- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01440023
Utveckla kognitiv träning för Tourettes syndrom
13 januari 2015 uppdaterad av: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee
Utveckla effektiv responshämmande träning för symtomlindring vid Tourettes syndrom
Många forskare misstänker att individer med Tourettes syndrom (TS) kan ha en dålig kognitiv förmåga (d.v.s. responshämning; RI) som är avgörande för att hämma olämplig respons såsom röst- eller motoriska tics.
Utredarna syftar till att testa om en väletablerad beteendeterapi för TS kan förbättras genom att öka individens RI-förmåga.
För detta ändamål kommer 20 barn att slumpmässigt tilldelas beteendeterapi med datorbaserad RI-träning eller beteendeterapi med placebo datorbaserad kognitiv träning.
Utredarna kommer att testa hypotesen att datorbaserad RI-träning kan vara ett användbart tillägg till den väletablerade beteendeterapin för att förbättra dess terapeutiska effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella forskningen syftar till att undersöka möjligheten att använda ett datorbaserat RI-träningsprogram som en kompletterande intervention för den omfattande beteendeinterventionen för Tics (CBIT).
Vår centrala hypotes är att kognitiv träning utformad för att förbättra RI kommer att förstärka behandlingsresultaten av CBIT.
För detta ändamål kommer utredarna att genomföra en tvåarmad placebokontrollerad dubbelblind studie, där 20 barn med TS kommer att slumpmässigt tilldelas CBIT med datoriserad RI-träning (CBIT+RIT; n=10) eller CBIT med placebodator träning (CBIT +PLT; n=10).
CBIT består av åtta veckopass som presenterar medvetenhetsträning, tävlande responsträning, avslappningsträning och funktionell beredskapshantering i ett manuellt format.
Den kompletterande datorutbildningen (RIT eller PLT) kommer att ges under de första 4 veckorna av CBIT/HRT (dvs. 8 sessioner två gånger i veckan på 40 minuter).
Tic-symtom och RI-förmåga kommer att bedömas vid baslinjen, mitten av behandlingen, efter behandlingen och 1 månads uppföljning.
Detta projekt förväntas öka vår förståelse om karaktären av responshämningsbrist vid TS och generera kunskap som kommer att styra utvecklingen av effektiva kognitiva interventioner för TS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 9 och 17
- en diagnos av TS eller kronisk tic-störning på den strukturerade diagnostiska intervjun
- måttliga till svåra nivåer av tic-symtom (YGTSS totalpoäng > 13 för TS, eller > 9 för CTD), och (d) IQ > 80.
Exklusions kriterier:
- aktuellt missbruk eller beroende
- nuvarande eller tidigare psykotisk störning, bipolär sjukdom eller schizofreni
- 4 eller fler tidigare sessioner av beteendebehandlingar för tic
- betydande självmordstankar och/eller självmordsförsök under de senaste 3 månaderna
- någon nyligen (föregående månad) eller planerad förändring av medicinering för symtom på tic.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBIT + Response Inhibition Training
CBIT är ett 8-sessionsbehandlingsprotokoll som hålls över 10 veckor.
I CBIT implementeras kärnkomponenter över de olika terapisessionerna.
Dessa kärnkomponenter inkluderar vaneomvändningsträning (HRT), funktionsbedömning/funktionsbaserade interventioner och ett beteendemässigt belöningsprogram för barnet.
Varje kärnkomponent beskrivs kortfattat nedan.
HRT/CBIT involverar tre komponenter, medvetenhetsträning, tävlande responsträning och socialt stödträning (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003).
För detta tillstånd kommer CBIT att kombineras med kompletterande datoriserad responshämningsträning, som kommer att levereras under de första 4 veckorna av CBIT-behandlingen.
|
CBIT är ett 8-sessionsbehandlingsprotokoll som hålls över 10 veckor.
Dess kärnkomponenter implementeras i de olika terapisessionerna.
Dessa kärnkomponenter inkluderar vaneomvändningsträning (HRT), funktionsbedömning/funktionsbaserade interventioner och ett beteendemässigt belöningsprogram för barnet.
Andra namn:
Två gånger i veckan 45 minuters datoriserade sessioner för kognitiv träning fokuserade på att förbättra responshämningsförmågan.
|
|
Placebo-jämförare: Experimentell: CBIT + Placebo datorutbildning
I detta tillstånd får deltagarna samma paket med CBIT-behandling, som består av medvetenhetsträning, tävlande responsträning och socialt stödträning (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003).
Dessutom kombineras standardbehandlingen med CBIT med datorbaserad placebokognitiv träning som är irrelevant för den kognitiva målförmågan (d.v.s. responshämning).
Under de första 4 veckorna av CBIT-behandlingen kommer deltagarna att få 8 sessioner med placebo kognitiv träning.
|
CBIT är ett 8-sessionsbehandlingsprotokoll som hålls över 10 veckor.
Dess kärnkomponenter implementeras i de olika terapisessionerna.
Dessa kärnkomponenter inkluderar vaneomvändningsträning (HRT), funktionsbedömning/funktionsbaserade interventioner och ett beteendemässigt belöningsprogram för barnet.
Andra namn:
Två gånger i veckan 45 minuters datoriserade sessioner för kognitiv placeboträning, som har utformats för att vara irrelevant för responshämningsförmåga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) över baslinje-, 4-veckors-, 8-veckors- och 12-veckorsbedömningar. under och efter behandlingen från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor (mitt i behandlingen), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (1 månads uppföljning)
|
YGTSS är ett välvaliderat instrument som ger svårighetsgrader för motoriska och vokala tics, funktionsnedsättning orsakad av ticsen och en övergripande svårighetsgrad av ticsymtom.
|
Vid baslinjen, 4 veckor (mitt i behandlingen), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (1 månads uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI-S och CGI-I) över baslinje-, 4-veckors-, 8-veckors- och 12-veckorsbedömningarna.
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor (mitt i behandlingen), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (1 månads uppföljning)
|
CGI-S och CGI-I är betygsskalor som administreras av kliniker som har använts i stor utsträckning i forskning om behandlingsresultat i över 25 år.
Den aktuella forskningen kommer att använda CGI-skalan för att utvärdera den övergripande svårighetsgraden och förbättringen av tic-symtom.
|
Vid baslinjen, 4 veckor (mitt i behandlingen), 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (1 månads uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (Uppskatta)
23 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Tic-störningar
- Tics
Andra studie-ID-nummer
- TSA-2011-Lee
- TSA (Annan identifierare: Tourette Syndrome Association)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .