Ensayo de PED-1 en pacientes masculinos con eyaculación precoz
1 de octubre de 2012 actualizado por: Symyoo
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, agrupado en paralelo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de PED-1 en pacientes masculinos con eyaculación precoz
El propósito de este estudio es evaluar si PED-1 es más efectivo que Placebo en el tratamiento de la eyaculación precoz.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es para evaluar si PED-1 es efectivo que Placebo en el tratamiento de la eyaculación precoz.
Los pacientes serán aleatorizados y asignados a dos grupos de tratamiento con placebo, PED-1.
Los criterios para el tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT) para la inscripción serán > o = 2 min en al menos el 75 % de la relación sexual.
Para diagnosticar la eyaculación precoz, se utilizará el PEDT (Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz).
Los pacientes que se sometieron al período de referencia libre de drogas tomarán las drogas de prueba durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St.Marry's Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para sujetos y parejas
- Hombres 20-65 años
- Relación monógama estable al menos durante 6 meses
- Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT) más de 9
- Al menos 6 meses de eyaculación precoz Hx
- IELT de =< 2 min en >= 75% de eventos evaluables durante el período de selección de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad médica o psiquiátrica.
- Disfunción eréctil (índice internacional de función eréctil-función eréctil <21 (IIEF-EF) puntuación de dominio) u otras formas de disfunción sexual
- Disfunción sexual de pareja
- Hipersensibilidad conocida a la clomipramina y contraindicaciones para la clomipramina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Tableta de clomipramina de 15 mg o tableta de placebo a pedido durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: DEP-1
PED-1 (Clomipramina 15 mg)
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Tableta de clomipramina de 15 mg o tableta de placebo a pedido durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT)(segundos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de intervalo de coito de drogas (horas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Clomipramina
Otros números de identificación del estudio
- CTC-PE-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .