Badanie PED-1 u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem
1 października 2012 zaktualizowane przez: Symyoo
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z ustaloną dawką, zgrupowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PED-1 u pacjentów płci męskiej z przedwczesnym wytryskiem
Celem tego badania jest ocena, czy PED-1 jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przedwczesnego wytrysku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę, czy PED-1 jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przedwczesnego wytrysku.
Pacjenci zostaną zrandomizowani i przydzieleni do dwóch grup otrzymujących placebo, PED-1.
Kryteria dotyczące czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) do rejestracji będą wynosiły > lub = 2 min w co najmniej 75% stosunku płciowego.
Aby zdiagnozować przedwczesny wytrysk, zostanie użyte narzędzie PEDT (narzędzie do diagnostyki przedwczesnego wytrysku).
Pacjenci, którzy przeszli okres wyjściowy bez leków, będą przyjmować badane leki przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St.Marry's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda badanych i partnerów
- Mężczyźni w wieku 20-65 lat
- Stabilny związek monogamiczny przynajmniej przez 6 miesięcy
- Narzędzie do diagnostyki przedwczesnego wytrysku (PEDT) więcej niż 9
- Co najmniej 6 miesięcy przedwczesnego wytrysku Hx
- IELT =< 2 min w >= 75% możliwych do oceny zdarzeń podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób medycznych lub psychiatrycznych
- Zaburzenia erekcji (wynik domeny <21 International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF)) lub inne formy dysfunkcji seksualnych
- Zaburzenia seksualne partnera
- Znana nadwrażliwość na klomipraminę i przeciwwskazania do klomipraminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Klomipramina 15 mg tabletka lub tabletka placebo na żądanie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PED-1
PED-1 (Klomipramina 15 mg)
|
Klomipramina 15 mg tabletka lub tabletka placebo na żądanie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) (sekundy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przerwy w stosunku narkotykowym (godziny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Przedwczesny poród
- Przedwczesny wytrysk
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Klomipramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-PE-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .