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局所進行切除不能または転移性軟部肉腫患者を治療するためのTH-302とドキソルビシンの併用試験とドキソルビシン単独の試験

2016年6月1日 更新者：Threshold Pharmaceuticals

局所進行切除不能または転移性軟部肉腫患者を対象にTH-302とドキソルビシンの併用療法とドキソルビシン単独療法を比較する無作為化第3相多施設非盲検試験

この研究の目的は、TH-302とドキソルビシンの併用が局所進行切除不能または転移性軟部肉腫の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TH-302 は、一般に腫瘍血管から離れた位置にある腫瘍の低酸素領域を標的とするように設計されています。 ドキソルビシンは組織浸透性が低く、腫瘍血管の近くに位置する腫瘍領域を標的とします。 固形腫瘍における低酸素の存在は、より悪性の表現型と化学療法に対する抵抗性と関連しています。 低酸素活性化プロドラッグ TH-302 は、低酸素微小環境を選択的に標的とするように設計されています。 軟部肉腫には、pO2 ヒストグラフィー、F-MISO、および遺伝子発現プロファイリングに基づいて、低酸素症の存在を裏付ける証拠があります。 軟部肉腫の患者に対する治療選択肢は存在しない。 ドキソルビシンとTH-302を組み合わせることで、軟部肉腫の正常酸素領域と低酸素領域の両方を標的にすることが可能になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

640

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-6901
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • South Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic-Florida-Cancer Clinical Studies Unit
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University, Midtown Campus
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Health Care - University of Iowa Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute Center for Sarcoma and Bone Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • NY、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10031
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Hematology-oncology Associates-Blumenthal Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J Solove Research Institue, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC - Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth Universtiy-Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イスラエル
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Sharette Institute of Oncology, Hadassah-Hebrew University Medical Center, Hadassah Medical Org-Ein Karem
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania、イタリア、95122
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria-Policlinico Paolo Giacco
      • Torino、イタリア、10149
        • ASL TO/2 di TORINO_Presidio Sanitario Gradenigo, S.C. di Oncologia
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico-Struttura Operativa
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Instituto per la Ricerca e la Cura del cancro (I.R.C.C.), Dipartimento Oncologico, Direzione Operativa Oncologia Medica a Direzione Universitaria
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • University Klinikum Graz
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin I Internistische Onkologie Medizinische Universitat Innsbruck
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、カナダ、T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Ottawa、カナダ、K1H8L6
        • Ottawa Health Research Institue
      • Vancouver、カナダ、V5Z4E6
        • BCCA- Vancouver Cancer Centre - Division of Medical Oncology
      • Winnipeg、カナダ、R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences - Department of Medicine
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Department de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal.
      • Madrid、スペイン、28034
        • Universidad Complutense Madrid Facultad de Medicina - Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Canarias
      • Tenerife、Canarias、スペイン、38320
        • H.U. Canarias, Hospital Universitario de Canarias. Servicio de Oncología Médica
  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Herlev、Copenhagen、デンマーク、2730
        • University Hospital Herlev at Copenhagen
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、ドイツ、15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Department of Hematology, Oncology, and Palliative Care, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Klinik fuer Haemonstaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Mannheim、ドイツ、D-68165
        • Div. of Surgical Oncology & Thoracic Surgery, Mannheim University Medical Center
      • Munster、ドイツ、48149
        • Wilhelm's University, Universitatsklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A, Albert-Schweitzer-Campus 1
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1062
        • Magyar Honvedseg Honvedkorhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szolnok、ハンガリー、H-5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon、フランス、21079
        • Departement d'Oncologie Medicale
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13009
        • Département d'Oncologie Moléculaire, Institut Paoli-Calmettes (IPC) and U119 Inserm
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse Cedex、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Nantes
      • Saint Herblain Cedex、Nantes、フランス、44805
        • ICO René Gauducheau
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • GUZ "Regional Oncology Dispensay", Kazan
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • ROTSN RAMS them. Н.Н.Блохина NN Blokhin
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • FGU Moscow Research Institute of Oncology named after P.A. Hertzen of Rosmedtechnology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳以上の男性または女性
  • 研究の目的とリスクを理解する能力があり、治験責任医師の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しているか、必要に応じて被験者の親または法定後見人が署名している

  • 以下の組織病理学的タイプの軟部肉腫の病理学的に確認された診断：

    • 滑膜肉腫
    • 高悪性度線維肉腫
    • 未分化肉腫;他に特定されていない肉腫 (NOS)
    • 脂肪肉腫
    • 平滑筋肉腫（GISTを除く）
    • 血管肉腫（カポジ肉腫を除く）
    • 悪性末梢神経鞘腫瘍
    • 多形性横紋筋肉腫
    • 粘液線維肉腫
    • 類上皮肉腫
    • 未分化多形肉腫/悪性線維性組織球腫（MFH）（多形性、巨細胞性、粘液様、炎症性形態を含む）
  • 局所的に進行した切除不能または転移性疾患で、標準的な治癒療法が利用できず、ドキソルビシン単剤による治療が適切と考えられる患者。
  • 以前の治療による可逆的な毒性から回復
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • 許容可能な肝臓、腎臓、血液および心臓の機能
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性は血清妊娠検査が陰性でなければならず、すべての被験者は効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • -進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法（術前補助療法、その後の外科的切除および補助療法は許可されている）。 非標的病変に対する緩和放射線療法は、研究参加の少なくとも2週間前に完了した場合に許可されます。
  • 標準的な等級付けシステムによる低悪性度腫瘍
  • イホスファミド、シクロホスファミド、または他のナイトロジェンマスタードによる以前の治療
  • アントラサイクリンまたはアントラセンジオンによる以前の治療
  • 以前の縦隔/心臓放射線治療
  • 既知の心毒性またはドキソルビシンとの相互作用がある薬物の現在使用
  • -治験参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内の、放射線療法、術前補助化学療法、補助化学療法、標的療法、免疫療法、ホルモン療法またはその他の抗腫瘍療法による抗がん治療。 非標的病変に対する緩和的放射線療法は許可されており、研究参加の少なくとも2週間前に完了します。
  • ドキソルビシンによる治療が不可能な重度の心機能不全
  • 過去 1 年間発作がない場合を除き、抗けいれん療法を必要とする発作性疾患
  • 既知の脳転移（以前に治療を受けており、3か月以上の期間にわたって適切に管理されている場合を除く）
  • -過去に治療を受けた悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または被験者が少なくとも5年間無病であるその他のがんを除く）
  • 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性またはその他の肺疾患、または正常組織の低酸素症を引き起こす可能性が高い生理学的状態が研究者の意見にある
  • 1日目の4週間以内に診断手術以外の大手術があり、完全に回復していない
  • 全身療法を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • 低酸素性細胞毒素による以前の治療
  • -治験参加前28日以内に治験薬または治験機器の研究に参加した被験者
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染症
  • TH-302、ドキソルビシンまたはその賦形剤に類似した構造化合物に対してアレルギー反応を示したことのある被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
  • 何らかの理由で研究計画に従う気がない、または従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TH-302とドキソルビシンの併用
薬：TH-302とドキソルビシンの併用

TH-302 300 mg/m2 を、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 30 ～ 60 分間かけて IV 注入によって投与します。

ドキソルビシンは、ボーラス投与または持続注入投与として送達され得る。管理スケジュールは登録前に指定する必要があります。

ドキソルビシンのボーラス投与: 21 日サイクルの 1 日目から開始して、ボーラス注射により 75 mg/m2 を投与します。

ドキソルビシン持続投与: 21 日サイクルの 1 日目から開始して、48 ～ 96 時間にわたる連続 IV 注入によって 75 mg/m2 を投与します。

ドキソルビシンの投与は、TH-302 と組み合わせて使用​​する場合、TH-302 注入の完了後 2 ～ 4 時間の間に開始されます。
ACTIVE_COMPARATOR：ドキソルビシン
薬：ドキソルビシン

ドキソルビシンは、ボーラス投与または持続注入投与として送達され得る。管理スケジュールは登録前に指定する必要があります。

ドキソルビシンのボーラス投与: 21 日サイクルの 1 日目から開始して、ボーラス注射により 75 mg/m2 を投与します。

ドキソルビシン持続投与: 21 日サイクルの 1 日目から開始して、48 ～ 96 時間にわたる連続 IV 注入によって 75 mg/m2 を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TH-302とドキソルビシンの併用の有効性
時間枠：2年
有効性は、化学療法で未治療の局所進行性切除不能または転移性軟部肉腫を有する被験者の全生存期間と、ドキソルビシン単独との比較によって決定されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドキソルビシン単独と比較した、局所進行性切除不能または転移性軟部肉腫患者におけるドキソルビシンとTH-302の併用の安全性
時間枠：2年
血漿中のTH-302、Br-IPM、ドキソルビシン、およびドキソルビシノールの薬物動態を調査するため
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Threshold Pharmaceuticals

協力者

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration (SARC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TH-CR-406/SARC021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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