Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle kognitiv trening for Tourettes syndrom

13. januar 2015 oppdatert av: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Utvikle effektiv responshemmingstrening for symptomlindring ved Tourettes syndrom

Mange forskere mistenker at personer med Tourettes syndrom (TS) kan ha en dårlig kognitiv evne (dvs. responshemming; RI) som er avgjørende for å hemme upassende respons som vokale eller motoriske tics. Etterforskerne tar sikte på å teste om en veletablert atferdsterapi for TS kan forbedres ved å øke individets RI-evner. For dette formål vil 20 barn bli tilfeldig tildelt atferdsterapi med datamaskinbasert RI-trening eller atferdsterapi med placebo datamaskinbasert kognitiv trening. Etterforskerne vil teste hypotesen om at datamaskinbasert RI-trening kan være et nyttig tillegg til den veletablerte atferdsterapien for å forbedre dens terapeutiske effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende forskningen søker å undersøke muligheten for å bruke et datamaskinbasert RI-treningsprogram som en tilleggsintervensjon for Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT). Vår sentrale hypotese er at kognitiv trening designet for å forbedre RI vil potensere behandlingsresultater av CBIT. For dette formål vil etterforskerne gjennomføre en to-arms placebokontrollert dobbeltblind studie, der 20 barn med TS vil bli tilfeldig tildelt CBIT med datastyrt RI-trening (CBIT+RIT; n=10) eller CBIT med placebodatamaskin trening (CBIT +PLT; n=10). CBIT består av åtte ukentlige økter som presenterer bevissthetstrening, konkurrerende responstrening, avspenningstrening og funksjonell beredskapshåndtering i et manuelt format. Den ekstra dataopplæringen (RIT eller PLT) vil bli gitt i løpet av de første 4 ukene av CBIT/HRT (dvs. 8 økter to ganger i uken på 40 minutter). Tic-symptomer og RI-evne vil bli vurdert ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 1 måneds oppfølging. Dette prosjektet forventes å øke vår forståelse av arten av responshemmingsmangel ved TS og generere kunnskap som vil lede utviklingen av effektive kognitive intervensjoner for TS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 9 og 17
  • en diagnose av TS eller kronisk ticlidelse på det strukturerte diagnostiske intervjuet
  • moderate til alvorlige nivåer av tic-symptomer (YGTSS totalscore > 13 for TS, eller > 9 for CTD), og (d) IQ > 80.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • nåværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller schizofreni
  • 4 eller flere tidligere økter med atferdsbehandlinger for tic
  • betydelige selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene
  • noen nylig (i forrige måned) eller planlagte endringer i medisiner for tic-symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBIT + Responshemmingstrening
CBIT er en 8-sesjonsbehandlingsprotokoll holdt over 10 uker. I CBIT implementeres kjernekomponenter på tvers av de ulike terapisesjonene. Disse kjernekomponentene inkluderer vanetrening (HRT), funksjonell vurdering/funksjonsbaserte intervensjoner og et atferdsmessig belønningsprogram for barnet. Hver kjernekomponent er kort beskrevet nedenfor. HRT/CBIT involverer tre komponenter, bevissthetstrening, konkurrerende responstrening og sosial støttetrening (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003). For denne tilstanden vil CBIT bli kombinert med tilleggsdatastyrt responshemmingstrening, som vil bli gitt i løpet av de første 4 ukene av CBIT-behandlingen.
Atferdsmessig: Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)
CBIT er en 8-sesjonsbehandlingsprotokoll holdt over 10 uker. Dens kjernekomponenter implementeres på tvers av de ulike terapisesjonene. Disse kjernekomponentene inkluderer vanetrening (HRT), funksjonell vurdering/funksjonsbaserte intervensjoner og et atferdsmessig belønningsprogram for barnet.
Andre navn:
  • Vanevending for Tourettes syndrom
Atferdsmessig: Datastyrt responshemmingstrening
To ganger ukentlig 45 minutters datastyrte økter for kognitiv trening fokusert på å forbedre responshemmende evner.
Placebo komparator: Eksperimentell: CBIT + Placebo Computer Training
I denne tilstanden får deltakerne den samme pakken med CBIT-behandling, som består av bevissthetstrening, konkurrerende responstrening og sosial støttetrening (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003). I tillegg er standard CBIT-behandling kombinert med datamaskinbasert placebo kognitiv trening som er irrelevant for den kognitive målevnen (dvs. responshemming). I løpet av de første 4 ukene av CBIT-behandlingen vil deltakerne få 8 økter med placebo kognitiv trening.
Atferdsmessig: Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)
CBIT er en 8-sesjonsbehandlingsprotokoll holdt over 10 uker. Dens kjernekomponenter implementeres på tvers av de ulike terapisesjonene. Disse kjernekomponentene inkluderer vanetrening (HRT), funksjonell vurdering/funksjonsbaserte intervensjoner og et atferdsmessig belønningsprogram for barnet.
Andre navn:
  • Vanevending for Tourettes syndrom
Atferdsmessig: Datastyrt placebo kognitiv trening
To ganger ukentlig 45 minutters datastyrte økter for kognitiv placebotrening, som er designet for å være irrelevant for responshemmende evner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) på tvers av baseline-, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers vurderinger. under og etter behandlingen fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker (midt i behandling), 8 uker (etter behandling) og 12 uker (1 måneds oppfølging)
YGTSS er et godt validert instrument som gir alvorlighetsvurderinger for motoriske og vokale tics, svekkelse forårsaket av tics, og en samlet alvorlighetsscore for tics-symptomer.
Ved baseline, 4 uker (midt i behandling), 8 uker (etter behandling) og 12 uker (1 måneds oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI-S og CGI-I) over baseline, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers vurderinger.
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker (midt i behandling), 8 uker (etter behandling) og 12 uker (1 måneds oppfølging)
CGI-S og CGI-I er klinikeradministrerte vurderingsskalaer som har vært mye brukt i behandlingsresultatforskning i over 25 år. Den nåværende forskningen vil bruke CGI-skalaen til å evaluere den generelle alvorlighetsgraden og forbedringen av tic-symptomer.
Ved baseline, 4 uker (midt i behandling), 8 uker (etter behandling) og 12 uker (1 måneds oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbeidspartnere

Tourette Association of America

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSA-2011-Lee
  • TSA (Annen identifikator: Tourette Syndrome Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere