Kliininen tutkimus SSR411298:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi jatkuvan syöpäkivun lisähoitona (ACT11705)
torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus SSR411298:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi jatkuvan syöpäkivun lisähoitona
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SSR411298:n tehoa 200 mg päivässä lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvan syöpäkivun lisähoitona numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida SSR411298 200 mg:n päivittäinen vaikutus kipuun, läpilyöntikipujen esiintymistiheyteen, taustahoidon käyttöön, mielialaan, potilaiden tyytyväisyyteen kivunlievitykseen, pahoinvointiin, ummetukseen, terveydenhuollon käyttöön ja elämänlaatuun;
- SSR411298:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen jatkuvan syöpäkivun lisähoitona;
- Luonnehtia potilaan sairauksia syövän, syövänhoidon, syöpäkivun ja syövän kivun hoidon kannalta;
- SSR411298:n farmakokineettisen (PK) altistumisen arvioiminen jatkuvan syöpäkivun lisähoitona;
- Endokannabinoidiplasman pitoisuuksien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto on 6 viikkoa (1 viikon seulonta, 4 viikon hoito ja 1 viikon hoidon jälkeinen seuranta).
Osallistujat saavat edelleen WHO:n vaiheen 2 tai 3 syöpäkipuhoitoa taustaterapiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Investigational Site Number 840005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on kohtalaista tai vaikeaa jatkuvaa syöpäkipua ja joka saa Maailman terveysjärjestön (WHO) vaiheen 2 tai 3 syöpäkipuhoitoa:
- Kivun aiheuttajan (kivun lähteen) on oltava ensisijaisesti syynä taustalla olevasta syövästä tai syövän hoidosta;
- Kivun aiheuttaja (kivun lähde) on luokiteltava joko ensisijaisesti nosiseptiiviseksi tai ensisijaisesti neuropaattiseksi;
- Kivun vaikeusasteen tulee olla kohtalaista tai vaikeaa ja keskimääräisen NRS-pistemäärän ≥4 seulontaviikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivun epävakaus seulontaviikon aikana;
- Kielletyn adjuvanttikipuhoidon käyttö viikolla ennen tutkimukseen tuloa tai suunnittelee näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana;
- Tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävien lääkkeiden nykyinen käyttö;
- Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana suunniteltu kemoterapia (stabiili hormonihoito on sallittu);
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana suunniteltu sädehoito (hemostaattinen palliatiivinen sädehoito on sallittu);
- Syöpää koskeva leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai syöpään liittyvä leikkaus, joka on suunniteltu tutkimuksen aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, yksi tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Muoto: tabletti Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (SSR411298), yksi tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Muoto: tabletti Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
NRS on 11-luokan kuvaava ankkuriasteikko, joka on yksi yleisimmin käytetyistä ja hyväksytyistä asteikoista kivun arvioinnissa. Pisteet vaihtelevat 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]. Keskimääräinen NRS-pistemäärä määritellään NRS:n päivittäin viikon aikana mittaamien kivun voimakkuuspisteiden keskiarvona. |
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen kipukartoituksen lyhytmuotoisten (BPI-SF) -pisteiden pisteissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
BPI-SF on 9-pisteinen kyselylomake, joka mittaa kivun voimakkuutta, kivun häiriöitä, kivunlievitystä, kivun laatua ja potilaan käsitystä kivun syystä.
|
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
Vastaajat määritellään seuraavasti:
|
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
Läpäisykivun taajuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
|
Opioidien kulutus ilmaistuna morfiiniekvivalenttiannoksena päivässä
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
|
Pelastuslääkityskulutus ilmaistuna pelastuslääkitysannosten lukumääränä päivässä
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
|
Mielialahäiriöt sairaala-, ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
HADS on itseraportoitu asteikko, joka sisältää 14 pistettä, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kaksi alaasteikkoa arvioi masennusta (7 kohtaa) ja ahdistusta (7 kohtaa).
Jokainen 7-osainen alaasteikko antaa arvosanan 0-21, joka tulkitaan seuraavilla leikkauspisteillä: 0-7, normaali; 8-10, lievä mielialahäiriö; 11-14, kohtalainen mielialahäiriö; ja 12-21, vakava mielialahäiriö.
|
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
Pahoinvoinnin muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
Pahoinvointi VAS on potilaskeskeinen instrumentti, jolla mitataan pahoinvointia jatkuvalla 100 mm:n asteikolla.
|
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
Ummetus mitattuna suolen toimintaindeksillä (BFI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
BFI on kolmen kohdan kyselylomake, jolla mitataan ummetusta potilaan näkökulmasta.
Kysymysten aikakehys on "viimeisten 7 päivän aikana".
Jokaisen kolmen kohdan vastaus arvioidaan asteikolla 0 (helppo tai ei vaikeus) 100 (vakava vaikeus).
|
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan suunnittelemattomien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien, terveydenhuollon toimistokäyntien ja sairauslomapäivien lukumääränä.
|
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
Potilastyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
Potilastyytyväisyys kivunlievitykseen on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
Viisi kategorista vastausta ovat: erittäin tyytymätön, tyytymätön, neutraali, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen.
|
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
Elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) versiolla 3
Aikaikkuna: 5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
EORTC QLQ-C30 -kysely sisältää yhteensä 30 kohtaa, joista 28 kohtaa on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ja 2 kohdetta 7-pisteen Likert-asteikolla. Näitä ovat 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa, globaali terveydentila/QoL-asteikko ja 6 yksittäistä kohdetta. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta/QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. . |
5 viikkoa (päivästä 7. päivään (seitsemän päivää ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
|
Yleiskatsaus haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: enintään 5 viikkoa (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
|
enintään 5 viikkoa (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
|
|
|
SSR411298 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta ja 3-5 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen päivinä D14 ja 28
|
SSR411298:n plasmakonsentraatiot määritetään validoidulla nestekromatografiamenetelmällä yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (LC-MS/MS) kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) 10 ng/ml.
|
ennen annosta ja 3-5 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen päivinä D14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT11705
- 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3390 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .