조루 남성 환자의 PED-1 임상시험
2012년 10월 1일 업데이트: Symyoo
조루 남성 환자에서 PED-1의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 병렬 그룹, 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 PED-1이 조루 치료에 위약보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 조루의 치료에서 PED-1이 위약보다 효과적인지 평가하기 위한 것이다.
환자들은 무작위 배정되어 위약, PED-1의 두 치료군으로 배정됩니다.
등록을 위한 질내 사정 지연 시간(IELT)의 기준은 성관계의 75% 이상에서 2분 이상일 것입니다.
조루 진단을 위해 PEDT(Premature Ejaculation Diagnosis Tool)를 사용하게 됩니다.
약물 없는 베이스라인 기간을 거친 환자는 12주 동안 시험약을 복용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul St.Marry's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 주제 및 파트너에 대한 사전 동의
- 남성 20-65세
- 적어도 6개월 동안 안정적인 일부일처 관계
- 조루 진단 도구(PEDT) 9회 이상
- 최소 6개월의 조루 Hx
- 4주 스크리닝 기간 동안 평가 가능한 이벤트의 75% 이상에서 =< 2분의 IELT
제외 기준:
- 의학적 또는 정신 질환의 병력
- 발기부전(IIEF-EF(International Index of Erectile Function-Erectile Function) 도메인 점수 <21) 또는 기타 형태의 성기능 장애
- 파트너 성기능 장애
- 클로미프라민에 대한 알려진 과민증 및 클로미프라민에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
12주 동안 필요에 따라 클로미프라민 15mg 정제 또는 위약 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: PED-1
PED-1(클로미프라민 15mg)
|
12주 동안 필요에 따라 클로미프라민 15mg 정제 또는 위약 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질내 사정 지연 시간(IELT)(초)
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 성교 간격 시간(시간)
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTC-PE-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .