Een klinisch onderzoek om het klinische voordeel van SSR411298 te beoordelen als aanvullende behandeling voor aanhoudende kankerpijn (ACT11705)

EXPERIMENTEEL: SSR411298 200 mg

SSR411298 200 mg, eenmaal daags één tablet gedurende 4 weken

Geneesmiddel: SSR411298

Vorm: tablet

Route: orale toediening met voedsel

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo (voor SSR411298), eenmaal daags één tablet gedurende 4 weken

Geneesmiddel: Placebo (voor SSR411298)

Vorm: tablet

Route: orale toediening met voedsel

Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Numeric Rating Scale (NRS) pijnintensiteitsscore

De NRS is een beschrijvende ankerschaal met 11 categorieën en is een van de meest gebruikte en geaccepteerde schalen voor pijnevaluatie. Score varieert van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn].

De gemiddelde NRS-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de pijnintensiteitsscores die gedurende een week dagelijks door de NRS worden gemeten.

Verandering ten opzichte van baseline in Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF)-scores

De BPI-SF is een 9-punts vragenlijst die de intensiteit van pijn, interferentie van pijn, pijnverlichting, pijnkwaliteit en perceptie van de patiënt van de oorzaak van pijn meet.

Antwoorden tarieven

Responders worden gedefinieerd als:

• vermindering vanaf baseline ≥30% van pijnintensiteit zoals gemeten door NRS;
• vermindering vanaf baseline ≥50% van pijnintensiteit zoals gemeten door NRS;
• samenstelling van afname van de pijnintensiteit of afname van het gebruik van achtergrondtherapie.

Frequentie van doorbraakpijn

Opioïdenconsumptie uitgedrukt als de morfine-equivalente dosis per dag

Het verbruik van reddingsmedicatie uitgedrukt als het aantal doses noodmedicatie per dag

Stemmingsstoornissen zoals gemeten met de Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS)

De HADS is een zelfgerapporteerde schaal die 14 items bevat die worden beoordeeld op 4-punts Likertschalen. Twee subschalen beoordelen depressie (7 items) en angst (7 items). Elke subschaal van 7 items levert een score op van 0 tot 21 die wordt geïnterpreteerd met de volgende afkappunten: 0-7, normaal; 8-10, milde stemmingsstoornis; 11-14, matige stemmingsstoornis; en 12-21, ernstige stemmingsstoornis.

Verandering in misselijkheid zoals gemeten met Visual Analog Scale (VAS)

De misselijkheid-VAS is een patiëntgericht instrument om misselijkheid te meten op een continue schaal van 100 mm.

Constipatie zoals gemeten door de darmfunctie-index (BFI)

De BFI is een vragenlijst met drie items om constipatie te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Het tijdsbestek voor de vragen is "gedurende de laatste 7 dagen". Het antwoord voor elk van de 3 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 (gemakkelijk of geen moeilijkheid) tot 100 (ernstige moeilijkheid).

Gebruik van de gezondheidszorg

Het zorggebruik wordt gemeten als het aantal ongeplande ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, bezoeken aan het kantoor van zorgverleners en ziekteverlofdagen.

Patiënttevredenheid over pijnstilling

Patiënttevredenheid over pijnstilling is een 5-punts Likertschaal die de tevredenheid van de patiënt over de behandeling meet. De vijf categorische antwoorden zijn: zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden.

Kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) versie 3

De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bevat in totaal 30 items, waarvan 28 items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal en 2 items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal. Deze omvatten 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en 6 enkele items.

Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. .

Overzicht van bijwerkingen (AE)

SSR411298 plasmaconcentratie

Plasmaconcentraties van SSR411298 zullen worden bepaald met een gevalideerde vloeistofchromatografiemethode gekoppeld aan tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) met een ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 10 ng/ml.