Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie treningu poznawczego dla zespołu Tourette'a

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Opracowanie skutecznego treningu hamowania odpowiedzi w celu złagodzenia objawów w zespole Tourette'a

Wielu badaczy podejrzewa, że ​​osoby z zespołem Tourette'a (TS) mogą mieć słabą zdolność poznawczą (tj. Badacze mają na celu sprawdzenie, czy dobrze ugruntowaną terapię behawioralną dla ZT można ulepszyć poprzez zwiększenie zdolności RI danej osoby. W tym celu 20 dzieci zostanie losowo przydzielonych do terapii behawioralnej z komputerowym treningiem RI lub terapii behawioralnej z komputerowym treningiem poznawczym placebo. Badacze przetestują hipotezę, że komputerowy trening RI może być użytecznym dodatkiem do dobrze ugruntowanej terapii behawioralnej w celu wzmocnienia jej efektu terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badania mają na celu zbadanie możliwości wykorzystania komputerowego programu treningowego RI jako dodatkowej interwencji w ramach Kompleksowej Interwencji Behawioralnej w przypadku tików (CBIT). Naszą główną hipotezą jest to, że trening poznawczy zaprojektowany w celu wzmocnienia RI nasili wyniki leczenia CBIT. W tym celu badacze przeprowadzą dwuramienną, podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo, w której 20 dzieci z ZT zostanie losowo przydzielonych do CBIT z komputerowym treningiem RI (CBIT+RIT; n=10) lub CBIT z komputerem placebo trening (CBIT + PLT; n=10). CBIT składa się z ośmiu cotygodniowych sesji, które przedstawiają trening świadomości, trening konkurencyjnych reakcji, trening relaksacyjny i funkcjonalne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w zręcznym formacie. Uzupełniające szkolenie komputerowe (RIT lub PLT) zostanie przeprowadzone w ciągu pierwszych 4 tygodni CBIT/HRT (tj. 8 40-minutowych sesji dwa razy w tygodniu). Objawy tików i możliwości RI zostaną ocenione na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu i po 1 miesiącu obserwacji. Oczekuje się, że projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia natury deficytów hamowania odpowiedzi w ZT i wygenerowania wiedzy, która pokieruje rozwojem skutecznych interwencji poznawczych w ZT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 9 do 17 lat
  • rozpoznanie ZT lub przewlekłego tiku na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego
  • umiarkowane do ciężkich nasilenie objawów tików (całkowity wynik YGTSS > 13 dla TS lub > 9 dla CTD) oraz (d) IQ > 80.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia
  • 4 lub więcej poprzednich sesji leczenia behawioralnego tików
  • znaczące myśli i/lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jakakolwiek niedawna (w poprzednim miesiącu) lub planowana zmiana leków na objawy tików.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBIT + trening hamowania odpowiedzi
CBIT to protokół leczenia składający się z 8 sesji, odbywających się przez 10 tygodni. W CBIT podstawowe komponenty są wdrażane w różnych sesjach terapeutycznych. Te podstawowe elementy obejmują trening odwracania nawyków (HTZ), ocenę funkcjonalną / interwencje oparte na funkcjach oraz behawioralny program nagradzania dziecka. Każdy podstawowy składnik jest krótko opisany poniżej. HRT/CBIT obejmuje trzy komponenty: trening świadomości, trening reagowania na współzawodnictwo oraz trening wsparcia społecznego (Woods, Twohig, Roloff i Flessner, 2003). W przypadku tego schorzenia CBIT zostanie połączone z dodatkowym skomputeryzowanym treningiem hamowania odpowiedzi, który będzie prowadzony przez pierwsze 4 tygodnie leczenia CBIT.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)
CBIT to protokół leczenia składający się z 8 sesji, odbywających się przez 10 tygodni. Jego podstawowe elementy są wdrażane podczas różnych sesji terapeutycznych. Te podstawowe elementy obejmują trening odwracania nawyków (HTZ), ocenę funkcjonalną / interwencje oparte na funkcjach oraz behawioralny program nagradzania dziecka.
Inne nazwy:
  • Odwrócenie nawyków w zespole Tourette'a
Behawioralne: Skomputeryzowany trening hamowania odpowiedzi
Dwa razy w tygodniu 45-minutowe sesje komputerowe do treningu poznawczego skupiały się na zwiększeniu zdolności hamowania odpowiedzi.
Komparator placebo: Eksperymentalne: szkolenie komputerowe CBIT + placebo
W tym stanie uczestnicy otrzymują ten sam pakiet terapii CBIT, na który składa się trening świadomości, trening reagowania konkurencyjnego oraz trening wsparcia społecznego (Woods, Twohig, Roloff i Flessner, 2003). Dodatkowo standardowe leczenie CBIT jest połączone z komputerowym treningiem poznawczym placebo, który nie ma związku z docelową zdolnością poznawczą (tj. Hamowaniem odpowiedzi). W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia CBIT uczestnicy otrzymają 8 sesji treningu poznawczego placebo.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)
CBIT to protokół leczenia składający się z 8 sesji, odbywających się przez 10 tygodni. Jego podstawowe elementy są wdrażane podczas różnych sesji terapeutycznych. Te podstawowe elementy obejmują trening odwracania nawyków (HTZ), ocenę funkcjonalną / interwencje oparte na funkcjach oraz behawioralny program nagradzania dziecka.
Inne nazwy:
  • Odwrócenie nawyków w zespole Tourette'a
Behawioralne: Skomputeryzowany trening poznawczy placebo
Dwa razy w tygodniu 45-minutowe sesje komputerowe do treningu poznawczego placebo, który został zaprojektowany tak, aby nie miał znaczenia dla zdolności hamowania odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w ocenie wyjściowej, 4-tygodniowej, 8-tygodniowej i 12-tygodniowej. w trakcie i po leczeniu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wyjściowo, 4 tygodnie (w połowie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
YGTSS jest dobrze zweryfikowanym instrumentem, który tworzy oceny nasilenia tików ruchowych i głosowych, upośledzenia spowodowanego przez tiki oraz ogólną ocenę nasilenia objawów tików.
Wyjściowo, 4 tygodnie (w połowie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (1-miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach oceny nasilenia i poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S i CGI-I) w ocenie wyjściowej, 4-tygodniowej, 8-tygodniowej i 12-tygodniowej.
Ramy czasowe: Wyjściowo, 4 tygodnie (w połowie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
CGI-S i CGI-I to skale oceny stosowane przez klinicystów, które od ponad 25 lat są szeroko stosowane w badaniach nad wynikami leczenia. Obecne badania będą wykorzystywać skalę CGI do oceny ogólnego nasilenia i poprawy objawów tików.
Wyjściowo, 4 tygodnie (w połowie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (1-miesięczna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Współpracownicy

Tourette Association of America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSA-2011-Lee
  • TSA (Inny identyfikator: Tourette Syndrome Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj