Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba TH-302 w skojarzeniu z doksorubicyną w porównaniu z samą doksorubicyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Threshold Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 porównujące TH-302 w skojarzeniu z doksorubicyną z samą doksorubicyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

Celem tego badania jest ustalenie, czy TH-302 w połączeniu z doksorubicyną jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TH-302 jest przeznaczony do celowania w niedotlenione obszary guzów, które są na ogół zlokalizowane daleko od naczyń guza. Doksorubicyna ma słabą penetrację do tkanek i jest ukierunkowana na obszary guza, które znajdują się w pobliżu naczyń guza. Obecność niedotlenienia w guzach litych wiąże się z bardziej złośliwym fenotypem i opornością na chemioterapię. Prolek aktywowany przez niedotlenienie, TH-302, jest przeznaczony do selektywnego celowania w mikrośrodowisko niedotlenienia. Mięsaki tkanek miękkich mają dowody potwierdzające obecność niedotlenienia na podstawie histografii pO2, F-MISO i profilowania ekspresji genów. Brakuje opcji terapeutycznych dla pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich. Łączenie doksorubicyny z TH-302 może umożliwić celowanie zarówno w regiony normoksyczne, jak i niedotlenione mięsaka tkanek miękkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, A-8036
        • University Klinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin I Internistische Onkologie Medizinische Universitat Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dania, 2730
        • University Hospital Herlev at Copenhagen
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • GUZ "Regional Oncology Dispensay", Kazan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • ROTSN RAMS them. Н.Н.Блохина NN Blokhin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • FGU Moscow Research Institute of Oncology named after P.A. Hertzen of Rosmedtechnology
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francja, 21079
        • Departement d'Oncologie Medicale
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Département d'Oncologie Moléculaire, Institut Paoli-Calmettes (IPC) and U119 Inserm
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse Cedex, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Nantes
      • Saint Herblain Cedex, Nantes, Francja, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Department de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal.
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Universidad Complutense Madrid Facultad de Medicina - Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38320
        • H.U. Canarias, Hospital Universitario de Canarias. Servicio de Oncología Médica
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Sharette Institute of Oncology, Hadassah-Hebrew University Medical Center, Hadassah Medical Org-Ein Karem
      • Calgary, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Health Research Institue
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E6
        • BCCA- Vancouver Cancer Centre - Division of Medical Oncology
      • Winnipeg, Kanada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences - Department of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Department of Hematology, Oncology, and Palliative Care, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Klinik fuer Haemonstaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Mannheim, Niemcy, D-68165
        • Div. of Surgical Oncology & Thoracic Surgery, Mannheim University Medical Center
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Wilhelm's University, Universitatsklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A, Albert-Schweitzer-Campus 1
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6901
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • South Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Florida-Cancer Clinical Studies Unit
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University, Midtown Campus
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care - University of Iowa Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Center for Sarcoma and Bone Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Hematology-oncology Associates-Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J Solove Research Institue, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC - Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth Universtiy-Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Budapest, Węgry, H-1062
        • Magyar Honvedseg Honvedkorhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szolnok, Węgry, H-5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Włochy, 95122
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria-Policlinico Paolo Giacco
      • Torino, Włochy, 10149
        • ASL TO/2 di TORINO_Presidio Sanitario Gradenigo, S.C. di Oncologia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico-Struttura Operativa
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Instituto per la Ricerca e la Cura del cancro (I.R.C.C.), Dipartimento Oncologico, Direzione Operativa Oncologia Medica a Direzione Universitaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 15 lat
  • Zdolność do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisała lub, w stosownych przypadkach, rodzic lub opiekun prawny uczestnika podpisał pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/Komitet ds. Etyki badacza
  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich o następujących typach histopatologicznych:

    • mięsak maziówkowy
    • Włókniakomięsak wysokiego stopnia
    • niezróżnicowany mięsak; mięsak nieokreślony gdzie indziej (NOS)
    • tłuszczakomięsak
    • Mięsak gładkokomórkowy (z wyłączeniem GIST)
    • Angiosarcoma (z wyłączeniem mięsaka Kaposiego)
    • Złośliwy guz z osłonek nerwów obwodowych
    • Pleomorficzny mięsak prążkowanokomórkowy
    • włókniakomięsak śluzowaty
    • Mięsak nabłonkowaty
    • Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny/złośliwy włóknisty histiocytoma (MFH) (w tym formy pleomorficzne, olbrzymiokomórkowe, śluzowate i zapalne)
  • Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami, dla której nie jest dostępna standardowa terapia lecznicza i dla której leczenie doksorubicyną w monoterapii uważa się za właściwe.
  • Odzyskane z odwracalnych toksyczności wcześniejszej terapii
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Dopuszczalna czynność wątroby, nerek, hematologiczna i serca
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby zaawansowanej lub z przerzutami (leczenie neoadjuwantowe, po której następuje resekcja chirurgiczna i terapia adjuwantowa). Radioterapia paliatywna zmian niedocelowych jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
  • Nowotwory o niskim stopniu złośliwości zgodnie ze standardowymi systemami klasyfikacji
  • Wcześniejsza terapia ifosfamidem lub cyklofosfamidem lub innymi iperytami azotowymi
  • Wcześniejsza terapia antracykliną lub antracenodionem
  • Wcześniejsza radioterapia śródpiersia/serca
  • Obecne stosowanie leków o znanej kardiotoksyczności lub znanych interakcjach z doksorubicyną
  • Leczenie przeciwnowotworowe za pomocą radioterapii, chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, terapii celowanych, immunoterapii, hormonów lub innych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C). Dozwolona jest paliatywna radioterapia zmian niedocelowych, zakończona co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Znacząca dysfunkcja serca wykluczająca leczenie doksorubicyną
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego, chyba że napady były wolne od ostatniego roku
  • Znane przerzuty do mózgu (chyba że były wcześniej leczone i dobrze kontrolowane przez okres ≥ 3 miesięcy)
  • Wcześniej leczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
  • Ciężka przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc z hipoksemią lub w opinii badacza jakimkolwiek stanem fizjologicznym, który może powodować niedotlenienie prawidłowych tkanek
  • Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1, bez całkowitego wyzdrowienia
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Wcześniejsza terapia cytotoksyną hipoksemiczną
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Osoby, u których wystąpiły reakcje alergiczne na związek strukturalny podobny do TH-302, doksorubicynę lub ich substancje pomocnicze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TH-302 w połączeniu z doksorubicyną

300 mg/m2 TH-302 będzie podawane we wlewie IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu.

Doksorubicyna może być podawana w postaci bolusa lub ciągłego wlewu; harmonogram administracji musi być określony przed rejestracją.

Podawanie doksorubicyny w bolusie: 75 mg/m2 pc. podawane w bolusie, począwszy od 1. dnia 21-dniowego cyklu.

Ciągłe podawanie doksorubicyny: 75 mg/m2 pc. podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 48-96 godzin, począwszy od 1. dnia 21-dniowego cyklu.

Podawanie doksorubicyny rozpocznie się od 2 do 4 godzin po zakończeniu infuzji TH-302, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z TH-302.

ACTIVE_COMPARATOR: Doksorubicyna

Doksorubicyna może być podawana w postaci bolusa lub ciągłego wlewu; harmonogram administracji musi być określony przed rejestracją.

Podawanie doksorubicyny w bolusie: 75 mg/m2 pc. podawane w bolusie, począwszy od 1. dnia 21-dniowego cyklu.

Ciągłe podawanie doksorubicyny: 75 mg/m2 pc. podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 48-96 godzin, począwszy od 1. dnia 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność TH-302 w połączeniu z doksorubicyną
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność zostanie określona na podstawie przeżycia całkowitego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, którzy wcześniej nie byli leczeni chemioterapią w porównaniu z samą doksorubicyną
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo TH-302 w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich w porównaniu z samą doksorubicyną
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie farmakokinetyki TH-302, Br-IPM, doksorubicyny i doksorubicynolu w osoczu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj