Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare il beneficio clinico di SSR411298 come trattamento aggiuntivo per il dolore persistente da cancro (ACT11705)

14 marzo 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare il beneficio clinico di SSR411298 come trattamento aggiuntivo per il dolore persistente da cancro

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di SSR411298 200 mg al giorno rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo per il dolore da cancro persistente sulla base della scala di valutazione numerica (NRS).

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per valutare l'effetto di SSR411298 200 mg al giorno sul dolore, la frequenza del dolore episodico intenso, l'utilizzo della terapia di base, l'umore, la soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore, la nausea, la stitichezza, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la qualità della vita;
  • Valutare la tollerabilità e la sicurezza di SSR411298 come trattamento aggiuntivo per il dolore da cancro persistente;
  • Caratterizzare la malattia del paziente, in termini di cancro, trattamento del cancro, dolore da cancro e trattamento del dolore da cancro;
  • Per valutare l'esposizione farmacocinetica (PK) di SSR411298 come trattamento aggiuntivo per il dolore da cancro persistente;
  • Per valutare le concentrazioni plasmatiche di endocannabinoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per un partecipante è di 6 settimane (screening di 1 settimana, trattamento di 4 settimane e follow-up post-trattamento di 1 settimana).

I partecipanti continuano a ricevere il trattamento del dolore oncologico di Fase 2 o 3 dell'OMS come terapia di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Investigational Site Number 840005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con dolore oncologico persistente moderato o grave che sta ricevendo il trattamento del dolore oncologico di Fase 2 o 3 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS):

  • Il generatore di dolore (fonte di dolore) deve essere dovuto principalmente a un cancro sottostante oa un trattamento antitumorale;
  • Il generatore di dolore (fonte di dolore) deve essere classificato come principalmente nocicettivo o principalmente neuropatico;
  • La gravità del dolore deve essere moderata o grave con un punteggio NRS medio ≥4 durante la settimana di screening.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità del dolore durante la settimana di screening;
  • Uso di un trattamento antidolorifico adiuvante proibito nella settimana prima dell'ingresso nello studio o pianificazione dell'uso di questi farmaci durante lo studio;
  • Uso corrente di farmaci contenenti tetraidrocannabinolo (THC);
  • Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o chemioterapia pianificata durante lo studio (è consentito un regime stabile di terapia ormonale);
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o radioterapia pianificata durante lo studio (è consentita la radioterapia palliativa emostatica);
  • Chirurgia correlata al cancro entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o chirurgia correlata al cancro pianificata durante lo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, una compressa una volta al giorno per 4 settimane
Droga: SSR411298

Forma: tavoletta

Via: somministrazione orale con il cibo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (per SSR411298), una compressa una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Placebo (per SSR411298)

Forma: tavoletta

Via: somministrazione orale con il cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)

La NRS è una scala di ancoraggio descrittiva di 11 categorie che è una delle scale più utilizzate e accettate per la valutazione del dolore. Il punteggio varia da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile].

Il punteggio NRS medio è definito come la media dei punteggi di intensità del dolore misurati giornalmente da NRS durante una settimana.
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Il BPI-SF è un questionario a 9 punti che misura l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore, il sollievo dal dolore, la qualità del dolore e la percezione del paziente della causa del dolore.
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)

I responder sono definiti come:

  • riduzione dal basale ≥30% dell'intensità del dolore misurata da NRS;
  • riduzione dal basale ≥50% dell'intensità del dolore misurata da NRS;
  • composito di diminuzione dell'intensità del dolore o diminuzione dell'utilizzo della terapia di base.
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Frequenza del dolore episodico intenso
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Consumo di oppioidi espresso come dose giornaliera equivalente di morfina
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Consumo di farmaci al bisogno espresso come numero di dosi giornaliere di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Disturbi dell'umore misurati dalla Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
L'HADS è una scala auto-riportata che contiene 14 item valutati su scale Likert a 4 punti. Due sottoscale valutano la depressione (7 item) e l'ansia (7 item). Ciascuna sottoscala di 7 item produce un punteggio da 0 a 21 che viene interpretato con i seguenti punti di taglio: 0-7, normale; 8-10, lieve disturbo dell'umore; 11-14, disturbo dell'umore moderato; e 12-21, grave disturbo dell'umore.
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Variazione della nausea misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
La nausea VAS è uno strumento centrato sul paziente per misurare la nausea su una scala continua di 100 mm.
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Costipazione misurata dall'indice di funzione intestinale (BFI)
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Il BFI è un questionario a 3 voci per misurare la stitichezza dal punto di vista del paziente. Il periodo di tempo per le domande è "negli ultimi 7 giorni". La risposta per ognuno dei 3 item è valutata su una scala da 0 (difficoltà facile o assente) a 100 (difficoltà grave).
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato come numero di ricoveri non programmati, visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali degli operatori sanitari e giorni di congedo per malattia.
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
La soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore è una scala Likert a 5 punti che misura la soddisfazione del paziente per il trattamento. Le cinque risposte categoriche sono: estremamente insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, estremamente soddisfatto.
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Qualità della vita misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) versione 3
Lasso di tempo: 5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)

Il questionario EORTC QLQ-C30 contiene un totale di 30 item, di cui 28 sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti e 2 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti. Questi includono 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, una scala sullo stato di salute globale/QoL e 6 singoli item.

Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi .
5 settimane (da D-7 (sette giorni prima della randomizzazione) fino a D28)
Panoramica degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane (dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio)
fino a 5 settimane (dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio)
SSR411298 concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: pre-dose e 3-5 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio nei giorni D14 e 28
Le concentrazioni plasmatiche di SSR411298 saranno determinate mediante un metodo di cromatografia liquida validato accoppiato con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 10 ng/mL.
pre-dose e 3-5 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio nei giorni D14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT11705
  • 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-3390 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su SSR411298

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi