smerteintensitet eller fald i anvendelse af baggrundsterapi.
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Gennembrudssmertefrekvens
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Opioidforbrug udtrykt som den morfinækvivalente dosis pr. dag
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Redningsmedicinforbrug udtrykt som antal redningsmedicindoser pr. dag
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Stemningslidelser målt ved Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
HADS er en selvrapporteret skala, der indeholder 14 punkter vurderet på 4-punkts Likert-skalaer. To underskalaer vurderer depression (7 punkter) og angst (7 punkter). Hver 7-emne underskala giver en score på 0 til 21, der fortolkes med følgende skæringspunkter: 0-7, normal; 8-10, mild humørforstyrrelse; 11-14, moderat humørforstyrrelse; og 12-21, alvorlig humørforstyrrelse.
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Ændring i kvalme målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Nausea VAS er et patientcentreret instrument til at måle kvalme på en kontinuerlig 100 mm skala.
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Forstoppelse målt ved tarmfunktionsindekset (BFI)
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
BFI er et 3-punkts spørgeskema til måling af obstipation fra patientens perspektiv. Tidsrammen for spørgsmålene er "i løbet af de sidste 7 dage". Svaret for hver af de 3 punkter er vurderet på en skala fra 0 (let eller ingen sværhedsgrad) til 100 (svær sværhedsgrad).
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet måles som antallet af ikke-planlagte indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, besøg hos sundhedsudbydere og sygefraværsdage.
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Patienttilfredshed med smertelindring
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Patienttilfredshed med smertelindring er en 5-punkts Likert-skala, der måler patienttilfredshed med behandlingen. De fem kategoriske svar er: ekstremt utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, ekstremt tilfreds.
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) version 3
Tidsramme: 5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)

EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet indeholder i alt 30 emner, hvoraf 28 emner er bedømt på 4-punkts Likert-skalaen og 2 emner er bedømt på 7-punkts Likert-skalaen. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og 6 enkelte elementer.

En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer .
5 uger (fra D-7 (syv dage før randomisering) op til D28)
Oversigt over bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 5 uger (fra 1. forsøgslægemiddelindtagelse op til 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag)
op til 5 uger (fra 1. forsøgslægemiddelindtagelse op til 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag)
SSR411298 plasmakoncentration
Tidsramme: før dosis og 3-5 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel på dag D14 og dag 28
Plasmakoncentrationer af SSR411298 vil blive bestemt ved en valideret væskekromatografimetode koblet med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 10 ng/ml.
før dosis og 3-5 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel på dag D14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (SKØN)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT11705
  • 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-3390 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SSR411298

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner