Испытание PED-1 у пациентов мужского пола с преждевременной эякуляцией
1 октября 2012 г. обновлено: Symyoo
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с фиксированной дозой, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности PED-1 у пациентов мужского пола с преждевременной эякуляцией
Целью данного исследования является оценка того, является ли PED-1 более эффективным, чем плацебо, при лечении преждевременной эякуляции.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности PED-1 по сравнению с плацебо при лечении преждевременной эякуляции.
Пациенты будут рандомизированы и распределены на две группы лечения: плацебо, PED-1.
Критерии времени задержки интравагинальной эякуляции (IELT) для включения в исследование будут > или = 2 мин не менее чем в 75% полового акта.
Для диагностики преждевременной эякуляции будет использоваться PEDT (Инструмент диагностики преждевременной эякуляции).
Пациенты, прошедшие базовый период без лекарств, будут принимать тестовые препараты в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St.Marry's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие субъектов и партнеров
- Мужчины 20-65 лет
- Стабильные моногамные отношения не менее 6 мес.
- Инструмент диагностики преждевременной эякуляции (PEDT) более 9
- Не менее 6 месяцев преждевременной эякуляции Hx
- IELT =< 2 мин в >= 75% оцениваемых событий в течение 4-недельного скринингового периода
Критерий исключения:
- История медицинских или психических заболеваний
- Эректильная дисфункция (менее 21 балла по Международному индексу эректильной функции-Эректильной функции (IIEF-EF)) или другие формы сексуальной дисфункции
- Сексуальная дисфункция партнера
- Известная гиперчувствительность к кломипрамину и противопоказания для кломипрамина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Таблетка кломипрамина 15 мг или таблетка плацебо по требованию в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭД-1
PED-1 (Кломипрамин 15 мг)
|
Таблетка кломипрамина 15 мг или таблетка плацебо по требованию в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) (секунды)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интервал полового акта с наркотиками (часы)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Преждевременные роды
- Преждевременная эякуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Кломипрамин
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-PE-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .