Ensaio de PED-1 em pacientes do sexo masculino com ejaculação precoce
1 de outubro de 2012 atualizado por: Symyoo
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do PED-1 em pacientes do sexo masculino com ejaculação precoce
O objetivo deste estudo é avaliar se o PED-1 é mais eficaz que o Placebo no tratamento da ejaculação precoce.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é avaliar se o PED-1 é eficaz do que o placebo no tratamento da ejaculação precoce.
Os pacientes serão randomizados e alocados em dois grupos de tratamento em placebo, PED-1.
Os critérios para Tempo de Latência de Ejaculação Intravaginal (IELT) para inscrição serão > ou = 2 min em pelo menos 75% da relação sexual.
Para diagnosticar a ejaculação precoce, será utilizado o PEDT (Premature Ejaculation Diagnosis Tool).
Os pacientes submetidos ao período basal livre de drogas tomarão as drogas de teste por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St.Marry's Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado para sujeitos e parceiros
- Homens de 20 a 65 anos
- Relação monogâmica estável há pelo menos 6 meses
- Ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT) mais de 9
- História de pelo menos 6 meses de ejaculação precoce
- IELT de =< 2 min em >= 75% dos eventos avaliáveis durante o período de triagem de 4 semanas
Critério de exclusão:
- História de doença médica ou psiquiátrica
- Disfunção erétil (<21 pontuação de domínio do Índice Internacional de Função Erétil-Função Erétil (IIEF-EF)) ou outras formas de disfunção sexual
- Disfunção sexual do parceiro
- Hipersensibilidade conhecida à clomipramina e contra-indicações para a clomipramina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Clomipramina 15 mg comprimido ou placebo sob demanda por 12 semanas
Outros nomes:
|
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Experimental: PED-1
PED-1 (clomipramina 15 mg)
|
Clomipramina 15 mg comprimido ou placebo sob demanda por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de latência da ejaculação intravaginal (IELT) (segundos)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intervalo de coito com drogas (horas)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Trabalho de parto prematuro
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Clomipramina
Outros números de identificação do estudo
- CTC-PE-01
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