Клинические испытания для оценки клинической пользы SSR411298 в качестве дополнительного лечения стойкой боли при раке (ACT11705)
14 марта 2013 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки клинической пользы SSR411298 в качестве дополнительного лечения стойкой боли при раке
Основная цель этого исследования — оценить эффективность SSR411298 в дозе 200 мг в день по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения стойкой онкологической боли на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Второстепенные цели:
- Оценить влияние SSR411298 в дозе 200 мг в день на боль, частоту прорывных болей, использование фоновой терапии, настроение, удовлетворенность пациентов обезболиванием, тошноту, запор, использование медицинских услуг и качество жизни;
- Оценить переносимость и безопасность SSR411298 в качестве дополнительного лечения стойкой онкологической боли;
- Охарактеризовать болезнь пациента с точки зрения рака, лечения рака, боли при раке и лечения боли при раке;
- Оценить фармакокинетическое (ФК) воздействие SSR411298 в качестве дополнительного лечения стойкой раковой боли;
- Для оценки концентрации эндоканнабиноидов в плазме.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования для участника составляет 6 недель (1 неделя скрининга, 4 недели лечения и 1 неделя наблюдения после лечения).
Участники продолжают получать противораковую терапию 2 или 3 этапа ВОЗ в качестве фоновой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты, 28731
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Investigational Site Number 840005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с непрекращающейся раковой болью средней или сильной степени тяжести, получающие лечение онкологической боли 2-го или 3-го этапа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- Генератор боли (источник боли) должен быть в первую очередь вызван лежащим в основе раком или лечением рака;
- Генератор боли (источник боли) следует классифицировать как первично ноцицептивный или первично нейропатический;
- Тяжесть боли должна быть умеренной или сильной со средним баллом NRS ≥4 в течение недели скрининга.
Критерий исключения:
- Нестабильность боли в течение недели скрининга;
- Использование запрещенных адъювантных обезболивающих препаратов за неделю до включения в исследование или планирование использования этих препаратов во время исследования;
- Текущее использование лекарств, содержащих тетрагидроканнабинол (ТГК);
- Химиотерапия в течение 4 недель до включения в исследование или химиотерапия, запланированная во время исследования (разрешена стабильная схема гормональной терапии);
- Лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование или лучевая терапия, запланированная во время исследования (разрешена гемостатическая паллиативная лучевая терапия);
- Операция, связанная с раком, в течение 4 недель до включения в исследование или операция, связанная с раком, запланированная во время исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSR411298 200 мг
SSR411298 200 мг по одной таблетке один раз в день в течение 4 недель
|
Форма: таблетка Путь: внутрь с пищей |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (для SSR411298), по одной таблетке один раз в день в течение 4 недель.
|
Форма: таблетка Путь: внутрь с пищей |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки интенсивности боли по числовой шкале (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
NRS представляет собой описательную якорную шкалу с 11 категориями, которая является одной из наиболее часто используемых и общепринятых шкал для оценки боли. Оценка варьируется от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль]. Средний балл NRS определяется как среднее значение баллов интенсивности боли, измеряемых ежедневно NRS в течение недели. |
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
BPI-SF представляет собой опросник из 9 пунктов, который измеряет интенсивность боли, интерференцию боли, облегчение боли, качество боли и восприятие пациентом причины боли.
|
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
Респонденты определяются как:
|
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
Прорывная частота болей
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
|
Потребление опиоидов, выраженное как эквивалентная доза морфина в день
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
|
Потребление препаратов экстренной помощи, выраженное в количестве доз препаратов экстренной помощи в день
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
|
Расстройства настроения, измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
HADS — это шкала самооценки, которая содержит 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Две субшкалы оценивают депрессию (7 баллов) и тревогу (7 баллов).
Каждая подшкала из 7 пунктов дает оценку от 0 до 21, которая интерпретируется со следующими точками отсечения: 0-7, нормально; 8-10, легкое нарушение настроения; 11-14, умеренное нарушение настроения; и 12-21, сильное расстройство настроения.
|
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
Изменение тошноты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
ВАШ тошноты — это ориентированный на пациента инструмент для измерения тошноты по непрерывной 100-мм шкале.
|
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
Запор, измеряемый индексом функции кишечника (BFI)
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
BFI представляет собой анкету из 3 пунктов для измерения запоров с точки зрения пациента.
Временные рамки для вопросов: «в течение последних 7 дней».
Ответ на каждый из 3 вопросов оценивается по шкале от 0 (легко или без затруднений) до 100 (серьезно сложно).
|
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
Использование медицинских услуг измеряется количеством незапланированных госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи, посещений медицинских учреждений и дней отпуска по болезни.
|
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
Удовлетворенность пациентов обезболиванием
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
Удовлетворенность пациентов облегчением боли представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, которая измеряет удовлетворенность пациентов лечением.
Пять категорических ответов: крайне неудовлетворен, неудовлетворен, нейтрален, удовлетворен, чрезвычайно удовлетворен.
|
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ-C30), версия 3
Временное ограничение: 5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
Опросник EORTC QLQ-C30 содержит в общей сложности 30 пунктов, из которых 28 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и 2 пункта оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. К ним относятся 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных пунктов. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. . |
5 недель (с Д-7 (за семь дней до рандомизации) до Д28)
|
|
Обзор нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 5 недель (от 1-го приема исследуемого препарата до 7 дней после последнего приема исследуемого препарата)
|
до 5 недель (от 1-го приема исследуемого препарата до 7 дней после последнего приема исследуемого препарата)
|
|
|
Концентрация SSR411298 в плазме
Временное ограничение: перед приемом и через 3-5 часов после приема исследуемого препарата в День D14 и День 28
|
Концентрации SSR411298 в плазме будут определяться утвержденным методом жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) с нижним пределом количественного определения (НПКО) 10 нг/мл.
|
перед приемом и через 3-5 часов после приема исследуемого препарата в День D14 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT11705
- 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3390 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .