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Desenvolvendo Treinamento Cognitivo para a Síndrome de Tourette

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Desenvolvendo treinamento de inibição de resposta eficaz para alívio de sintomas na síndrome de Tourette

Muitos pesquisadores suspeitam que os indivíduos com Síndrome de Tourette (ST) podem ter uma capacidade cognitiva pobre (ou seja, inibição da resposta; RI) que é essencial para inibir a resposta inapropriada, como tiques vocais ou motores. Os investigadores pretendem testar se uma terapia comportamental bem estabelecida para TS pode ser melhorada aumentando as capacidades de RI do indivíduo. Para esse fim, 20 crianças serão designadas aleatoriamente para terapia comportamental com treinamento de IR baseado em computador ou terapia comportamental com treinamento cognitivo baseado em computador placebo. Os investigadores testarão a hipótese de que o treinamento de IR baseado em computador pode ser um complemento útil para a terapia comportamental bem estabelecida para aumentar seu efeito terapêutico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa atual procura examinar a viabilidade de usar um programa de treinamento de RI baseado em computador como uma intervenção adjuvante para a Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT). Nossa hipótese central é que o treinamento cognitivo projetado para melhorar o IR potencializará os resultados do tratamento do CBIT. Para esse fim, os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego controlado por placebo de dois braços, no qual 20 crianças com ST serão aleatoriamente designadas para CBIT com treinamento de IR computadorizado (CBIT + RIT; n = 10) ou CBIT com computador placebo treinamento (CBIT +PLT; n=10). O CBIT consiste em oito sessões semanais que apresentam treinamento de consciência, treinamento de resposta competitiva, treinamento de relaxamento e gerenciamento de contingência funcional em um formato manual. O treinamento de computador auxiliar (RIT ou PLT) será entregue durante as primeiras 4 semanas de CBIT/HRT (ou seja, 8 sessões de 40 minutos duas vezes por semana). Os sintomas de tique e as capacidades de RI serão avaliados no início do tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 1 mês. Espera-se que este projeto aumente nossa compreensão sobre a natureza dos déficits de inibição de resposta na ST e gere conhecimento que orientará o desenvolvimento de intervenções cognitivas eficazes para a ST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 9 e 17
  • um diagnóstico de TS ou transtorno de tique crônico na entrevista diagnóstica estruturada
  • níveis moderados a graves de sintomas de tiques (pontuação total YGTSS > 13 para TS ou > 9 para CTD) e (d) QI > 80.

Critério de exclusão:

  • abuso ou dependência atual de substâncias
  • transtorno psicótico atual ou passado, transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • 4 ou mais sessões anteriores de tratamentos comportamentais para tique
  • ideação suicida significativa e/ou tentativas nos últimos 3 meses
  • qualquer mudança recente (no mês anterior) ou planejada na medicação para sintomas de tique.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBIT + treinamento de inibição de resposta
CBIT é um protocolo de tratamento de 8 sessões realizado em 10 semanas. No CBIT, os componentes principais são implementados nas várias sessões de terapia. Esses componentes principais incluem treinamento de reversão de hábitos (TRH), avaliação funcional/intervenções baseadas em função e um programa de recompensa comportamental para a criança. Cada componente principal é brevemente descrito abaixo. HRT/CBIT envolve três componentes, treinamento de conscientização, treinamento de resposta competitiva e treinamento de suporte social (Woods, Twohig, Roloff e Flessner, 2003). Para esta condição, o CBIT será combinado com treinamento adjuvante de inibição de resposta computadorizada, que será administrado nas primeiras 4 semanas do tratamento com CBIT.
CBIT é um protocolo de tratamento de 8 sessões realizado em 10 semanas. Seus componentes principais são implementados nas várias sessões de terapia. Esses componentes principais incluem treinamento de reversão de hábitos (TRH), avaliação funcional/intervenções baseadas em função e um programa de recompensa comportamental para a criança.
Outros nomes:
  • Reversão de hábitos para síndrome de Tourette
Sessões computadorizadas de 45 minutos duas vezes por semana para treinamento cognitivo focado em melhorar as capacidades de inibição de resposta.
Comparador de Placebo: Experimental: CBIT + Placebo Computer Training
Nessa condição, os participantes recebem o mesmo pacote de tratamento CBIT, que consiste em treinamento de conscientização, treinamento de resposta competitiva e treinamento de suporte social (Woods, Twohig, Roloff e Flessner, 2003). Além disso, o tratamento padrão de CBIT é combinado com treinamento cognitivo placebo baseado em computador que é irrelevante para a capacidade cognitiva alvo (isto é, inibição de resposta). Durante as primeiras 4 semanas do tratamento CBIT, os participantes receberão 8 sessões de treinamento cognitivo placebo.
CBIT é um protocolo de tratamento de 8 sessões realizado em 10 semanas. Seus componentes principais são implementados nas várias sessões de terapia. Esses componentes principais incluem treinamento de reversão de hábitos (TRH), avaliação funcional/intervenções baseadas em função e um programa de recompensa comportamental para a criança.
Outros nomes:
  • Reversão de hábitos para síndrome de Tourette
Sessões computadorizadas de 45 minutos duas vezes por semana para treinamento cognitivo placebo, que foi projetado para ser irrelevante para as capacidades de inibição de resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS) nas avaliações de linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. durante e após o tratamento desde a linha de base
Prazo: No início do estudo, 4 semanas (no meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (1 mês de acompanhamento)
O YGTSS é um instrumento bem validado que produz classificações de gravidade para tiques motores e vocais, comprometimento causado pelos tiques e uma pontuação geral da gravidade dos sintomas de tique.
No início do estudo, 4 semanas (no meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (1 mês de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na gravidade e melhora da impressão clínica global (CGI-S e CGI-I) nas avaliações de linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Prazo: No início do estudo, 4 semanas (no meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (1 mês de acompanhamento)
O CGI-S e o CGI-I são escalas de classificação administradas por médicos que têm sido amplamente utilizadas na pesquisa de resultado de tratamento por mais de 25 anos. A pesquisa atual usará a escala CGI para avaliar a gravidade geral e a melhora dos sintomas de tique.
No início do estudo, 4 semanas (no meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (1 mês de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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