Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med PED-1 hos mannlige pasienter med for tidlig utløsning

1. oktober 2012 oppdatert av: Symyoo

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fast dose, parallellgruppert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PED-1 hos mannlige pasienter med for tidlig utløsning

Hensikten med denne studien er å evaluere om PED-1 er mer effektivt enn Placebo i behandlingen av for tidlig utløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere om PED-1 er effektiv enn placebo i behandlingen av for tidlig utløsning. Pasientene vil bli randomisert og allokert til to behandlingsgrupper i placebo, PED-1. Kriteriene for Intravaginal Ejaculation Latency Time (IELT) for påmelding vil være > eller =2 minutter i minst 75 % av samleiet. For å diagnostisere for tidlig ejakulasjon vil PEDT (Premature Ejaculation Diagnosis Tool) brukes. Pasientene som har gjennomgått medisinfri baselineperiode vil ta testmedisiner i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St.Marry's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St.Marry's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke for subjekter og samarbeidspartnere
  • Menn 20-65 år
  • Stabilt monogamt forhold i minst 6 mnd
  • Prematur Ejaculation Diagnosis Tool (PEDT) mer enn 9
  • Minst 6 mnd for tidlig utløsning Hx
  • IELT på =< 2 min i >= 75 % av evaluerbare hendelser i løpet av 4 ukers screeningperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Erektil dysfunksjon (<21 International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domene score) eller andre former for seksuell dysfunksjon
  • Partner seksuell dysfunksjon
  • Kjent overfølsomhet for klomipramin og kontraindikasjoner for klomipramin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Klomipramin
Clomipramine 15 mg tablett eller placebo tablett på forespørsel i 12 uker
Andre navn:
  • PED-1
Eksperimentell: PED-1
PED-1 (Clomipramin 15 mg)
Legemiddel: Klomipramin
Clomipramine 15 mg tablett eller placebo tablett på forespørsel i 12 uker
Andre navn:
  • PED-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Latenstid for intravaginal ejakulasjon (IELT) (sekunder)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intervalltid for coitus (timer)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symyoo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-PE-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere