지속성 암 통증에 대한 보조 치료로서 SSR411298의 임상적 이점을 평가하기 위한 임상 시험 (ACT11705)
지속성 암 통증에 대한 보조 치료로서 SSR411298의 임상적 이점을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 NRS(Numeric Rating Scale)를 기반으로 지속적인 암 통증에 대한 보조 치료로서 SSR411298 200 mg 1일 200 mg의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- SSR411298 200 mg 1일 200 mg이 통증, 돌발성 통증 빈도, 배경 요법 활용, 기분, 통증 완화에 대한 환자 만족도, 메스꺼움, 변비, 의료 이용 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해;
- 지속적인 암 통증에 대한 보조 치료로서 SSR411298의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해;
- 암, 암 치료, 암 통증 및 암 통증 치료 측면에서 환자 질병을 특성화하기 위해;
- 지속적인 암 통증에 대한 보조 치료로서 SSR411298의 약동학(PK) 노출을 평가하기 위해;
- 체내칸나비노이드 혈장 농도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 총 연구 기간은 6주(1주 스크리닝, 4주 치료 및 1주 치료 후 추적)입니다.
참가자는 배경 요법으로 WHO 2단계 또는 3단계 암 통증 치료를 계속 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
- Investigational Site Number 840006
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Investigational Site Number 840005
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
세계보건기구(WHO) 2단계 또는 3단계 암 통증 치료를 받고 있는 중등도 또는 중증의 지속적인 암 통증 환자:
- 통증 발생기(통증의 원인)는 기본적으로 암 또는 암 치료로 인한 것이어야 합니다.
- 통증 발생기(통증의 원인)는 주로 통각 수용성 또는 주로 신경병성으로 분류되어야 합니다.
- 통증 중증도는 스크리닝 주간 동안 평균 NRS 점수 ≥4로 중등도 또는 중증이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 주간 동안 통증의 불안정성;
- 연구 시작 전 주에 금지된 보조 통증 치료 사용 또는 연구 동안 이러한 약물 사용 계획;
- 테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유한 약물의 현재 사용;
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학요법 또는 연구 중에 계획된 화학요법(안정적인 호르몬 요법 요법이 허용됨);
- 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 연구 동안 계획된 방사선 요법(지혈 완화 방사선 요법이 허용됨);
- 연구 시작 전 4주 이내의 암 관련 수술 또는 연구 중에 계획된 암 관련 수술.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSR411298 200mg
SSR411298 200 mg, 4주간 1일 1회 1정
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형태: 태블릿 경로: 음식과 함께 경구 투여 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(SSR411298용), 1일 1회 1정씩 4주간
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형태: 태블릿 경로: 음식과 함께 경구 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 강도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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NRS는 통증 평가를 위해 가장 자주 사용되고 수용되는 척도 중 하나인 11개 범주의 설명 앵커 척도입니다. 점수 범위는 0[통증 없음]에서 10[최악의 통증]까지입니다. 평균 NRS 점수는 일주일 동안 NRS에서 매일 측정한 통증 강도 점수의 평균으로 정의됩니다. |
5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 점수의 기준선에서 변경
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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BPI-SF는 통증의 강도, 통증의 간섭, 통증 완화, 통증의 질, 통증의 원인에 대한 환자의 인식을 측정하는 9점 설문지입니다.
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5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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응답자 비율
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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응답자는 다음과 같이 정의됩니다.
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5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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획기적인 통증 빈도
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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일일 모르핀 등가 용량으로 표시되는 오피오이드 소비량
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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구조 약물 소비량은 일일 구조 약물 투여 횟수로 표시됩니다.
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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병원, 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 기분 장애
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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HADS는 4점 리커트 척도로 평가된 14개 항목을 포함하는 자가 보고형 척도입니다.
2개의 하위 척도는 우울증(7개 항목)과 불안(7개 항목)을 평가합니다.
각 7개 항목 하위 척도는 다음 컷 포인트로 해석되는 0에서 21까지의 점수를 생성합니다. 0-7, 정상; 8-10, 가벼운 기분 장애; 11-14, 중등도 기분 장애; 및 12-21, 심한 기분 장애.
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5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 메스꺼움의 변화
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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메스꺼움 VAS는 연속 100mm 스케일로 메스꺼움을 측정하는 환자 중심 기기입니다.
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5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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장 기능 지수(BFI)로 측정한 변비
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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BFI는 환자의 관점에서 변비를 측정하기 위한 3항목 설문지입니다.
질문 기간은 "지난 7일 동안"입니다.
3개 항목 각각에 대한 답은 0(쉬움 또는 전혀 어려움 없음)에서 100(매우 어려움)까지의 등급으로 평가됩니다.
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5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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의료 활용
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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의료 이용률은 예정되지 않은 입원, 응급실 방문, 의료 제공자 사무실 방문 및 병가 일수로 측정됩니다.
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5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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통증 완화에 대한 환자 만족도
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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통증 완화에 대한 환자 만족도는 치료에 대한 환자의 만족도를 측정하는 5점 리커트 척도입니다.
5가지 범주 응답은 매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족입니다.
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5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 Quality of Life Questionnaire-C30(EORTC QLQ-C30) 버전 3
기간: 5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 총 30문항으로 구성되어 있으며, 그 중 28문항은 4점 리커트 척도, 2문항은 7점 리커트 척도이다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . |
5주(D-7(무작위화 7일 전)부터 D28까지)
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부작용 개요(AE)
기간: 최대 5주(첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 7일까지)
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최대 5주(첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 7일까지)
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SSR411298 혈장 농도
기간: D14일 및 28일에 연구 약물 섭취 전 및 3-5시간 후
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SSR411298의 혈장 농도는 정량 하한(LLOQ)이 10ng/mL인 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 검증된 액체 크로마토그래피 방법으로 결정됩니다.
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D14일 및 28일에 연구 약물 섭취 전 및 3-5시간 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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