Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af kognitiv træning for Tourettes syndrom

13. januar 2015 opdateret af: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Udvikling af effektiv responshæmningstræning til symptomlindring ved Tourettes syndrom

Mange forskere har mistanke om, at personer med Tourettes syndrom (TS) kan have en dårlig kognitiv evne (dvs. responshæmning; RI), som er afgørende for at hæmme uhensigtsmæssig respons såsom vokale eller motoriske tics. Efterforskerne har til formål at teste, om en veletableret adfærdsterapi for TS kan forbedres ved at øge individets RI-evner. Til dette formål vil 20 børn blive tilfældigt tildelt adfærdsterapi med computerbaseret RI-træning eller adfærdsterapi med placebo computerbaseret kognitiv træning. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at computerbaseret RI-træning kan være en nyttig tilføjelse til den veletablerede adfærdsterapi for at forbedre dens terapeutiske effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende forskning søger at undersøge muligheden for at bruge et computerbaseret RI-træningsprogram som en supplerende intervention til den omfattende adfærdsmæssige intervention for tics (CBIT). Vores centrale hypotese er, at kognitiv træning designet til at forbedre RI vil forstærke behandlingsresultater af CBIT. Til dette formål vil efterforskerne udføre et to-arms placebo-kontrolleret dobbeltblindt forsøg, hvor 20 børn med TS vil blive tilfældigt tildelt CBIT med computerstyret RI-træning (CBIT+RIT; n=10) eller CBIT med placebocomputer træning (CBIT +PLT; n=10). CBIT består af otte ugentlige sessioner, der præsenterer bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning, afspændingstræning og funktionel beredskabsstyring i et manuelt format. Den supplerende computertræning (RIT eller PLT) vil blive leveret i løbet af de første 4 uger af CBIT/HRT (dvs. 8 to gange ugentlige 40-minutters sessioner). Tic-symptomer og RI-evner vil blive vurderet ved baseline, midt i behandling, efterbehandling og 1 måneds opfølgning. Dette projekt forventes at øge vores forståelse af arten af ​​responshæmningsmangel i TS og generere viden, der vil guide udviklingen af ​​effektive kognitive interventioner for TS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 9 og 17
  • en diagnose af TS eller kronisk tic-lidelse på det strukturerede diagnostiske interview
  • moderate til svære niveauer af tic-symptomer (YGTSS total score > 13 for TS eller > 9 for CTD) og (d) IQ > 80.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende stofmisbrug eller afhængighed
  • nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni
  • 4 eller flere tidligere sessioner med adfærdsmæssige behandlinger for tic
  • betydelige selvmordstanker og/eller -forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • enhver nylig (i den foregående måned) eller planlagte ændring i medicin mod tic-symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBIT + Responshæmningstræning
CBIT er en behandlingsprotokol med 8 sessioner, der afholdes over 10 uger. I CBIT implementeres kernekomponenter på tværs af de forskellige terapisessioner. Disse kernekomponenter omfatter vane-reversal-træning (HRT), funktionel vurdering/funktionsbaserede interventioner og et adfærdsmæssigt belønningsprogram for barnet. Hver kernekomponent er kort beskrevet nedenfor. HRT/CBIT involverer tre komponenter, bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning og social støttetræning (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003). For denne tilstand vil CBIT blive kombineret med supplerende computerstyret responshæmningstræning, som vil blive leveret over de første 4 uger af CBIT-behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT er en behandlingsprotokol med 8 sessioner, der afholdes over 10 uger. Dens kernekomponenter implementeres på tværs af de forskellige terapisessioner. Disse kernekomponenter omfatter vane-reversal-træning (HRT), funktionel vurdering/funktionsbaserede interventioner og et adfærdsmæssigt belønningsprogram for barnet.
Andre navne:
  • Vanevending for Tourettes syndrom
Adfærdsmæssigt: Computeriseret responshæmningstræning
To gange ugentlige 45 minutters computersessioner til kognitiv træning med fokus på at forbedre responshæmningsevnerne.
Placebo komparator: Eksperimentel: CBIT + Placebo Computer Training
I denne tilstand modtager deltagerne den samme pakke af CBIT-behandling, som består af bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning og social støttetræning (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003). Derudover er standard CBIT-behandlingen kombineret med computerbaseret placebo kognitiv træning, der er irrelevant for den kognitive målevne (dvs. responshæmning). I løbet af de første 4 uger af CBIT-behandlingen vil deltagerne modtage 8 sessioner med placebo kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT er en behandlingsprotokol med 8 sessioner, der afholdes over 10 uger. Dens kernekomponenter implementeres på tværs af de forskellige terapisessioner. Disse kernekomponenter omfatter vane-reversal-træning (HRT), funktionel vurdering/funktionsbaserede interventioner og et adfærdsmæssigt belønningsprogram for barnet.
Andre navne:
  • Vanevending for Tourettes syndrom
Adfærdsmæssigt: Computerstyret placebo kognitiv træning
To gange ugentlige 45 minutters computersessioner til placebo kognitiv træning, som er designet til at være irrelevant for responshæmningsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) på tværs af baseline, 4-ugers, 8-ugers og 12 ugers vurderinger. under og efter behandlingen fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling) og 12 uger (1 måneds opfølgning)
YGTSS er et velvalideret instrument, der producerer alvorlighedsvurderinger for motoriske og vokale tics, svækkelse forårsaget af tics og en samlet sværhedsgrad af tics-symptomer.
Ved baseline, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling) og 12 uger (1 måneds opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI-S og CGI-I) på tværs af baseline, 4-ugers, 8-ugers og 12-ugers vurderinger.
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling) og 12 uger (1 måneds opfølgning)
CGI-S og CGI-I er kliniker-administrerede vurderingsskalaer, der har været meget brugt i behandlingsresultater i over 25 år. Den nuværende forskning vil bruge CGI-skalaen til at evaluere den overordnede sværhedsgrad og forbedring af tic-symptomer.
Ved baseline, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling) og 12 uger (1 måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbejdspartnere

Tourette Association of America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSA-2011-Lee
  • TSA (Anden identifikator: Tourette Syndrome Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner