Zkouška PED-1 u mužských pacientů s předčasnou ejakulací
1. října 2012 aktualizováno: Symyoo
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní dávka, paralelně seskupená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PED-1 u mužských pacientů s předčasnou ejakulací
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je PED-1 v léčbě předčasné ejakulace účinnější než placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má vyhodnotit, zda je PED-1 v léčbě předčasné ejakulace účinný než placebo.
Pacienti budou randomizováni a rozděleni do dvou léčebných skupin do placeba, PED-1.
Kritéria pro dobu latence intravaginální ejakulace (IELT) pro zařazení budou > nebo = 2 minuty v alespoň 75 % pohlavního styku.
K diagnostice předčasné ejakulace bude použit nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT).
Pacienti, kteří podstoupili základní období bez léků, budou užívat testované léky po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St.Marry's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pro subjekty a partnery
- Muži 20-65 let
- Stabilní monogamní vztah alespoň po dobu 6 měsíců
- Nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT) více než 9
- Minimálně 6 měsíců předčasná ejakulace Hx
- IELT =< 2 min v >= 75 % hodnotitelných událostí během 4týdenního screeningového období
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza lékařského nebo psychiatrického onemocnění
- Erektilní dysfunkce (<21 mezinárodního indexu erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF)) nebo jiné formy sexuální dysfunkce
- Sexuální dysfunkce partnera
- Známá přecitlivělost na klomipramin a kontraindikace klomipraminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Clomipramin 15 mg tableta nebo placebo tableta na vyžádání po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PED-1
PED-1 (klomipramin 15 mg)
|
Clomipramin 15 mg tableta nebo placebo tableta na vyžádání po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba latence intravaginální ejakulace (IELT) (sekundy)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interval drogového koitu (hodiny)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Porodnický porod, předčasný
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Klomipramin
Další identifikační čísla studie
- CTC-PE-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .