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Una prova di TH-302 in combinazione con doxorubicina rispetto alla sola doxorubicina per il trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato non resecabile o metastatico

1 giugno 2016 aggiornato da: Threshold Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 3, multicentrico, in aperto che confronta TH-302 in combinazione con doxorubicina vs. doxorubicina da sola in soggetti con sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il TH-302 in combinazione con la doxorubicina è sicuro ed efficace nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TH-302 è progettato per colpire le regioni ipossiche dei tumori che si trovano generalmente distanti dai vasi tumorali. La doxorubicina ha una scarsa penetrazione nei tessuti e colpisce le regioni dei tumori che si trovano in prossimità dei vasi tumorali. La presenza di ipossia nei tumori solidi è associata a un fenotipo più maligno e alla resistenza alla chemioterapia. Il profarmaco attivato dall'ipossia, TH-302, è progettato per mirare selettivamente al microambiente ipossico. I sarcomi dei tessuti molli hanno prove a sostegno della presenza di ipossia sulla base dell'istografia pO2, F-MISO e del profilo di espressione genica. Vi è un'assenza di opzioni terapeutiche per i soggetti con sarcoma dei tessuti molli. La combinazione di doxorubicina con TH-302 può consentire il targeting delle regioni normossiche e ipossiche del sarcoma dei tessuti molli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • University Klinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin I Internistische Onkologie Medizinische Universitat Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Health Research Institue
      • Vancouver, Canada, V5Z4E6
        • BCCA- Vancouver Cancer Centre - Division of Medical Oncology
      • Winnipeg, Canada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences - Department of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2730
        • University Hospital Herlev at Copenhagen
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • GUZ "Regional Oncology Dispensay", Kazan
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • ROTSN RAMS them. Н.Н.Блохина NN Blokhin
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • FGU Moscow Research Institute of Oncology named after P.A. Hertzen of Rosmedtechnology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francia, 21079
        • Departement d'Oncologie Medicale
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Département d'Oncologie Moléculaire, Institut Paoli-Calmettes (IPC) and U119 Inserm
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse Cedex, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Nantes
      • Saint Herblain Cedex, Nantes, Francia, 44805
        • ICO René Gauducheau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Department of Hematology, Oncology, and Palliative Care, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Klinik fuer Haemonstaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Mannheim, Germania, D-68165
        • Div. of Surgical Oncology & Thoracic Surgery, Mannheim University Medical Center
      • Munster, Germania, 48149
        • Wilhelm's University, Universitatsklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A, Albert-Schweitzer-Campus 1
  • Israele
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israele, 91120
        • Sharette Institute of Oncology, Hadassah-Hebrew University Medical Center, Hadassah Medical Org-Ein Karem
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria-Policlinico Paolo Giacco
      • Torino, Italia, 10149
        • ASL TO/2 di TORINO_Presidio Sanitario Gradenigo, S.C. di Oncologia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico-Struttura Operativa
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Instituto per la Ricerca e la Cura del cancro (I.R.C.C.), Dipartimento Oncologico, Direzione Operativa Oncologia Medica a Direzione Universitaria
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Department de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal.
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Universidad Complutense Madrid Facultad de Medicina - Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spagna, 38320
        • H.U. Canarias, Hospital Universitario de Canarias. Servicio de Oncología Médica
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6901
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • South Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Florida-Cancer Clinical Studies Unit
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University, Midtown Campus
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care - University of Iowa Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Center for Sarcoma and Bone Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • NY, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hematology-oncology Associates-Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J Solove Research Institue, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC - Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth Universtiy-Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1062
        • Magyar Honvedseg Honvedkorhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szolnok, Ungheria, H-5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 15 anni di età
  • Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato o, se appropriato, il genitore o il tutore legale del soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/Comitato etico dello sperimentatore

  • Diagnosi patologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli dei seguenti tipi istopatologici:

    • Sarcoma sinoviale
    • Fibrosarcoma di alto grado
    • sarcoma indifferenziato; sarcoma non altrimenti specificato (NAS)
    • Liposarcoma
    • Leiomiosarcoma (escluso GIST)
    • Angiosarcoma (escluso il sarcoma di Kaposi)
    • Tumore maligno della guaina del nervo periferico
    • Rabdomiosarcoma pleomorfo
    • Mixofibrosarcoma
    • Sarcoma epitelioide
    • Sarcoma pleomorfo indifferenziato/istiocitoma fibroso maligno (MFH) (comprese le forme pleomorfe, a cellule giganti, mixoidi e infiammatorie)
  • Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica senza terapia curativa standard disponibile e per la quale il trattamento con doxorubicina in monoterapia è considerato appropriato.
  • Recupero da tossicità reversibili della terapia precedente
  • Malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzionalità epatica, renale, ematologica e cardiaca accettabile
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e tutti i soggetti devono accettare di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica (terapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica e terapia adiuvante consentita). La radioterapia palliativa su lesioni non target è consentita se completata almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Tumori di basso grado secondo i sistemi di classificazione standard
  • Precedente terapia con ifosfamide o ciclofosfamide o altre mostarde azotate
  • Terapia precedente con un'antraciclina o un antracenedione
  • Precedente radioterapia mediastinica/cardiaca
  • Uso corrente di farmaci con nota cardiotossicità o interazioni note con la doxorubicina
  • Trattamento antitumorale con radioterapia, chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, terapie mirate, immunoterapia, ormoni o altre terapie antitumorali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C). La radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio è consentita, è completata almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Disfunzione cardiaca significativa che preclude il trattamento con doxorubicina
  • Disturbi convulsivi che richiedono terapia anticonvulsivante a meno che non siano liberi da crisi nell'ultimo anno
  • Metastasi cerebrali note (a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per un periodo di ≥ 3 mesi)
  • Tumori maligni trattati in precedenza, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del cancro in situ o di altri tumori da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 5 anni
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave o altra malattia polmonare con ipossiemia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi stato fisiologico che possa causare ipossia tissutale normale
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del giorno 1, senza recupero completo
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  • Precedente terapia con una citotossina ipossica
  • - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  • Soggetti che hanno mostrato reazioni allergiche a un composto strutturale simile a TH-302, doxorubicina o ai loro eccipienti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TH-302 in combinazione con doxorubicina
Droga: TH-302 in combinazione con doxorubicina

300 mg/m2 di TH-302 saranno somministrati mediante infusione endovenosa in 30-60 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.

La doxorubicina può essere somministrata come somministrazione in bolo o come somministrazione per infusione continua; il programma amministrativo deve essere specificato prima dell'iscrizione.

Somministrazione di doxorubicina in bolo: 75 mg/m2 somministrati mediante iniezione in bolo a partire dal giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

Somministrazione continua di doxorubicina: 75 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa continua per 48-96 ore a partire dal giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

La somministrazione di doxorubicina inizierà da 2 a 4 ore dopo il completamento dell'infusione di TH-302 se utilizzata in combinazione con TH-302.
ACTIVE_COMPARATORE: Doxorubicina
Droga: Doxorubicina

La doxorubicina può essere somministrata come somministrazione in bolo o come somministrazione per infusione continua; il programma amministrativo deve essere specificato prima dell'iscrizione.

Somministrazione di doxorubicina in bolo: 75 mg/m2 somministrati mediante iniezione in bolo a partire dal giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

Somministrazione continua di doxorubicina: 75 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa continua per 48-96 ore a partire dal giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di TH-302 in combinazione con doxorubicina
Lasso di tempo: 2 anni
L'efficacia sarà determinata dalla sopravvivenza globale in soggetti con sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico localmente avanzato precedentemente non trattato con chemioterapia rispetto alla sola doxorubicina
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di TH-302 in combinazione con doxorubicina in soggetti con sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico localmente avanzato rispetto alla sola doxorubicina
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare la farmacocinetica di TH-302, Br-IPM, doxorubicina e doxorubicinolo nel plasma
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Collaboratori

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration (SARC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-CR-406/SARC021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TH-302 in combinazione con doxorubicina

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