Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení klinického přínosu SSR411298 jako doplňkové léčby přetrvávající rakovinové bolesti (ACT11705)

14. března 2013 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k posouzení klinického přínosu SSR411298 jako doplňkové léčby perzistující rakovinové bolesti

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost SSR411298 200 mg denně ve srovnání s placebem jako doplňkovou léčbu přetrvávající bolesti při rakovině na základě numerické hodnotící škály (NRS).

Sekundární cíle jsou:

  • Vyhodnotit účinek SSR411298 200 mg denně na bolest, frekvenci průlomové bolesti, využití základní terapie, náladu, spokojenost pacienta s úlevou od bolesti, nevolnost, zácpu, využití zdravotní péče a kvalitu života;
  • Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost SSR411298 jako doplňkové léčby pro přetrvávající rakovinovou bolest;
  • Charakterizovat nemoc pacienta, pokud jde o rakovinu, léčbu rakoviny, bolest při rakovině a léčbu bolesti při rakovině;
  • Vyhodnotit farmakokinetickou (PK) expozici SSR411298 jako doplňkové léčby pro přetrvávající rakovinovou bolest;
  • Stanovit plazmatické koncentrace endokanabinoidů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie pro účastníka je 6 týdnů (1 týden screening, 4 týdny léčba a 1 týden sledování po léčbě).

Účastníci nadále dostávají léčbu bolesti při rakovině ve 2. nebo 3. kroku WHO jako základní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site Number 840005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient se středně těžkou nebo těžkou přetrvávající rakovinovou bolestí, který je léčen podle Světové zdravotnické organizace (WHO) Krok 2 nebo 3 proti rakovinové bolesti:

  • Generátor bolesti (zdroj bolesti) musí být primárně způsoben základní rakovinou nebo léčbou rakoviny;
  • Generátor bolesti (zdroj bolesti) musí být klasifikován jako primárně nociceptivní nebo primárně neuropatický;
  • Závažnost bolesti musí být střední nebo závažná s průměrným skóre NRS ≥4 během screeningového týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita bolesti během screeningového týdne;
  • Použití zakázané adjuvantní léčby bolesti v týdnu před vstupem do studie nebo plán použití těchto léků během studie;
  • Současné užívání léků obsahujících tetrahydrokanabinol (THC);
  • Chemoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie nebo chemoterapie plánovaná během studie (stabilní režim hormonální terapie je povolen);
  • Radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie nebo radioterapie plánovaná během studie (hemostatická paliativní radioterapie je povolena);
  • Operace související s rakovinou během 4 týdnů před vstupem do studie nebo operace související s rakovinou plánovaná během studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, jedna tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: SSR411298

Forma: tableta

Cesta: perorální podání s jídlem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pro SSR411298), jedna tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo (pro SSR411298)

Forma: tableta

Cesta: perorální podání s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre intenzity bolesti na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)

NRS je deskriptivní kotevní škála 11 kategorií, která je jednou z nejčastěji používaných a akceptovaných škál pro hodnocení bolesti. Skóre se pohybuje od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest].

Průměrné skóre NRS je definováno jako průměr skóre intenzity bolesti měřený denně NRS během týdne.
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF).
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
BPI-SF je 9bodový dotazník, který měří intenzitu bolesti, interferenci bolesti, úlevu od bolesti, kvalitu bolesti a pacientské vnímání příčiny bolesti.
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Míry odpovědí
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)

Respondenti jsou definováni jako:

  • snížení intenzity bolesti ≥ 30 % od výchozí hodnoty, měřeno pomocí NRS;
  • snížení intenzity bolesti ≥ 50 % od výchozí hodnoty měřené pomocí NRS;
  • kombinace snížení intenzity bolesti nebo snížení využití základní terapie.
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Frekvence průlomové bolesti
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Spotřeba opioidů vyjádřená jako dávka ekvivalentní morfinu za den
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Spotřeba záchranné medikace vyjádřená jako počet dávek záchranné medikace za den
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Poruchy nálady měřené pomocí Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS)
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
HADS je self-reported škála, která obsahuje 14 položek hodnocených na 4bodových Likertových škálách. Dvě subškály hodnotí depresi (7 položek) a úzkost (7 položek). Každá 7-položková subškála poskytuje skóre 0 až 21, které je interpretováno s následujícími mezními body: 0-7, normální; 8-10, mírná porucha nálady; 11-14, středně těžké poruchy nálady; a 12-21, těžká porucha nálady.
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Změna nevolnosti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Nausea VAS je přístroj zaměřený na pacienta k měření nevolnosti na kontinuální 100mm stupnici.
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Zácpa měřená indexem funkce střev (BFI)
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
BFI je 3-položkový dotazník k měření zácpy z pohledu pacienta. Časový rámec pro otázky je „během posledních 7 dnů“. Odpověď pro každou ze 3 položek je hodnocena na stupnici od 0 (snadná nebo žádná obtížnost) do 100 (těžká obtížnost).
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Využití zdravotnictví
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Využití zdravotní péče se měří jako počet neplánovaných hospitalizací, návštěv na pohotovosti, návštěv v kanceláři poskytovatele zdravotní péče a dnů pracovní neschopnosti.
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti je 5bodová Likertova škála, která měří spokojenost pacienta s léčbou. Pět kategorických odpovědí je: extrémně nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený, extrémně spokojený.
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Kvalita života měřená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-C30 (EORTC QLQ-C30) verze 3
Časové okno: 5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)

Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje celkem 30 položek, z toho 28 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově škále a 2 položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále. Patří mezi ně 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu/QoL a 6 jednotlivých položek.

Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů .
5 týdnů (od D-7 (sedm dní před randomizací) do D28)
Přehled nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 5 týdnů (od prvního užití léku ve studii do 7 dnů po posledním užití léku ve studii)
až 5 týdnů (od prvního užití léku ve studii do 7 dnů po posledním užití léku ve studii)
Plazmatická koncentrace SSR411298
Časové okno: před podáním dávky a 3-5 hodin po užití studovaného léku v den D14 a den 28
Plazmatické koncentrace SSR411298 budou stanoveny validovanou metodou kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) 10 ng/ml.
před podáním dávky a 3-5 hodin po užití studovaného léku v den D14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT11705
  • 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-3390 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na SSR411298

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit