Ontwikkeling van cognitieve training voor het Tourette-syndroom
13 januari 2015 bijgewerkt door: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee
Ontwikkeling van effectieve responsinhibitietraining voor symptoomverlichting bij het syndroom van Gilles de la Tourette
Veel onderzoekers vermoeden dat personen met het Tourette-syndroom (TS) mogelijk een slecht cognitief vermogen hebben (d.w.z. reactie-inhibitie; RI) dat essentieel is om ongepaste reacties zoals vocale of motorische tics te remmen.
De onderzoekers willen testen of een gevestigde gedragstherapie voor TS kan worden verbeterd door de RI-mogelijkheden van het individu te vergroten.
Daartoe zullen 20 kinderen willekeurig worden toegewezen aan gedragstherapie met computergebaseerde RI-training of gedragstherapie met placebo computergebaseerde cognitieve training.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat computergebaseerde RI-training een nuttige aanvulling kan zijn op de gevestigde gedragstherapie om het therapeutische effect ervan te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek probeert de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een computergebaseerd RI-trainingsprogramma als aanvullende interventie voor de uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT).
Onze centrale hypothese is dat cognitieve training die is ontworpen om RI te verbeteren, de behandelingsresultaten van CBIT zal versterken.
Hiertoe zullen de onderzoekers een tweearmige, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie uitvoeren, waarin 20 kinderen met TS willekeurig worden toegewezen aan CBIT met computergestuurde RI-training (CBIT+RIT; n=10) of CBIT met placebocomputer. opleiding (CBIT +PLT; n=10).
CBIT bestaat uit acht wekelijkse sessies die bewustzijnstraining, competitieve responstraining, ontspanningstraining en functioneel contingentiebeheer in een handmatig formaat presenteren.
De aanvullende computertraining (RIT of PLT) wordt gegeven tijdens de eerste 4 weken van CBIT/HST (d.w.z. 8 tweewekelijkse sessies van 40 minuten).
Tic-symptomen en RI-mogelijkheden zullen worden beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling, na de behandeling en 1 maand follow-up.
Verwacht wordt dat dit project ons begrip over de aard van responsinhibitietekorten bij TS zal vergroten en kennis zal genereren die de ontwikkeling van effectieve cognitieve interventies voor TS zal sturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 9 en 17 jaar
- een diagnose TS of chronische ticstoornis op het gestructureerd diagnostisch gesprek
- matige tot ernstige niveaus van ticsymptomen (YGTSS-totaalscore > 13 voor TS, of > 9 voor CTD), en (d) IQ > 80.
Uitsluitingscriteria:
- huidige middelenmisbruik of afhankelijkheid
- huidige of vroegere psychotische stoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie
- 4 of meer eerdere sessies gedragsbehandelingen voor tic
- significante zelfmoordgedachten en/of -pogingen in de afgelopen 3 maanden
- elke recente (in de voorgaande maand) of geplande verandering in medicatie voor tic-symptomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBIT + Respons Inhibitie Training
CBIT is een behandelprotocol van 8 sessies dat gedurende 10 weken wordt gehouden.
In CBIT worden kerncomponenten geïmplementeerd in de verschillende therapiesessies.
Deze kerncomponenten omvatten gewoonte-omkeringstraining (HST), functionele beoordeling / op functies gebaseerde interventies en een gedragsbeloningsprogramma voor het kind.
Hieronder wordt elk kernonderdeel kort beschreven.
HRT/CBIT bestaat uit drie componenten: bewustwordingstraining, competitieve responstraining en sociale ondersteuningstraining (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003).
Voor deze aandoening wordt CBIT gecombineerd met aanvullende geautomatiseerde responsinhibitietraining, die gedurende de eerste 4 weken van de CBIT-behandeling wordt gegeven.
|
CBIT is een behandelprotocol van 8 sessies dat gedurende 10 weken wordt gehouden.
De kerncomponenten worden geïmplementeerd in de verschillende therapiesessies.
Deze kerncomponenten omvatten gewoonte-omkeringstraining (HST), functionele beoordeling / op functies gebaseerde interventies en een gedragsbeloningsprogramma voor het kind.
Andere namen:
Tweewekelijkse gecomputeriseerde sessies van 45 minuten voor cognitieve training, gericht op het verbeteren van het vermogen om reacties te onderdrukken.
|
|
Placebo-vergelijker: Experimenteel: CBIT + Placebo Computertraining
In deze conditie krijgen deelnemers hetzelfde pakket van CBIT-behandeling, dat bestaat uit bewustwordingstraining, competitieve responstraining en sociale ondersteuningstraining (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003).
Bovendien wordt de standaard CBIT-behandeling gecombineerd met computergebaseerde placebo-cognitieve training die niet relevant is voor het beoogde cognitieve vermogen (d.w.z. responsinhibitie).
Tijdens de eerste 4 weken van de CBIT-behandeling krijgen de deelnemers 8 sessies placebo-cognitieve training.
|
CBIT is een behandelprotocol van 8 sessies dat gedurende 10 weken wordt gehouden.
De kerncomponenten worden geïmplementeerd in de verschillende therapiesessies.
Deze kerncomponenten omvatten gewoonte-omkeringstraining (HST), functionele beoordeling / op functies gebaseerde interventies en een gedragsbeloningsprogramma voor het kind.
Andere namen:
Tweewekelijkse gecomputeriseerde sessies van 45 minuten voor placebo-cognitieve training, die is ontworpen om niet relevant te zijn voor het vermogen tot reactie-inhibitie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) over baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken beoordelingen. tijdens en na de behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken (midden van de behandeling), 8 weken (na de behandeling) en 12 weken (follow-up van 1 maand)
|
De YGTSS is een goed gevalideerd instrument dat ernstscores produceert voor motorische en vocale tics, stoornissen veroorzaakt door de tics en een algehele ernstscore van ticsymptomen.
|
Bij baseline, 4 weken (midden van de behandeling), 8 weken (na de behandeling) en 12 weken (follow-up van 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI-S en CGI-I) over baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken beoordelingen.
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken (midden van de behandeling), 8 weken (na de behandeling) en 12 weken (follow-up van 1 maand)
|
De CGI-S en CGI-I zijn door de arts beheerde beoordelingsschalen die al meer dan 25 jaar op grote schaal worden gebruikt in onderzoek naar behandelresultaten.
Het huidige onderzoek zal de CGI-schaal gebruiken om de algehele ernst en verbetering van tic-symptomen te evalueren.
|
Bij baseline, 4 weken (midden van de behandeling), 8 weken (na de behandeling) en 12 weken (follow-up van 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Syndroom
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- TSA-2011-Lee
- TSA (Andere identificatie: Tourette Syndrome Association)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .