Sviluppare il training cognitivo per la sindrome di Tourette
13 gennaio 2015 aggiornato da: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee
Sviluppo di una formazione efficace sull'inibizione della risposta per alleviare i sintomi nella sindrome di Tourette
Molti ricercatori sospettano che gli individui con la sindrome di Tourette (TS) possano avere una scarsa capacità cognitiva (cioè inibizione della risposta; RI) che è essenziale per inibire risposte inappropriate come tic vocali o motori.
Gli investigatori mirano a verificare se una terapia comportamentale ben consolidata per TS può essere migliorata aumentando le capacità RI dell'individuo.
A tal fine, 20 bambini saranno assegnati in modo casuale alla terapia comportamentale con formazione RI basata su computer o terapia comportamentale con formazione cognitiva basata su computer placebo.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la formazione RI basata su computer possa essere un'utile aggiunta alla terapia comportamentale ben consolidata per migliorare il suo effetto terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale ricerca cerca di esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un programma di formazione RI basato su computer come intervento aggiuntivo per il Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT).
La nostra ipotesi centrale è che l'allenamento cognitivo progettato per migliorare l'IR potenzierà i risultati del trattamento della CBIT.
A tal fine, gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco controllato con placebo a due bracci, in cui 20 bambini con TS verranno assegnati in modo casuale a CBIT con formazione RI computerizzata (CBIT + RIT; n = 10) o CBIT con computer placebo formazione (CBIT + PLT; n=10).
Il CBIT è composto da otto sessioni settimanali che presentano formazione di consapevolezza, formazione di risposta competitiva, formazione di rilassamento e gestione delle contingenze funzionali in un formato manualizzato.
La formazione aggiuntiva al computer (RIT o PLT) verrà erogata durante le prime 4 settimane di CBIT/HRT (ovvero 8 sessioni bisettimanali da 40 minuti).
I sintomi dei tic e le capacità di RI saranno valutati al basale, a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese.
Questo progetto dovrebbe aumentare la nostra comprensione sulla natura dei deficit di inibizione della risposta nella TS e generare conoscenze che guideranno lo sviluppo di interventi cognitivi efficaci per la TS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 9 e i 17 anni
- una diagnosi di TS o disturbo cronico da tic sul colloquio diagnostico strutturato
- livelli da moderati a gravi di sintomi di tic (punteggio totale YGTSS > 13 per TS o > 9 per CTD) e (d) QI > 80.
Criteri di esclusione:
- attuale abuso o dipendenza da sostanze
- disturbo psicotico presente o passato, disturbo bipolare o schizofrenia
- 4 o più sessioni precedenti di trattamenti comportamentali per tic
- significativa ideazione e/o tentativi di suicidio negli ultimi 3 mesi
- qualsiasi cambiamento recente (nel mese precedente) o pianificato nel farmaco per i sintomi del tic.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBIT + Allenamento sull'inibizione della risposta
CBIT è un protocollo di trattamento di 8 sessioni che si svolge nell'arco di 10 settimane.
In CBIT, i componenti principali vengono implementati nelle varie sessioni di terapia.
Questi componenti principali includono l'addestramento all'inversione dell'abitudine (HRT), la valutazione funzionale/interventi basati sulla funzione e un programma di ricompensa comportamentale per il bambino.
Ogni componente principale è brevemente descritto di seguito.
La terapia ormonale sostitutiva/CBIT coinvolge tre componenti, formazione alla consapevolezza, formazione alla risposta competitiva e formazione al supporto sociale (Woods, Twohig, Roloff e Flessner, 2003).
Per questa condizione, la CBIT sarà combinata con un addestramento aggiuntivo sull'inibizione della risposta computerizzata, che verrà erogato durante le prime 4 settimane del trattamento CBIT.
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CBIT è un protocollo di trattamento di 8 sessioni che si svolge nell'arco di 10 settimane.
I suoi componenti principali sono implementati nelle varie sessioni di terapia.
Questi componenti principali includono l'addestramento all'inversione dell'abitudine (HRT), la valutazione funzionale/interventi basati sulla funzione e un programma di ricompensa comportamentale per il bambino.
Altri nomi:
Sessioni computerizzate bisettimanali di 45 minuti per la formazione cognitiva incentrate sul miglioramento delle capacità di inibizione della risposta.
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Comparatore placebo: Sperimentale: formazione informatica CBIT + Placebo
In questa condizione, i partecipanti ricevono lo stesso pacchetto di trattamento CBIT, che consiste in formazione sulla consapevolezza, formazione sulla risposta competitiva e formazione sul supporto sociale (Woods, Twohig, Roloff e Flessner, 2003).
Inoltre, il trattamento CBIT standard è combinato con un allenamento cognitivo placebo basato su computer che è irrilevante per l'abilità cognitiva target (cioè l'inibizione della risposta).
Durante le prime 4 settimane del trattamento CBIT, i partecipanti riceveranno 8 sessioni di training cognitivo placebo.
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CBIT è un protocollo di trattamento di 8 sessioni che si svolge nell'arco di 10 settimane.
I suoi componenti principali sono implementati nelle varie sessioni di terapia.
Questi componenti principali includono l'addestramento all'inversione dell'abitudine (HRT), la valutazione funzionale/interventi basati sulla funzione e un programma di ricompensa comportamentale per il bambino.
Altri nomi:
Sessioni computerizzate bisettimanali di 45 minuti per l'allenamento cognitivo con placebo, che è stato progettato per essere irrilevante per le capacità di inibizione della risposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) nelle valutazioni al basale, a 4 settimane, a 8 settimane e a 12 settimane. durante e dopo il trattamento dal basale
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up di 1 mese)
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L'YGTSS è uno strumento ben validato che produce valutazioni di gravità per tic motori e vocali, compromissione causata dai tic e un punteggio di gravità generale dei sintomi di tic.
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Al basale, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up di 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi sulla gravità e il miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-S e CGI-I) nelle valutazioni al basale, a 4 settimane, a 8 settimane e a 12 settimane.
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up di 1 mese)
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Il CGI-S e il CGI-I sono scale di valutazione amministrate dal medico che sono state ampiamente utilizzate nella ricerca sui risultati del trattamento per oltre 25 anni.
La ricerca attuale utilizzerà la scala CGI per valutare la gravità complessiva e il miglioramento dei sintomi del tic.
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Al basale, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up di 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSA-2011-Lee
- TSA (Altro identificatore: Tourette Syndrome Association)
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