A PED-1 vizsgálata korai magömlésben szenvedő férfi betegeknél
2012. október 1. frissítette: Symyoo
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, fix dózisú, párhuzamosan csoportosított, többközpontú klinikai vizsgálat a PED-1 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére korai magömlésben szenvedő férfi betegeknél
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a PED-1 hatékonyabb-e a placebónál a korai magömlés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány annak értékelésére szolgál, hogy a PED-1 hatásos-e a placebónál a korai magömlés kezelésében.
A betegeket randomizálják, és két kezelési csoportba osztják be a placebóba, a PED-1-be.
Az intravaginális ejakuláció késleltetési idejének (IELT) kritériuma > vagy = 2 perc a szexuális aktus legalább 75%-ában.
A korai magömlés diagnosztizálására a PEDT (korai magömlés diagnosztikai eszköz) szolgál.
A gyógyszermentes alapidőszakon átesett betegek 12 hétig szedik a tesztgyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St.Marry's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés az alanyok és partnerek számára
- Férfiak 20-65 éves korig
- Stabil monogám kapcsolat legalább 6 hónapig
- Korai magömlés diagnosztikai eszköze (PEDT) több mint 9
- Legalább 6 hónapos korai magömlés Hx
- =< 2 perc IELT az értékelhető események >= 75%-ában a 4 hetes szűrési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- Erektilis diszfunkció (<21 Nemzetközi Erekciós Funkció-Merevedési Funkció (IIEF-EF) tartomány pontszám) vagy a szexuális diszfunkció egyéb formái
- A partner szexuális diszfunkciója
- A klomipraminnal szembeni ismert túlérzékenység és a klomipramin ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Clomipramine 15 mg tabletta vagy placebo tabletta igény szerint 12 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PED-1
PED-1 (15 mg klomipramin)
|
Clomipramine 15 mg tabletta vagy placebo tabletta igény szerint 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intravaginális ejakuláció latencia ideje (IELT) (másodperc)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kábítószeres közösülés időtartama (óra)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Koraszülés
- Korai magömlés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Klomipramin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-PE-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .