- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01440023
Desenvolvendo Treinamento Cognitivo para a Síndrome de Tourette
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee
Desenvolvendo treinamento de inibição de resposta eficaz para alívio de sintomas na síndrome de Tourette
Muitos pesquisadores suspeitam que os indivíduos com Síndrome de Tourette (ST) podem ter uma capacidade cognitiva pobre (ou seja, inibição da resposta; RI) que é essencial para inibir a resposta inapropriada, como tiques vocais ou motores.
Os investigadores pretendem testar se uma terapia comportamental bem estabelecida para TS pode ser melhorada aumentando as capacidades de RI do indivíduo.
Para esse fim, 20 crianças serão designadas aleatoriamente para terapia comportamental com treinamento de IR baseado em computador ou terapia comportamental com treinamento cognitivo baseado em computador placebo.
Os investigadores testarão a hipótese de que o treinamento de IR baseado em computador pode ser um complemento útil para a terapia comportamental bem estabelecida para aumentar seu efeito terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A pesquisa atual procura examinar a viabilidade de usar um programa de treinamento de RI baseado em computador como uma intervenção adjuvante para a Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT).
Nossa hipótese central é que o treinamento cognitivo projetado para melhorar o IR potencializará os resultados do tratamento do CBIT.
Para esse fim, os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego controlado por placebo de dois braços, no qual 20 crianças com ST serão aleatoriamente designadas para CBIT com treinamento de IR computadorizado (CBIT + RIT; n = 10) ou CBIT com computador placebo treinamento (CBIT +PLT; n=10).
O CBIT consiste em oito sessões semanais que apresentam treinamento de consciência, treinamento de resposta competitiva, treinamento de relaxamento e gerenciamento de contingência funcional em um formato manual.
O treinamento de computador auxiliar (RIT ou PLT) será entregue durante as primeiras 4 semanas de CBIT/HRT (ou seja, 8 sessões de 40 minutos duas vezes por semana).
Os sintomas de tique e as capacidades de RI serão avaliados no início do tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 1 mês.
Espera-se que este projeto aumente nossa compreensão sobre a natureza dos déficits de inibição de resposta na ST e gere conhecimento que orientará o desenvolvimento de intervenções cognitivas eficazes para a ST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 9 e 17
- um diagnóstico de TS ou transtorno de tique crônico na entrevista diagnóstica estruturada
- níveis moderados a graves de sintomas de tiques (pontuação total YGTSS > 13 para TS ou > 9 para CTD) e (d) QI > 80.
Critério de exclusão:
- abuso ou dependência atual de substâncias
- transtorno psicótico atual ou passado, transtorno bipolar ou esquizofrenia
- 4 ou mais sessões anteriores de tratamentos comportamentais para tique
- ideação suicida significativa e/ou tentativas nos últimos 3 meses
- qualquer mudança recente (no mês anterior) ou planejada na medicação para sintomas de tique.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBIT + treinamento de inibição de resposta
CBIT é um protocolo de tratamento de 8 sessões realizado em 10 semanas.
No CBIT, os componentes principais são implementados nas várias sessões de terapia.
Esses componentes principais incluem treinamento de reversão de hábitos (TRH), avaliação funcional/intervenções baseadas em função e um programa de recompensa comportamental para a criança.
Cada componente principal é brevemente descrito abaixo.
HRT/CBIT envolve três componentes, treinamento de conscientização, treinamento de resposta competitiva e treinamento de suporte social (Woods, Twohig, Roloff e Flessner, 2003).
Para esta condição, o CBIT será combinado com treinamento adjuvante de inibição de resposta computadorizada, que será administrado nas primeiras 4 semanas do tratamento com CBIT.
|
CBIT é um protocolo de tratamento de 8 sessões realizado em 10 semanas.
Seus componentes principais são implementados nas várias sessões de terapia.
Esses componentes principais incluem treinamento de reversão de hábitos (TRH), avaliação funcional/intervenções baseadas em função e um programa de recompensa comportamental para a criança.
Outros nomes:
Sessões computadorizadas de 45 minutos duas vezes por semana para treinamento cognitivo focado em melhorar as capacidades de inibição de resposta.
|
|
Comparador de Placebo: Experimental: CBIT + Placebo Computer Training
Nessa condição, os participantes recebem o mesmo pacote de tratamento CBIT, que consiste em treinamento de conscientização, treinamento de resposta competitiva e treinamento de suporte social (Woods, Twohig, Roloff e Flessner, 2003).
Além disso, o tratamento padrão de CBIT é combinado com treinamento cognitivo placebo baseado em computador que é irrelevante para a capacidade cognitiva alvo (isto é, inibição de resposta).
Durante as primeiras 4 semanas do tratamento CBIT, os participantes receberão 8 sessões de treinamento cognitivo placebo.
|
CBIT é um protocolo de tratamento de 8 sessões realizado em 10 semanas.
Seus componentes principais são implementados nas várias sessões de terapia.
Esses componentes principais incluem treinamento de reversão de hábitos (TRH), avaliação funcional/intervenções baseadas em função e um programa de recompensa comportamental para a criança.
Outros nomes:
Sessões computadorizadas de 45 minutos duas vezes por semana para treinamento cognitivo placebo, que foi projetado para ser irrelevante para as capacidades de inibição de resposta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações na Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS) nas avaliações de linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. durante e após o tratamento desde a linha de base
Prazo: No início do estudo, 4 semanas (no meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
O YGTSS é um instrumento bem validado que produz classificações de gravidade para tiques motores e vocais, comprometimento causado pelos tiques e uma pontuação geral da gravidade dos sintomas de tique.
|
No início do estudo, 4 semanas (no meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações na gravidade e melhora da impressão clínica global (CGI-S e CGI-I) nas avaliações de linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Prazo: No início do estudo, 4 semanas (no meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
O CGI-S e o CGI-I são escalas de classificação administradas por médicos que têm sido amplamente utilizadas na pesquisa de resultado de tratamento por mais de 25 anos.
A pesquisa atual usará a escala CGI para avaliar a gravidade geral e a melhora dos sintomas de tique.
|
No início do estudo, 4 semanas (no meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- TSA-2011-Lee
- TSA (Outro identificador: Tourette Syndrome Association)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .