早漏の男性患者におけるPED-1の試験
2012年10月1日 更新者：Symyoo
早漏の男性患者におけるPED-1の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、並行グループ化、多施設臨床研究
この研究の目的は、早漏の治療においてPED-1がプラセボよりも効果的かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早漏の治療においてPED-1がプラセボよりも有効かどうかを評価することです。
患者は無作為化され、プラセボ、PED-1 の 2 つの治療グループに割り当てられます。
登録のための膣内射精潜伏時間（IELT）の基準は、性交の少なくとも75％で>または= 2分です。
早漏の診断には、PEDT（早漏診断ツール）を使用します。
薬物を使用しないベースライン期間を経た患者は、12週間試験薬を服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul St.Marry's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者とパートナーのインフォームド コンセント
- 男性 20～65歳
- 少なくとも 6 か月間の安定した一夫一婦関係
- 早漏診断ツール（PEDT）9以上
- 少なくとも6か月の早漏Hx
- 4週間のスクリーニング期間中、評価可能なイベントの>= 75%で=< 2分のIELT
除外基準:
- -医学的または精神医学的疾患の病歴
- 勃起不全（勃起機能の国際指数 - 勃起機能（IIEF-EF）ドメインスコアが21未満）またはその他の形態の性的機能不全
- パートナーの性機能障害
- -クロミプラミンに対する既知の過敏症およびクロミプラミンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
必要に応じてクロミプラミン 15 mg 錠剤またはプラセボ錠剤を 12 週間投与
他の名前：
|
|
実験的：PED-1
PED-1（クロミプラミン15mg）
|
必要に応じてクロミプラミン 15 mg 錠剤またはプラセボ錠剤を 12 週間投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膣内射精潜伏時間 (IELT) (秒)
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物性交間隔時間 (時間)
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Whan-Seok Choi, MD,PhD、Seoul St. Marry's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月1日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。