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Prova di PED-1 in pazienti maschi con eiaculazione precoce

1 ottobre 2012 aggiornato da: Symyoo

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della PED-1 nei pazienti maschi con eiaculazione precoce

Lo scopo di questo studio è valutare se PED-1 è più efficace del Placebo nel trattamento dell'eiaculazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare se il PED-1 è efficace rispetto al placebo nel trattamento dell'eiaculazione precoce. I pazienti saranno randomizzati e assegnati a due gruppi di trattamento in placebo, PED-1. I criteri per il tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT) per l'iscrizione saranno> o = 2 minuti in almeno il 75% del rapporto sessuale. Per diagnosticare l'eiaculazione precoce, verrà utilizzato il PEDT (Premature Ejaculation Diagnosis Tool). I pazienti sottoposti al periodo di riferimento senza farmaci assumeranno farmaci di prova per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St.Marry's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St.Marry's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato per soggetti e partner
  • Uomini 20-65 anni
  • Relazione monogama stabile almeno per 6 mesi
  • Strumento di diagnosi dell'eiaculazione precoce (PEDT) più di 9
  • Almeno 6 mesi di eiaculazione precoce Hx
  • IELT di =<2 min in >= 75% degli eventi valutabili durante il periodo di screening di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia medica o psichiatrica
  • Disfunzione erettile (<21 International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain score) o altre forme di disfunzione sessuale
  • Disfunzione sessuale del partner
  • Ipersensibilità nota alla clomipramina e controindicazioni per la clomipramina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Compressa di clomipramina 15 mg o compressa placebo su richiesta per 12 settimane
Altri nomi:
  • PED-1
Sperimentale: PED-1
PED-1 (Clomipramina 15 mg)
Compressa di clomipramina 15 mg o compressa placebo su richiesta per 12 settimane
Altri nomi:
  • PED-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT) (secondi)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo coito farmacologico (ore)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Whan-Seok Choi, MD,PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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