PED-1:n kokeilu miespotilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: Symyoo
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteä annos, rinnakkain ryhmitelty, monikeskuslainen kliininen tutkimus PED-1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi miespotilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko PED-1 tehokkaampi kuin lumelääke ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko PED-1 tehokas kuin lumelääke ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa.
Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen hoitoryhmään lumelääkkeeseen, PED-1.
Intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiajan (IELT) kriteerit ilmoittautumiselle ovat > tai = 2 minuuttia vähintään 75 %:ssa sukupuoliyhdynnästä.
Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnosoimiseen käytetään PEDT-työkalua (ennenaikainen siemensyöksydiagnoosityökalu).
Lääkettömän perusjakson läpikäyneet potilaat ottavat testilääkkeitä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St.Marry's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus koehenkilöille ja kumppaneille
- Miehet 20-65
- Vakaa yksiavioinen suhde vähintään 6 kk
- Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnoosityökalu (PEDT) yli 9
- Vähintään 6 kk ennenaikainen siemensyöksy Hx
- IELT =< 2 min >= 75 % arvioitavista tapahtumista 4 viikon seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Erektiohäiriö (<21 International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) -alueen pistemäärä) tai muut seksuaalisen toimintahäiriön muodot
- Kumppanin seksuaalinen toimintahäiriö
- Tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja klomipramiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Clomipramine 15 mg tabletti tai lumetabletti tilauksesta 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PED-1
PED-1 (klomipramiini 15 mg)
|
Clomipramine 15 mg tabletti tai lumetabletti tilauksesta 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) (sekuntia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkeyhdynnän väliaika (tuntia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Klomipramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-PE-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .