- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01439984
Studie zu PED-1 bei männlichen Patienten mit vorzeitiger Ejakulation
1. Oktober 2012 aktualisiert von: Symyoo
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel gruppierte, multizentrische klinische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PED-1 bei männlichen Patienten mit vorzeitiger Ejakulation
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob PED-1 bei der Behandlung vorzeitiger Ejakulation wirksamer ist als Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll bewerten, ob PED-1 bei der Behandlung vorzeitiger Ejakulation wirksamer ist als Placebo.
Die Patienten werden randomisiert und zwei Behandlungsgruppen mit Placebo, PED-1, zugeteilt.
Das Kriterium für die Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (IELT) für die Aufnahme beträgt > oder = 2 Minuten bei mindestens 75 % des Geschlechtsverkehrs.
Zur Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation wird das PEDT (Premature Ejaculation Diagnosis Tool) verwendet.
Die Patienten, die sich einer arzneimittelfreien Basisperiode unterzogen haben, werden 12 Wochen lang Testarzneimittel einnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St.Marry's Hospital
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Uijeongbu St.Marry's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung für Probanden und Partner
- Männer im Alter von 20 bis 65 Jahren
- Stabile monogame Beziehung mindestens für 6 Monate
- Diagnosewerkzeug für vorzeitige Ejakulation (PEDT) mehr als 9
- Mindestens 6 Monate vorzeitige Ejakulation Hx
- IELT von =< 2 min bei >= 75 % der auswertbaren Ereignisse während einer 4-wöchigen Screening-Periode
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Erektile Dysfunktion (<21 International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score) oder andere Formen sexueller Dysfunktion
- Sexuelle Dysfunktion des Partners
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomipramin und Kontraindikationen für Clomipramin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Clomipramin 15 mg Tablette oder Placebo-Tablette nach Bedarf für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: PED-1
PED-1 (Clomipramin 15 mg)
|
Clomipramin 15 mg Tablette oder Placebo-Tablette nach Bedarf für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (IELT) (Sekunden)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Drogenkoitus-Intervallzeit (Stunden)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Frühgeburt
- Vorzeitiger Samenerguss
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Clomipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC-PE-01
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