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Entwicklung eines kognitiven Trainings für das Tourette-Syndrom

13. Januar 2015 aktualisiert von: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Entwicklung eines effektiven Reaktionsinhibitionstrainings zur Symptomlinderung beim Tourette-Syndrom

Viele Forscher vermuten, dass Personen mit Tourette-Syndrom (TS) möglicherweise eine schlechte kognitive Fähigkeit (d. h. Reaktionshemmung; RI) haben, die wesentlich ist, um unangemessene Reaktionen wie vokale oder motorische Tics zu hemmen. Die Forscher wollen testen, ob eine etablierte Verhaltenstherapie für TS verbessert werden kann, indem man die RI-Fähigkeiten des Individuums erhöht. Zu diesem Zweck werden 20 Kinder randomisiert einer Verhaltenstherapie mit computerbasiertem RI-Training oder einer Verhaltenstherapie mit Placebo-computerbasiertem kognitivem Training zugeteilt. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass computergestütztes RI-Training eine sinnvolle Ergänzung zur etablierten Verhaltenstherapie sein kann, um deren therapeutische Wirkung zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Forschung versucht, die Machbarkeit der Verwendung eines computergestützten RI-Trainingsprogramms als ergänzende Intervention für die Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) zu untersuchen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass kognitives Training zur Verbesserung von RI die Behandlungsergebnisse von CBIT potenzieren wird. Zu diesem Zweck führen die Forscher eine zweiarmige placebokontrollierte Doppelblindstudie durch, in der 20 Kinder mit TS nach dem Zufallsprinzip CBIT mit computergestütztem RI-Training (CBIT+RIT; n=10) oder CBIT mit Placebo-Computer zugewiesen werden Ausbildung (CBIT +PLT; n=10). CBIT besteht aus acht wöchentlichen Sitzungen, die Bewusstseinstraining, konkurrierendes Reaktionstraining, Entspannungstraining und funktionelles Notfallmanagement in einem manuellen Format präsentieren. Das begleitende Computertraining (RIT oder PLT) wird während der ersten 4 Wochen von CBIT/HRT (d. h. 8 zweimal wöchentlich 40-minütige Sitzungen) durchgeführt. Tic-Symptome und RI-Fähigkeiten werden zu Studienbeginn, während der Behandlung, nach der Behandlung und nach 1 Monat bei der Nachsorge beurteilt. Von diesem Projekt wird erwartet, dass es unser Verständnis über die Natur von Reaktionshemmungsdefiziten bei TS erweitert und Wissen generiert, das die Entwicklung wirksamer kognitiver Interventionen für TS leiten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 9 und 17
  • eine Diagnose von TS oder chronischer Tic-Störung im strukturierten diagnostischen Gespräch
  • mäßige bis schwere Tic-Symptome (YGTSS-Gesamtwert > 13 für TS oder > 9 für CTD) und (d) IQ > 80.

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • aktuelle oder vergangene psychotische Störung, bipolare Störung oder Schizophrenie
  • 4 oder mehr vorherige Sitzungen mit Verhaltensbehandlungen für Tics
  • signifikante Suizidgedanken und/oder -versuche innerhalb der letzten 3 Monate
  • jede kürzlich (im Vormonat) oder geplante Änderung der Medikation für Tic-Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBIT + Response Inhibition Training
CBIT ist ein Behandlungsprotokoll mit 8 Sitzungen, das über 10 Wochen durchgeführt wird. In CBIT werden Kernkomponenten in den verschiedenen Therapiesitzungen implementiert. Zu diesen Kernkomponenten gehören Gewohnheitsumkehrtraining (HRT), funktionelle Bewertung/funktionsbasierte Interventionen und ein Verhaltensbelohnungsprogramm für das Kind. Jede Kernkomponente wird im Folgenden kurz beschrieben. HRT/CBIT umfasst drei Komponenten: Sensibilisierungstraining, konkurrierendes Reaktionstraining und soziales Unterstützungstraining (Woods, Twohig, Roloff & Flessner, 2003). Für diesen Zustand wird CBIT mit einem begleitenden computergestützten Training zur Hemmung der Reaktion kombiniert, das in den ersten 4 Wochen der CBIT-Behandlung durchgeführt wird.
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
CBIT ist ein Behandlungsprotokoll mit 8 Sitzungen, das über 10 Wochen durchgeführt wird. Seine Kernkomponenten werden in den verschiedenen Therapiesitzungen implementiert. Zu diesen Kernkomponenten gehören Gewohnheitsumkehrtraining (HRT), funktionelle Bewertung/funktionsbasierte Interventionen und ein Verhaltensbelohnungsprogramm für das Kind.
Andere Namen:
  • Gewohnheitsumkehr beim Tourette-Syndrom
Verhalten: Computerized Response Inhibition Training
Zweimal wöchentlich 45-minütige computergestützte Sitzungen für kognitives Training, die sich auf die Verbesserung der Fähigkeit zur Hemmung von Reaktionen konzentrieren.
Placebo-Komparator: Experimentell: CBIT + Placebo-Computertraining
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer das gleiche CBIT-Behandlungspaket, das aus Sensibilisierungstraining, konkurrierendem Reaktionstraining und sozialem Unterstützungstraining besteht (Woods, Twohig, Roloff & Flessner, 2003). Zusätzlich wird die Standard-CBIT-Behandlung mit einem computergestützten kognitiven Placebo-Training kombiniert, das für die angestrebte kognitive Fähigkeit (d. h. Reaktionshemmung) irrelevant ist. Während der ersten 4 Wochen der CBIT-Behandlung erhalten die Teilnehmer 8 Sitzungen kognitives Placebo-Training.
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
CBIT ist ein Behandlungsprotokoll mit 8 Sitzungen, das über 10 Wochen durchgeführt wird. Seine Kernkomponenten werden in den verschiedenen Therapiesitzungen implementiert. Zu diesen Kernkomponenten gehören Gewohnheitsumkehrtraining (HRT), funktionelle Bewertung/funktionsbasierte Interventionen und ein Verhaltensbelohnungsprogramm für das Kind.
Andere Namen:
  • Gewohnheitsumkehr beim Tourette-Syndrom
Verhalten: Computergestütztes kognitives Placebo-Training
Zweimal wöchentlich 45-minütige computergestützte Sitzungen für das kognitive Placebo-Training, das so konzipiert wurde, dass es für die Fähigkeit zur Reaktionshemmung irrelevant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) über Baseline-, 4-Wochen-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Assessments. während und nach der Behandlung von der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (1 Monat Follow-up)
Das YGTSS ist ein gut validiertes Instrument, das Schweregrade für motorische und vokale Tics, durch die Tics verursachte Beeinträchtigungen und einen Gesamtschweregrad von Tic-Symptomen erstellt.
Zu Studienbeginn, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (1 Monat Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für den Schweregrad und die Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-S und CGI-I) über Baseline-, 4-Wochen-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Bewertungen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (1 Monat Follow-up)
CGI-S und CGI-I sind klinisch verwaltete Bewertungsskalen, die seit über 25 Jahren in der Behandlungsergebnisforschung weit verbreitet sind. Die aktuelle Forschung wird die CGI-Skala verwenden, um den Gesamtschweregrad und die Verbesserung der Tic-Symptome zu bewerten.
Zu Studienbeginn, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (1 Monat Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Mitarbeiter

Tourette Association of America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSA-2011-Lee
  • TSA (Andere Kennung: Tourette Syndrome Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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