Un essai clinique pour évaluer le bénéfice clinique du SSR411298 en tant que traitement d'appoint de la douleur cancéreuse persistante (ACT11705)
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer le bénéfice clinique du SSR411298 en tant que traitement d'appoint de la douleur cancéreuse persistante
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du SSR411298 200 mg par jour par rapport au placebo en tant que traitement d'appoint pour la douleur cancéreuse persistante sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer l'effet du SSR411298 200 mg par jour sur la douleur, la fréquence des accès douloureux paroxystiques, l'utilisation du traitement de fond, l'humeur, la satisfaction du patient concernant le soulagement de la douleur, les nausées, la constipation, l'utilisation des soins de santé et la qualité de vie ;
- Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du SSR411298 en tant que traitement d'appoint de la douleur cancéreuse persistante ;
- Caractériser la maladie du patient, en termes de cancer, de traitement du cancer, de douleur cancéreuse et de traitement de la douleur cancéreuse ;
- Évaluer l'exposition pharmacocinétique (PK) du SSR411298 en tant que traitement d'appoint de la douleur cancéreuse persistante ;
- Évaluer les concentrations plasmatiques d'endocannabinoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude pour un participant est de 6 semaines (1 semaine de dépistage, 4 semaines de traitement et 1 semaine de suivi post-traitement).
Les participants continuent de recevoir le traitement de la douleur cancéreuse de niveau 2 ou 3 de l'OMS en tant que traitement de fond.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
- Investigational Site Number 840006
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Investigational Site Number 840005
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient souffrant de douleur cancéreuse persistante modérée ou sévère qui reçoit le traitement de la douleur cancéreuse de niveau 2 ou 3 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) :
- Le générateur de douleur (source de douleur) doit être principalement dû à un cancer sous-jacent ou à un traitement contre le cancer ;
- Le générateur de douleur (source de douleur) doit être classé soit principalement nociceptif, soit principalement neuropathique ;
- La sévérité de la douleur doit être modérée ou sévère avec un score NRS moyen ≥ 4 pendant la semaine de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Instabilité de la douleur pendant la semaine de dépistage ;
- Utilisation d'un traitement adjuvant de la douleur interdit dans la semaine précédant l'entrée dans l'étude ou plan d'utilisation de ces médicaments pendant l'étude ;
- Utilisation actuelle de médicaments contenant du tétrahydrocannabinol (THC);
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou chimiothérapie prévue pendant l'étude (un régime stable d'hormonothérapie est autorisé );
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou radiothérapie prévue pendant l'étude (la radiothérapie palliative hémostatique est autorisée) ;
- Chirurgie liée au cancer dans les 4 semaines avant l'entrée à l'étude ou chirurgie liée au cancer prévue pendant l'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SSR411298 200mg
SSR411298 200 mg, un comprimé une fois par jour pendant 4 semaines
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Forme : tablette Voie : administration orale avec de la nourriture |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pour SSR411298), un comprimé une fois par jour pendant 4 semaines
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Forme : tablette Voie : administration orale avec de la nourriture |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Le NRS est une échelle d'ancrage descriptive à 11 catégories qui est l'une des échelles les plus fréquemment utilisées et acceptées pour l'évaluation de la douleur. Le score varie de 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur possible]. Le score NRS moyen est défini comme la moyenne des scores d'intensité de la douleur mesurés quotidiennement par le NRS pendant une semaine. |
5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les scores du Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF)
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Le BPI-SF est un questionnaire en 9 points qui mesure l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur, le soulagement de la douleur, la qualité de la douleur et la perception par le patient de la cause de la douleur.
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5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Taux de réponse
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Les répondants sont définis comme :
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5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Fréquence des accès douloureux paroxystiques
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Consommation d'opioïdes exprimée en dose équivalente de morphine par jour
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Consommation de médicaments de secours exprimée en nombre de doses de médicaments de secours par jour
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Troubles de l'humeur mesurés par l'échelle Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS)
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Le HADS est une échelle autodéclarée qui contient 14 éléments évalués sur des échelles de Likert à 4 points.
Deux sous-échelles évaluent la dépression (7 items) et l'anxiété (7 items).
Chaque sous-échelle à 7 items donne un score de 0 à 21 qui est interprété avec les seuils suivants : 0-7, normal ; 8-10, léger trouble de l'humeur ; 11-14, troubles de l'humeur modérés ; et 12-21, troubles graves de l'humeur.
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5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Modification des nausées mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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L'EVA des nausées est un instrument centré sur le patient pour mesurer les nausées sur une échelle continue de 100 mm.
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5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Constipation mesurée par l'indice de la fonction intestinale (BFI)
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Le BFI est un questionnaire en 3 points pour mesurer la constipation du point de vue du patient.
Le délai pour les questions est "au cours des 7 derniers jours".
La réponse pour chacun des 3 items est notée sur une échelle de 0 (facile ou pas de difficulté) à 100 (difficulté sévère).
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5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Utilisation des soins de santé
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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L'utilisation des soins de santé est mesurée par le nombre d'hospitalisations imprévues, de visites aux services d'urgence, de visites au bureau des fournisseurs de soins de santé et de jours de congé de maladie.
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5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Satisfaction des patients concernant le soulagement de la douleur
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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La satisfaction des patients à l'égard du soulagement de la douleur est une échelle de Likert à 5 points qui mesure la satisfaction des patients à l'égard du traitement.
Les cinq réponses catégorielles sont : extrêmement insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait, extrêmement satisfait.
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5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Qualité de vie mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) version 3
Délai: 5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 contient un total de 30 items, dont 28 items sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points et 2 items sont notés sur une échelle de Likert à 7 points. Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et 6 éléments individuels. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes/un élément représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes . |
5 semaines (de J-7 (sept jours avant randomisation) à J28)
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Aperçu des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 5 semaines (de la 1ère prise du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière prise du médicament à l'étude)
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jusqu'à 5 semaines (de la 1ère prise du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière prise du médicament à l'étude)
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Concentration plasmatique de SSR411298
Délai: avant la dose et 3 à 5 heures après la prise du médicament à l'étude le jour J14 et le jour 28
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Les concentrations plasmatiques de SSR411298 seront déterminées par une méthode de chromatographie liquide validée couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) avec une limite inférieure de quantification (LLOQ) de 10 ng/mL.
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avant la dose et 3 à 5 heures après la prise du médicament à l'étude le jour J14 et le jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT11705
- 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3390 (AUTRE: UTN)
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