Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de PED-1 chez des patients masculins souffrant d'éjaculation précoce

1 octobre 2012 mis à jour par: Symyoo

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe, à groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PED-1 chez les patients de sexe masculin atteints d'éjaculation précoce

Le but de cette étude est d'évaluer si PED-1 est plus efficace que Placebo dans le traitement de l'éjaculation précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer si PED-1 est plus efficace que Placebo dans le traitement de l'éjaculation précoce. Les patients seront randomisés et répartis en deux groupes de traitement en placebo, PED-1. Les critères de temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT) pour l'inscription seront> ou = 2 min dans au moins 75% des rapports sexuels. Pour diagnostiquer l'éjaculation précoce, le PEDT (Premature Ejaculation Diagnosis Tool) sera utilisé. Les patients ayant subi une période de référence sans médicament prendront des médicaments à l'essai pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St.Marry's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Uijeongbu St.Marry's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé des sujets et des partenaires
  • Hommes 20-65 ans
  • Relation monogame stable depuis au moins 6 mois
  • Outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT) plus de 9
  • Au moins 6 mois d'éjaculation précoce Hx
  • IELT de =< 2 min dans >= 75 % des événements évaluables pendant la période de dépistage de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie médicale ou psychiatrique
  • Dysfonction érectile (<21 score de domaine de l'indice international de la fonction érectile-fonction érectile (IIEF-EF)) ou d'autres formes de dysfonctionnement sexuel
  • Dysfonctionnement sexuel du partenaire
  • Hypersensibilité connue à la clomipramine et contre-indications à la clomipramine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Clomipramine
Clomipramine 15 mg comprimé ou comprimé placebo à la demande pendant 12 semaines
Autres noms:
  • DESP-1
Expérimental: DESP-1
PED-1 (clomipramine 15 mg)
Médicament: Clomipramine
Clomipramine 15 mg comprimé ou comprimé placebo à la demande pendant 12 semaines
Autres noms:
  • DESP-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT) (secondes)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'intervalle entre les coïts médicamenteux (heures)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symyoo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC-PE-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner