Badanie kliniczne mające na celu ocenę korzyści klinicznych SSR411298 jako leczenia wspomagającego uporczywego bólu nowotworowego (ACT11705)
14 marca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę korzyści klinicznych stosowania SSR411298 jako leczenia wspomagającego uporczywy ból nowotworowy
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności SSR411298 200 mg dziennie w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego uporczywego bólu nowotworowego w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS).
Cele drugorzędne to:
- Aby ocenić wpływ SSR411298 200 mg dziennie na ból, częstotliwość bólu przebijającego, wykorzystanie terapii podstawowej, nastrój, zadowolenie pacjenta z uśmierzania bólu, nudności, zaparcia, korzystanie z opieki zdrowotnej i jakość życia;
- Ocena tolerancji i bezpieczeństwa SSR411298 jako leczenia wspomagającego uporczywego bólu nowotworowego;
- Scharakteryzować chorobę pacjenta pod względem raka, leczenia raka, bólu nowotworowego i leczenia bólu nowotworowego;
- Aby ocenić ekspozycję farmakokinetyczną (PK) SSR411298 jako leczenie wspomagające uporczywego bólu nowotworowego;
- Aby ocenić stężenie endokannabinoidów w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wynosi 6 tygodni (1 tydzień badania przesiewowego, 4 tygodnie leczenia i 1 tydzień obserwacji po leczeniu).
Uczestnicy nadal otrzymują leczenie bólu nowotworowego według WHO Krok 2 lub 3 jako terapię podstawową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z umiarkowanym lub ciężkim, uporczywym bólem nowotworowym, który jest poddawany leczeniu bólu nowotworowego stopnia 2 lub 3 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):
- Generator bólu (źródło bólu) musi być przede wszystkim spowodowany rakiem lub leczeniem raka;
- Generator bólu (źródło bólu) należy sklasyfikować jako głównie nocyceptywny lub głównie neuropatyczny;
- Nasilenie bólu musi być umiarkowane lub ciężkie ze średnią oceną NRS ≥ 4 podczas tygodnia przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność bólu podczas tygodnia przesiewowego;
- Stosowanie zabronionych środków wspomagających leczenie bólu w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania lub planowanie stosowania tych leków w trakcie badania;
- Bieżące stosowanie leków zawierających tetrahydrokannabinol (THC);
- Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowana chemioterapia w trakcie badania (dopuszczalny jest stały schemat terapii hormonalnej);
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub radioterapia planowana w trakcie badania (dozwolona hemostatyczna radioterapia paliatywna);
- Operacja związana z chorobą nowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub operacja związana z chorobą nowotworową zaplanowana podczas badania.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, jedna tabletka raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Forma: tabletka Droga podania: podanie doustne z jedzeniem |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dla SSR411298), jedna tabletka raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Forma: tabletka Droga podania: podanie doustne z jedzeniem |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej wartości natężenia bólu w skali numerycznej (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
NRS to 11-kategoriowa opisowa skala kotwicząca, która jest jedną z najczęściej stosowanych i akceptowanych skal do oceny bólu. Wynik mieści się w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]. Średni wynik NRS definiuje się jako średnią ocen natężenia bólu mierzonych codziennie przez NRS w ciągu tygodnia. |
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconej formie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
BPI-SF to 9-punktowy kwestionariusz, który mierzy intensywność bólu, interferencję bólu, łagodzenie bólu, jakość bólu i postrzeganie przyczyny bólu przez pacjenta.
|
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
Wskaźniki respondentów
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
Respondentów definiuje się jako:
|
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
Częstotliwość bólu przebijającego
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
|
Spożycie opioidów wyrażone jako dawka równoważna morfinie na dzień
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
|
Zużycie leku ratunkowego wyrażone jako liczba dawek leku ratunkowego dziennie
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
|
Zaburzenia nastroju mierzone za pomocą Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
HADS to samoopisowa skala, która zawiera 14 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta.
Dwie podskale oceniają depresję (7 pozycji) i lęk (7 pozycji).
Każda podskala składająca się z 7 pozycji daje wynik od 0 do 21, który jest interpretowany z następującymi punktami odcięcia: 0-7, normalny; 8-10, łagodne zaburzenia nastroju; 11-14, umiarkowane zaburzenia nastroju; i 12-21, poważne zaburzenia nastroju.
|
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
Zmiana nudności mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
Nudności VAS to skoncentrowane na pacjencie urządzenie do pomiaru nudności w ciągłej skali 100 mm.
|
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
Zaparcia mierzone za pomocą wskaźnika czynności jelit (BFI)
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
BFI to 3-elementowy kwestionariusz do pomiaru zaparć z perspektywy pacjenta.
Ramy czasowe dla pytań to „w ciągu ostatnich 7 dni”.
Odpowiedź dla każdego z 3 elementów jest oceniana w skali od 0 (łatwy lub brak trudności) do 100 (poważny poziom trudności).
|
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej jest mierzone jako liczba nieplanowanych hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym, wizyt w gabinecie świadczeniodawcy i dni zwolnień lekarskich.
|
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
Zadowolenie pacjenta z łagodzenia bólu to 5-punktowa skala Likerta, która mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia.
Pięć kategorycznych odpowiedzi to: skrajnie niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony.
|
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
Jakość życia mierzona przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3
Ramy czasowe: 5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera łącznie 30 pozycji, z czego 28 pozycji ocenianych jest w 4-stopniowej skali typu Likerta, a 2 pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali Likerta. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, globalną skalę stanu zdrowia/QoL oraz 6 pojedynczych pozycji. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali/pozycji objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów . |
5 tygodni (od D-7 (siedem dni przed randomizacją) do D28)
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 5 tygodni (od pierwszego przyjęcia badanego leku do 7 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku)
|
do 5 tygodni (od pierwszego przyjęcia badanego leku do 7 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku)
|
|
|
Stężenie SSR411298 w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 3-5 godzin po przyjęciu badanego leku w dniu D14 i dniu 28
|
Stężenia SSR411298 w osoczu zostaną określone za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) z dolną granicą oznaczalności (LLOQ) wynoszącą 10 ng/ml.
|
przed podaniem dawki i 3-5 godzin po przyjęciu badanego leku w dniu D14 i dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT11705
- 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3390 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .