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Eine klinische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von SSR411298 als Zusatzbehandlung bei anhaltenden Krebsschmerzen (ACT11705)

14. März 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens von SSR411298 als Zusatzbehandlung bei anhaltenden Krebsschmerzen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SSR411298 200 mg täglich im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung für anhaltende Krebsschmerzen, basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS).

Sekundäre Ziele sind:

  • Bewertung der Wirkung von SSR411298 200 mg täglich auf Schmerzen, Häufigkeit von Durchbruchschmerzen, Inanspruchnahme der Hintergrundtherapie, Stimmung, Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzlinderung, Übelkeit, Verstopfung, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Lebensqualität;
  • Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von SSR411298 als Zusatzbehandlung bei anhaltenden Krebsschmerzen;
  • Charakterisierung der Erkrankung des Patienten in Bezug auf Krebs, Krebsbehandlung, Krebsschmerz und Krebsschmerzbehandlung;
  • Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Exposition von SSR411298 als Zusatzbehandlung bei anhaltenden Krebsschmerzen;
  • Zur Bestimmung der Endocannabinoid-Plasmakonzentrationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer für einen Teilnehmer beträgt 6 Wochen (1 Woche Screening, 4 Wochen Behandlung und 1 Woche Nachbeobachtung).

Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine Krebsschmerzbehandlung der Stufe 2 oder 3 der WHO als Hintergrundtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site Number 840005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit mäßigen oder schweren, anhaltenden Krebsschmerzen, die eine Krebsschmerzbehandlung der Stufen 2 oder 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhalten:

  • Schmerzgenerator (Schmerzquelle) muss hauptsächlich auf den zugrunde liegenden Krebs oder die Krebsbehandlung zurückzuführen sein;
  • Schmerzerzeuger (Schmerzquelle) muss entweder als primär nozizeptiv oder primär neuropathisch klassifiziert werden;
  • Die Schmerzstärke muss während der Screening-Woche mäßig oder schwer sein und einen durchschnittlichen NRS-Wert von ≥ 4 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabilität der Schmerzen während der Screening-Woche;
  • Anwendung einer verbotenen adjuvanten Schmerzbehandlung in der Woche vor Studienbeginn oder geplante Anwendung dieser Medikamente während der Studie;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die Tetrahydrocannabinol (THC) enthalten;
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder während der Studie geplante Chemotherapie (eine stabile Hormontherapie ist zulässig);
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder während der Studie geplante Strahlentherapie (hämostatische palliative Strahlentherapie ist zulässig);
  • Krebsbedingte Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder während der Studie geplante krebsbedingte Operation.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SSR411298 200mg
SSR411298 200 mg, eine Tablette einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: SSR411298

Form: Tablette

Weg: orale Verabreichung mit Nahrung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für SSR411298), eine Tablette einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für SSR411298)

Form: Tablette

Weg: orale Verabreichung mit Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores der Numeric Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)

Die NRS ist eine beschreibende Ankerskala mit 11 Kategorien, die eine der am häufigsten verwendeten und akzeptierten Skalen zur Schmerzbewertung ist. Die Punktzahl reicht von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste mögliche Schmerzen].

Der durchschnittliche NRS-Score ist definiert als der Durchschnitt der Schmerzintensitäts-Scores, die täglich von NRS während einer Woche gemessen werden.
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BPI-SF-Scores (Kurzform des Brief Pain Inventory Short-Form) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Der BPI-SF ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzintensität, die Schmerzbeeinflussung, die Schmerzlinderung, die Schmerzqualität und die Wahrnehmung der Schmerzursache durch den Patienten misst.
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Antwortquoten
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)

Responder sind definiert als:

  • Reduktion der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert um ≥30 %, gemessen durch NRS;
  • Reduktion der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert um ≥50 %, gemessen durch NRS;
  • zusammengesetzt aus Abnahme der Schmerzintensität oder Abnahme der Nutzung der Hintergrundtherapie.
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Durchbruchschmerzfrequenz
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Opioidverbrauch, ausgedrückt als Morphin-Äquivalentdosis pro Tag
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Verbrauch von Notfallmedikamenten, ausgedrückt als Anzahl der Dosen von Notfallmedikamenten pro Tag
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Stimmungsstörungen gemessen an der Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Die HADS ist eine Selbstauskunftsskala, die 14 Items enthält, die auf 4-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden. Zwei Subskalen erfassen Depression (7 Items) und Angst (7 Items). Jede Subskala mit 7 Items ergibt eine Punktzahl von 0 bis 21, die mit den folgenden Schnittpunkten interpretiert wird: 0-7, normal; 8-10, leichte Stimmungsstörung; 11-14, mäßige Stimmungsstörung; und 12-21, schwere Stimmungsstörung.
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Veränderung der Übelkeit, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Das Übelkeits-VAS ist ein patientenzentriertes Instrument zur Messung von Übelkeit auf einer kontinuierlichen 100-mm-Skala.
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Verstopfung gemessen am Darmfunktionsindex (BFI)
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Der BFI ist ein 3-Punkte-Fragebogen zur Messung der Verstopfung aus Sicht des Patienten. Der Zeitrahmen für die Fragen ist „in den letzten 7 Tagen“. Die Antwort für jedes der 3 Items wird auf einer Skala von 0 (einfach oder keine Schwierigkeit) bis 100 (starke Schwierigkeit) bewertet.
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird anhand der Anzahl außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche, Arztbesuche und Krankheitstage gemessen.
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzlinderung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung misst. Die fünf kategorischen Antworten sind: äußerst unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, äußerst zufrieden.
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Lebensqualität gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Version 3
Zeitfenster: 5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)

Der Fragebogen EORTC QLQ-C30 enthält insgesamt 30 Items, von denen 28 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und 2 Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Dazu gehören 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und 6 einzelne Items.

Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen .
5 Wochen (von T-7 (sieben Tage vor der Randomisierung) bis T28)
Übersicht unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen (von der 1. Einnahme des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
bis zu 5 Wochen (von der 1. Einnahme des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
SSR411298 Plasmakonzentration
Zeitfenster: vor der Dosis und 3–5 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments an Tag D14 und Tag 28
Die Plasmakonzentrationen von SSR411298 werden durch ein validiertes Flüssigchromatographieverfahren in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 10 ng/ml bestimmt.
vor der Dosis und 3–5 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments an Tag D14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT11705
  • 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-3390 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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