- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01440023
Développer l'entraînement cognitif pour le syndrome de la Tourette
13 janvier 2015 mis à jour par: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee
Développer une formation efficace sur l'inhibition de la réponse pour le soulagement des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
De nombreux chercheurs soupçonnent que les personnes atteintes du syndrome de Tourette (TS) peuvent avoir une faible capacité cognitive (c.
Les chercheurs visent à tester si une thérapie comportementale bien établie pour le SGT peut être améliorée en augmentant les capacités d'IR de l'individu.
À cette fin, 20 enfants seront assignés au hasard à une thérapie comportementale avec entraînement RI informatisé ou à une thérapie comportementale avec entraînement cognitif informatisé placebo.
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la formation en RI sur ordinateur peut être un complément utile à la thérapie comportementale bien établie pour améliorer son effet thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La recherche actuelle vise à examiner la faisabilité d'utiliser un programme de formation RI informatisé comme intervention d'appoint pour l'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT).
Notre hypothèse centrale est que l'entraînement cognitif conçu pour améliorer l'IR potentialisera les résultats du traitement du CBIT.
À cette fin, les enquêteurs mèneront un essai en double aveugle contrôlé par placebo à deux bras, dans lequel 20 enfants atteints de TS seront assignés au hasard à CBIT avec entraînement RI informatisé (CBIT + RIT ; n = 10) ou CBIT avec ordinateur placebo formation (CBIT +PLT ; n=10).
Le CBIT se compose de huit sessions hebdomadaires qui présentent une formation de sensibilisation, une formation de réponse concurrente, une formation de relaxation et une gestion des contingences fonctionnelles dans un format manuel.
La formation complémentaire en informatique (RIT ou PLT) sera délivrée durant les 4 premières semaines de CBIT/HRT (soit 8 séances bi-hebdomadaires de 40 min).
Les symptômes de tic et les capacités d'IR seront évalués au départ, à mi-traitement, après le traitement et au mois de suivi.
Ce projet devrait accroître notre compréhension de la nature des déficits d'inhibition de la réponse dans le ST et générer des connaissances qui guideront le développement d'interventions cognitives efficaces pour le ST.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 9 et 17 ans
- un diagnostic de TS ou de tic chronique lors de l'entretien de diagnostic structuré
- niveaux modérés à sévères de symptômes de tics (score total YGTSS > 13 pour TS, ou > 9 pour CTD), et (d) QI > 80.
Critère d'exclusion:
- toxicomanie ou dépendance actuelle
- trouble psychotique actuel ou passé, trouble bipolaire ou schizophrénie
- 4 séances précédentes ou plus de traitements comportementaux pour les tics
- idées et/ou tentatives suicidaires importantes au cours des 3 derniers mois
- tout changement récent (au cours du mois précédent) ou prévu dans la médication pour les symptômes de tics.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBIT + Entraînement à l'inhibition de la réponse
Le CBIT est un protocole de traitement en 8 séances réparties sur 10 semaines.
Dans CBIT, les composants de base sont mis en œuvre dans les différentes séances de thérapie.
Ces composants de base comprennent la formation à l'inversion des habitudes (HRT), l'évaluation fonctionnelle/les interventions basées sur la fonction et un programme de récompense comportementale pour l'enfant.
Chaque composant de base est brièvement décrit ci-dessous.
HRT/CBIT comprend trois composantes, une formation de sensibilisation, une formation de réponse concurrente et une formation de soutien social (Woods, Twohig, Roloff et Flessner, 2003).
Pour cette condition, le CBIT sera associé à une formation complémentaire informatisée sur l'inhibition de la réponse, qui sera dispensée au cours des 4 premières semaines du traitement CBIT.
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Le CBIT est un protocole de traitement en 8 séances réparties sur 10 semaines.
Ses composants de base sont mis en œuvre dans les différentes séances de thérapie.
Ces composants de base comprennent la formation à l'inversion des habitudes (HRT), l'évaluation fonctionnelle/les interventions basées sur la fonction et un programme de récompense comportementale pour l'enfant.
Autres noms:
Séances informatisées de 45 minutes deux fois par semaine pour l'entraînement cognitif axées sur l'amélioration des capacités d'inhibition de la réponse.
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Comparateur placebo: Expérimental : CBIT + Formation en informatique sur placebo
Dans cette condition, les participants reçoivent le même ensemble de traitement CBIT, qui consiste en une formation de sensibilisation, une formation en réponse concurrente et une formation en soutien social (Woods, Twohig, Roloff et Flessner, 2003).
De plus, le traitement CBIT standard est combiné à un entraînement cognitif par placebo informatisé qui n'est pas pertinent pour la capacité cognitive cible (c'est-à-dire l'inhibition de la réponse).
Au cours des 4 premières semaines du traitement CBIT, les participants recevront 8 séances d'entraînement cognitif placebo.
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Le CBIT est un protocole de traitement en 8 séances réparties sur 10 semaines.
Ses composants de base sont mis en œuvre dans les différentes séances de thérapie.
Ces composants de base comprennent la formation à l'inversion des habitudes (HRT), l'évaluation fonctionnelle/les interventions basées sur la fonction et un programme de récompense comportementale pour l'enfant.
Autres noms:
Séances informatisées de 45 minutes deux fois par semaine pour l'entraînement cognitif avec placebo, qui a été conçu pour être sans rapport avec les capacités d'inhibition de la réponse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur l'échelle de sévérité des tics globaux de Yale (YGTSS) lors des évaluations de base, de 4 semaines, de 8 semaines et de 12 semaines. pendant et après le traitement à partir de la ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines (mi-traitement), 8 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi d'un mois)
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Le YGTSS est un instrument bien validé qui produit des cotes de gravité pour les tics moteurs et vocaux, la déficience causée par les tics et un score global de gravité des symptômes de tics.
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Au départ, 4 semaines (mi-traitement), 8 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi d'un mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur la sévérité et l'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-S et CGI-I) lors des évaluations de base, de 4 semaines, de 8 semaines et de 12 semaines.
Délai: Au départ, 4 semaines (mi-traitement), 8 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi d'un mois)
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Le CGI-S et le CGI-I sont des échelles d'évaluation administrées par des cliniciens qui sont largement utilisées dans la recherche sur les résultats des traitements depuis plus de 25 ans.
La recherche actuelle utilisera l'échelle CGI pour évaluer la gravité globale et l'amélioration des symptômes des tics.
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Au départ, 4 semaines (mi-traitement), 8 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi d'un mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Première publication (Estimation)
23 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
Autres numéros d'identification d'étude
- TSA-2011-Lee
- TSA (Autre identifiant: Tourette Syndrome Association)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .