Un ensayo clínico para evaluar el beneficio clínico de SSR411298 como tratamiento adyuvante para el dolor persistente del cáncer (ACT11705)
14 de marzo de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el beneficio clínico de SSR411298 como tratamiento adyuvante para el dolor persistente del cáncer
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de SSR411298 200 mg diarios en comparación con el placebo como tratamiento complementario para el dolor persistente del cáncer según la escala de calificación numérica (NRS).
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar el efecto de SSR411298 200 mg diarios sobre el dolor, la frecuencia del dolor irruptivo, la utilización de la terapia de base, el estado de ánimo, la satisfacción del paciente con el alivio del dolor, las náuseas, el estreñimiento, la utilización de la atención médica y la calidad de vida;
- Evaluar la tolerabilidad y seguridad de SSR411298 como tratamiento adyuvante para el dolor persistente por cáncer;
- Caracterizar la enfermedad del paciente, en términos de cáncer, tratamiento del cáncer, dolor por cáncer y tratamiento del dolor por cáncer;
- Evaluar la exposición farmacocinética (PK) de SSR411298 como tratamiento complementario para el dolor persistente del cáncer;
- Para evaluar las concentraciones plasmáticas de endocannabinoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio para un participante es de 6 semanas (selección de 1 semana, tratamiento de 4 semanas y seguimiento posterior al tratamiento de 1 semana).
Los participantes continúan recibiendo el tratamiento del dolor por cáncer de los pasos 2 o 3 de la OMS como terapia de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
- Investigational Site Number 840006
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Investigational Site Number 840005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con dolor oncológico persistente moderado o intenso que está recibiendo el tratamiento del dolor oncológico de Paso 2 o 3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS):
- El generador de dolor (fuente del dolor) debe deberse principalmente a un cáncer subyacente o al tratamiento del cáncer;
- El generador de dolor (fuente del dolor) debe clasificarse como principalmente nociceptivo o principalmente neuropático;
- La intensidad del dolor debe ser moderada o intensa con una puntuación NRS promedio ≥4 durante la semana de selección.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad del dolor durante la semana de selección;
- Uso de tratamiento adyuvante prohibido para el dolor en la semana anterior al ingreso al estudio o plan para usar estos medicamentos durante el estudio;
- Uso actual de medicamentos que contienen tetrahidrocannabinol (THC);
- Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o quimioterapia planificada durante el estudio (se permite un regimiento estable de terapia hormonal);
- Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o radioterapia planificada durante el estudio (se permite la radioterapia paliativa hemostática);
- Cirugía relacionada con el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o cirugía relacionada con el cáncer planeada durante el estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, una tableta una vez al día durante 4 semanas
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Forma: tableta Vía: administración oral con alimentos |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (para SSR411298), una tableta una vez al día durante 4 semanas
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Forma: tableta Vía: administración oral con alimentos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de intensidad del dolor de la Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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La NRS es una escala ancla descriptiva de 11 categorías que es una de las escalas más frecuentemente empleadas y aceptadas para la evaluación del dolor. La puntuación varía de 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]. La puntuación promedio de NRS se define como el promedio de las puntuaciones de intensidad del dolor medidas diariamente por NRS durante una semana. |
5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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El BPI-SF es un cuestionario de 9 puntos que mide la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, el alivio del dolor, la calidad del dolor y la percepción del paciente sobre la causa del dolor.
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5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Los respondedores se definen como:
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5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Frecuencia del dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Consumo de opioides expresado como dosis equivalente de morfina por día
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Consumo de medicación de rescate expresado como número de dosis de medicación de rescate al día
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Trastornos del estado de ánimo medidos por la Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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El HADS es una escala autoinformada que contiene 14 ítems calificados en escalas Likert de 4 puntos.
Dos subescalas evalúan depresión (7 ítems) y ansiedad (7 ítems).
Cada subescala de 7 ítems arroja una puntuación de 0 a 21 que se interpreta con los siguientes puntos de corte: 0-7, normal; 8-10, leve alteración del estado de ánimo; 11-14, alteración moderada del estado de ánimo; y 12-21, alteración grave del estado de ánimo.
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5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Cambio en las náuseas medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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La EVA para náuseas es un instrumento centrado en el paciente para medir las náuseas en una escala continua de 100 mm.
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5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Estreñimiento medido por el índice de función intestinal (BFI)
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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El BFI es un cuestionario de 3 ítems para medir el estreñimiento desde la perspectiva del paciente.
El marco de tiempo para las preguntas es "durante los últimos 7 días".
La respuesta para cada uno de los 3 ítems se califica en una escala de 0 (dificultad fácil o sin dificultad) a 100 (dificultad severa).
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5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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La utilización de la atención médica se mide como el número de hospitalizaciones no programadas, visitas al departamento de emergencias, visitas al consultorio del proveedor de atención médica y días de licencia por enfermedad.
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5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Satisfacción del paciente con el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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La satisfacción del paciente con el alivio del dolor es una escala Likert de 5 puntos que mide la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Las cinco respuestas categóricas son: extremadamente insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho, extremadamente satisfecho.
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5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-C30 (EORTC QLQ-C30) versión 3
Periodo de tiempo: 5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 contiene un total de 30 ítems, de los cuales 28 ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos y 2 ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos. Estos incluyen 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, un estado de salud global/escala de CdV y 6 ítems únicos. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas. . |
5 semanas (desde D-7 (siete días antes de la aleatorización) hasta D28)
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Resumen de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas (desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco del estudio)
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hasta 5 semanas (desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco del estudio)
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SSR411298 concentración plasmática
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 3-5 horas después de la ingesta del fármaco del estudio en el día D14 y el día 28
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Las concentraciones plasmáticas de SSR411298 se determinarán mediante un método de cromatografía líquida validado junto con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) con un límite inferior de cuantificación (LLOQ) de 10 ng/mL.
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antes de la dosis y 3-5 horas después de la ingesta del fármaco del estudio en el día D14 y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT11705
- 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3390 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .