Um ensaio clínico para avaliar o benefício clínico de SSR411298 como tratamento adjuvante para dor oncológica persistente (ACT11705)
14 de março de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar o benefício clínico de SSR411298 como tratamento adjuvante para dor oncológica persistente
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de SSR411298 200 mg diariamente em comparação com placebo como tratamento adjuvante para dor oncológica persistente com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Os Objetivos Secundários são:
- Avaliar o efeito de SSR411298 200 mg diariamente na dor, frequência de dor irruptiva, utilização de terapia de base, humor, satisfação do paciente com o alívio da dor, náusea, constipação, uso de assistência médica e qualidade de vida;
- Avaliar a tolerabilidade e segurança de SSR411298 como tratamento adjuvante para dor oncológica persistente;
- Caracterizar a doença do paciente, em termos de câncer, tratamento oncológico, dor oncológica e tratamento da dor oncológica;
- Avaliar a exposição farmacocinética (PK) de SSR411298 como tratamento adjuvante para dor oncológica persistente;
- Para avaliar as concentrações plasmáticas de endocanabinóides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo para um participante é de 6 semanas (triagem de 1 semana, tratamento de 4 semanas e acompanhamento pós-tratamento de 1 semana).
Os participantes continuam a receber o tratamento da dor oncológica da Etapa 2 ou 3 da OMS como terapia de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
- Investigational Site Number 840006
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Investigational Site Number 840005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com dor oncológica moderada ou grave e persistente que está recebendo tratamento para dor oncológica Etapa 2 ou 3 da Organização Mundial da Saúde (OMS):
- O gerador de dor (fonte de dor) deve ser principalmente devido ao câncer subjacente ou ao tratamento do câncer;
- O gerador de dor (fonte de dor) deve ser classificado como primariamente nociceptivo ou primariamente neuropático;
- A intensidade da dor deve ser moderada ou grave com uma pontuação NRS média ≥4 durante a semana de triagem.
Critério de exclusão:
- Instabilidade da dor durante a semana de triagem;
- Uso de tratamento adjuvante proibido para dor na semana anterior à entrada no estudo ou planeja usar esses medicamentos durante o estudo;
- Uso atual de medicamento contendo tetrahidrocanabinol (THC);
- Quimioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou quimioterapia planejada durante o estudo (um regime estável de terapia hormonal é permitido);
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou radioterapia planejada durante o estudo (radioterapia hemostática paliativa é permitida);
- Cirurgia relacionada ao câncer dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou cirurgia relacionada ao câncer planejada durante o estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, um comprimido uma vez ao dia por 4 semanas
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Formulário: tablet Via: administração oral com alimentos |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (para SSR411298), um comprimido uma vez ao dia durante 4 semanas
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Formulário: tablet Via: administração oral com alimentos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média da intensidade da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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A NRS é uma escala âncora descritiva de 11 categorias que é uma das escalas mais frequentemente empregadas e aceitas para avaliação da dor. A pontuação varia de 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]. O escore NRS médio é definido como a média dos escores de intensidade da dor medidos diariamente pelo NRS durante uma semana. |
5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas pontuações do Inventário Breve de Dor (BPI-SF)
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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O BPI-SF é um questionário de 9 pontos que mede a intensidade da dor, interferência da dor, alívio da dor, qualidade da dor e percepção do paciente sobre a causa da dor.
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5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Taxas de resposta
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Os respondentes são definidos como:
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5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Frequência de dor irruptiva
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Consumo de opioides expresso em dose equivalente de morfina por dia
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Consumo de medicação de resgate expresso como o número de doses de medicação de resgate por dia
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Transtornos do humor medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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A HADS é uma escala autorrelatada que contém 14 itens classificados em escalas Likert de 4 pontos.
Duas subescalas avaliam depressão (7 itens) e ansiedade (7 itens).
Cada subescala de 7 itens produz uma pontuação de 0 a 21 que é interpretada com os seguintes pontos de corte: 0-7, normal; 8-10, leve perturbação do humor; 11-14, distúrbio de humor moderado; e 12-21, perturbação grave do humor.
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5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Alteração na náusea medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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A náusea VAS é um instrumento centrado no paciente para medir a náusea em uma escala contínua de 100 mm.
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5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Constipação medida pelo Índice de Função Intestinal (BFI)
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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O BFI é um questionário de 3 itens para medir a constipação do ponto de vista do paciente.
O prazo para as perguntas é "durante os últimos 7 dias".
A resposta para cada um dos 3 itens é avaliada em uma escala de 0 (fácil ou sem dificuldade) a 100 (dificuldade severa).
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5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Utilização de saúde
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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A utilização de cuidados de saúde é medida como o número de hospitalizações não programadas, visitas ao departamento de emergência, visitas ao consultório do profissional de saúde e dias de licença médica.
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5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Satisfação do paciente com o alívio da dor
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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A satisfação do paciente com o alívio da dor é uma escala Likert de 5 pontos que mede a satisfação do paciente com o tratamento.
As cinco respostas categóricas são: extremamente insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito, extremamente satisfeito.
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5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ-C30) versão 3
Prazo: 5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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O questionário EORTC QLQ-C30 contém um total de 30 itens, dos quais 28 itens são classificados na escala tipo Likert de 4 pontos e 2 itens são classificados na escala Likert de 7 pontos. Estes incluem 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e 6 itens individuais. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . |
5 semanas (de D-7 (sete dias antes da randomização) até D28)
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Visão geral de eventos adversos (EA)
Prazo: até 5 semanas (desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 7 dias após a última ingestão do medicamento do estudo)
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até 5 semanas (desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 7 dias após a última ingestão do medicamento do estudo)
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SSR411298 concentração plasmática
Prazo: pré-dose e 3-5 horas após a ingestão do medicamento do estudo no Dia D14 e no Dia 28
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As concentrações plasmáticas de SSR411298 serão determinadas por um método de cromatografia líquida validado acoplado à espectrometria de massas em tandem (LC-MS/MS) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 10 ng/mL.
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pré-dose e 3-5 horas após a ingestão do medicamento do estudo no Dia D14 e no Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT11705
- 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3390 (OUTRO: UTN)
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