- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01439984
Forsøg med PED-1 hos mandlige patienter med for tidlig ejakulation
1. oktober 2012 opdateret af: Symyoo
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fast dosis, parallelgrupperet, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PED-1 hos mandlige patienter med for tidlig udløsning
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om PED-1 er mere effektiv end placebo til behandling af for tidlig sædafgang.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal evaluere, om PED-1 er effektiv end placebo til behandling af for tidlig sædafgang.
Patienterne vil blive randomiseret og fordelt på to behandlingsgrupper i placebo, PED-1.
Kriterierne for Intravaginal Ejaculation Latency Time (IELT) for tilmelding vil være > eller =2 minutter i mindst 75 % af det seksuelle samleje.
For at diagnosticere for tidlig ejakulation vil PEDT (Premature Ejaculation Diagnosis Tool) blive brugt.
De patienter, der har gennemgået en lægemiddelfri baselineperiode, vil tage testmedicin i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St.Marry's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke til forsøgspersoner og partnere
- Mænd 20-65 år
- Stabilt monogamt forhold i mindst 6 mdr
- Prematur Ejaculation Diagnosis Tool (PEDT) mere end 9
- Mindst 6 mdr. for tidlig ejakulation Hx
- IELT på =< 2 min i >= 75 % af evaluerbare hændelser i løbet af 4 ugers screeningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Erektil dysfunktion (<21 International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domæne score) eller andre former for seksuel dysfunktion
- Partner seksuel dysfunktion
- Kendt overfølsomhed over for clomipramin og kontraindikationer for clomipramin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
Clomipramin 15 mg tablet eller placebotablet efter behov i 12 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: PED-1
PED-1 (Clomipramin 15 mg)
|
Clomipramin 15 mg tablet eller placebotablet efter behov i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intravaginal ejakulation latenstid (IELT) (sekunder)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intervaltid for lægemiddelcoitus (timer)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2011
Først opslået (Skøn)
23. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- For tidlig fødsel
- For tidlig ejakulation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Clomipramin
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC-PE-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Clomipramin
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreObsessive Compulsive Foundation; Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityUkendtTvangslidelseForenede Stater
-
CTC Bio, Inc.SymyooAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
SymyooAfsluttetFor tidlig ejakulationKorea, Republikken
-
University of AarhusDanish University Antidepressant GroupAfsluttet
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttet