トゥレット症候群の認知トレーニングの開発
2015年1月13日 更新者：Han Joo Lee、University of Wisconsin, Milwaukee
トゥレット症候群の症状緩和のための効果的な反応抑制トレーニングの開発
多くの研究者は、トゥレット症候群 (TS) の人は、音声チックや運動チックなどの不適切な反応を抑制するために不可欠な認知能力 (反応抑制; RI) が低いのではないかと考えています。
調査員は、TS に対する十分に確立された行動療法が、個人の RI 能力を高めることによって改善できるかどうかをテストすることを目指しています。
この目的のために、20 人の子供がコンピュータベースの RI トレーニングによる行動療法またはプラセボコンピュータベースの認知トレーニングによる行動療法に無作為に割り当てられます。
研究者は、コンピューターベースの RI トレーニングが、確立された行動療法に追加して治療効果を高めることができるという仮説を検証します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
現在の研究では、コンピューター ベースの RI トレーニング プログラムを、チックに対する包括的行動介入 (CBIT) の補助的介入として使用することの実現可能性を調べようとしています。
私たちの中心的な仮説は、RIを強化するように設計された認知トレーニングがCBITの治療結果を増強するというものです.
この目的のために、研究者は 2 群のプラセボ対照二重盲検試験を実施します。この試験では、TS の 20 人の子供がコンピューター化された RI トレーニングを使用する CBIT (CBIT+RIT; n=10) またはプラセボ コンピューターを使用する CBIT にランダムに割り当てられます。トレーニング (CBIT +PLT; n=10)。
CBIT は週 8 回のセッションで構成され、意識トレーニング、競合対応トレーニング、リラクゼーション トレーニング、機能的不測の事態の管理を手動形式で提供します。
補助的なコンピュータートレーニング (RIT または PLT) は、CBIT/HRT の最初の 4 週間 (つまり、週 2 回の 40 分間のセッション 8 回) に提供されます。
チック症状およびRI能力は、ベースライン、治療中、治療後、および1か月のフォローアップで評価されます。
このプロジェクトは、TS における応答阻害障害の性質についての理解を深め、TS に対する効果的な認知介入の開発を導く知識を生み出すことが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳から17歳まで
- 構造化された診断面接でTSまたは慢性チック障害の診断
- 中等度から重度のチック症状 (YGTSS 合計スコア > TS 13、または > 9 CTD)、および (d) IQ > 80。
除外基準:
- 現在の薬物乱用または依存
- 現在または過去の精神病性障害、双極性障害、または統合失調症
- チックの行動療法の以前の4回以上のセッション
- 過去3か月以内の重大な自殺念慮および/または試み
- 最近（前月）または予定されているチック症状の薬の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBIT + 反応抑制トレーニング
CBIT は、10 週間にわたって行われる 8 セッションの治療プロトコルです。
CBIT では、さまざまな治療セッションにわたってコア コンポーネントが実装されます。
これらのコア コンポーネントには、習慣逆転トレーニング (HRT)、機能評価/機能ベースの介入、および子供のための行動報酬プログラムが含まれます。
各コア コンポーネントについて、以下で簡単に説明します。
HRT/CBIT には、認識トレーニング、競合対応トレーニング、社会的支援トレーニングの 3 つの要素が含まれます (Woods、Twohig、Roloff、および Flessner、2003 年)。
この状態では、CBIT は、CBIT 治療の最初の 4 週間にわたって提供される補助的なコンピューター化された反応抑制トレーニングと組み合わされます。
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CBIT は、10 週間にわたって行われる 8 セッションの治療プロトコルです。
そのコア コンポーネントは、さまざまな治療セッションにわたって実装されます。
これらのコア コンポーネントには、習慣逆転トレーニング (HRT)、機能評価/機能ベースの介入、および子供のための行動報酬プログラムが含まれます。
他の名前：
反応抑制能力の強化に焦点を当てた認知トレーニングのための、週 2 回の 45 分間のコンピューター化されたセッション。
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プラセボコンパレーター：実験的: CBIT + プラセボ コンピュータ トレーニング
この状態では、参加者は、認識トレーニング、競合反応トレーニング、社会的支援トレーニングで構成される CBIT 治療の同じパッケージを受け取ります (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003)。
さらに、標準的な CBIT 治療は、ターゲットの認知能力 (すなわち、応答阻害) とは無関係なコンピューター ベースのプラセボ認知トレーニングと組み合わされます。
CBIT 治療の最初の 4 週間で、参加者は 8 セッションのプラセボ認知トレーニングを受けます。
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CBIT は、10 週間にわたって行われる 8 セッションの治療プロトコルです。
そのコア コンポーネントは、さまざまな治療セッションにわたって実装されます。
これらのコア コンポーネントには、習慣逆転トレーニング (HRT)、機能評価/機能ベースの介入、および子供のための行動報酬プログラムが含まれます。
他の名前：
プラセボ認知トレーニングのための週 2 回の 45 分間のコンピューター化されたセッション。これは、反応抑制能力とは無関係になるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間の評価における Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) のスコアの変化。ベースラインからの治療中および治療後
時間枠：ベースライン時、4 週間 (治療中)、8 週間 (治療後)、12 週間 (1 か月のフォローアップ)
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YGTSS は、運動チックおよび音声チックの重症度評価、チックによる障害、およびチック症状の全体的な重症度スコアを生成する十分に検証された手段です。
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ベースライン時、4 週間 (治療中)、8 週間 (治療後)、12 週間 (1 か月のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間の評価における、Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI-S および CGI-I) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン時、4 週間 (治療中)、8 週間 (治療後)、12 週間 (1 か月のフォローアップ)
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CGI-S と CGI-I は臨床医が管理する評価尺度であり、25 年以上にわたって治療成果の研究に広く使用されてきました。
現在の研究では、CGI スケールを使用して、全体的な重症度とチック症状の改善を評価します。
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ベースライン時、4 週間 (治療中)、8 週間 (治療後)、12 週間 (1 か月のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。