Proef van PED-1 bij mannelijke patiënten met voortijdige zaadlozing
1 oktober 2012 bijgewerkt door: Symyoo
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vaste dosis, parallel gegroepeerde, multicenter klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van PED-1 bij mannelijke patiënten met voortijdige ejaculatie te evalueren
Het doel van deze studie is om te evalueren of PED-1 effectiever is dan Placebo bij de behandeling van premature ejaculatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie moet evalueren of PED-1 effectiever is dan Placebo bij de behandeling van premature ejaculatie.
De patiënten zullen worden gerandomiseerd en toegewezen aan twee behandelingsgroepen in placebo, PED-1.
De criteria voor intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) voor inschrijving zijn> of = 2 min in ten minste 75% van de geslachtsgemeenschap.
Om voortijdige ejaculatie te diagnosticeren, wordt de PEDT (Premature Ejaculation Diagnosis Tool) gebruikt.
De patiënten die een medicijnvrije basislijnperiode hebben ondergaan, zullen gedurende 12 weken testgeneesmiddelen gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St.Marry's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming voor proefpersonen en partners
- Mannen 20-65 jaar
- Stabiele monogame relatie gedurende minstens 6 maanden
- Premature Ejaculation Diagnosis Tool (PEDT) meer dan 9
- Minstens 6 maanden voortijdige zaadlozing Hx
- IELT van =< 2 min in >= 75% van evalueerbare gebeurtenissen tijdens screeningperiode van 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medische of psychiatrische ziekte
- Erectiestoornissen (<21 International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domeinscore) of andere vormen van seksuele disfunctie
- Partner seksuele disfunctie
- Bekende overgevoeligheid voor clomipramine en contra-indicaties voor clomipramine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Clomipramine 15 mg tablet of placebo tablet op aanvraag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PED-1
PED-1 (Clomipramine 15 mg)
|
Clomipramine 15 mg tablet of placebo tablet op aanvraag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intravaginale ejaculatie latentietijd (IELT) (seconden)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drug coïtus intervaltijd (uren)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Voortijdige geboorte
- Voortijdige zaadlozing
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Clomipramine
Andere studie-ID-nummers
- CTC-PE-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .