Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med PED-1 hos manliga patienter med för tidig utlösning

1 oktober 2012 uppdaterad av: Symyoo

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, parallellgrupperad, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PED-1 hos manliga patienter med för tidig utlösning

Syftet med denna studie är att utvärdera om PED-1 är mer effektivt än placebo vid behandling av för tidig utlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska utvärdera om PED-1 är effektiv än placebo vid behandling av för tidig utlösning. Patienterna kommer att randomiseras och fördelas i två behandlingsgrupper i placebo, PED-1. Kriterierna för Intravaginal Ejaculation Latency Time (IELT) för registrering kommer att vara > eller =2 min under minst 75 % av samlaget. För att diagnostisera för tidig utlösning kommer PEDT (Premature Ejaculation Diagnosis Tool) att användas. Patienterna som genomgått drogfri baslinjeperiod kommer att ta testläkemedel i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St.Marry's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Uijeongbu St.Marry's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke för försökspersoner och partners
  • Män 20-65 år
  • Stabil monogam relation åtminstone i 6 månader
  • Prematur Ejaculation Diagnosis Tool (PEDT) mer än 9
  • Minst 6 månader för tidig utlösning Hx
  • IELT av =< 2 min i >= 75 % av evaluerbara händelser under 4 veckors screeningperiod

Exklusions kriterier:

  • Historik av medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Erektil dysfunktion (<21 International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domänpoäng) eller andra former av sexuell dysfunktion
  • Partners sexuella dysfunktion
  • Känd överkänslighet mot klomipramin och kontraindikationer för klomipramin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Klomipramin
Clomipramine 15 mg tablett eller placebotablett på begäran i 12 veckor
Andra namn:
  • PED-1
Experimentell: PED-1
PED-1 (klomipramin 15 mg)
Läkemedel: Klomipramin
Clomipramine 15 mg tablett eller placebotablett på begäran i 12 veckor
Andra namn:
  • PED-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Latenstid för intravaginal ejakulation (IELT) (sekunder)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intervalltid för drogsamlag (timmar)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symyoo

Utredare

  • Huvudutredare: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Första postat (Uppskatta)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC-PE-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig utlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera