- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01440088
Próba TH-302 w skojarzeniu z doksorubicyną w porównaniu z samą doksorubicyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 porównujące TH-302 w skojarzeniu z doksorubicyną z samą doksorubicyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- University Klinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin I Internistische Onkologie Medizinische Universitat Innsbruck
-
Wien, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dania, 2730
- University Hospital Herlev at Copenhagen
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- GUZ "Regional Oncology Dispensay", Kazan
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- ROTSN RAMS them. Н.Н.Блохина NN Blokhin
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- FGU Moscow Research Institute of Oncology named after P.A. Hertzen of Rosmedtechnology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié
-
Dijon, Francja, 21079
- Departement d'Oncologie Medicale
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Département d'Oncologie Moléculaire, Institut Paoli-Calmettes (IPC) and U119 Inserm
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse Cedex, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Nantes
-
Saint Herblain Cedex, Nantes, Francja, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu, Department de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal.
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Universidad Complutense Madrid Facultad de Medicina - Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38320
- H.U. Canarias, Hospital Universitario de Canarias. Servicio de Oncología Médica
-
-
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Izrael, 91120
- Sharette Institute of Oncology, Hadassah-Hebrew University Medical Center, Hadassah Medical Org-Ein Karem
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Health Research Institue
-
Vancouver, Kanada, V5Z4E6
- BCCA- Vancouver Cancer Centre - Division of Medical Oncology
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences - Department of Medicine
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Niemcy, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Department of Hematology, Oncology, and Palliative Care, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Klinik fuer Haemonstaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Mannheim, Niemcy, D-68165
- Div. of Surgical Oncology & Thoracic Surgery, Mannheim University Medical Center
-
Munster, Niemcy, 48149
- Wilhelm's University, Universitatsklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A, Albert-Schweitzer-Campus 1
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polska, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC-Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6901
- University of California, Los Angeles
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic-Florida-Cancer Clinical Studies Unit
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University, Midtown Campus
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Health - Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Oncology Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Health Care - University of Iowa Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Center for Sarcoma and Bone Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
NY, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Hematology-oncology Associates-Blumenthal Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J Solove Research Institue, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC - Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth Universtiy-Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1062
- Magyar Honvedseg Honvedkorhaz, Onkologiai Osztaly
-
Szolnok, Węgry, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Catania, Włochy, 95122
- Azienda Ospedaliera Garibaldi
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria-Policlinico Paolo Giacco
-
Torino, Włochy, 10149
- ASL TO/2 di TORINO_Presidio Sanitario Gradenigo, S.C. di Oncologia
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico-Struttura Operativa
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Instituto per la Ricerca e la Cura del cancro (I.R.C.C.), Dipartimento Oncologico, Direzione Operativa Oncologia Medica a Direzione Universitaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 15 lat
- Zdolność do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisała lub, w stosownych przypadkach, rodzic lub opiekun prawny uczestnika podpisał pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/Komitet ds. Etyki badacza
Potwierdzone patologicznie rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich o następujących typach histopatologicznych:
- mięsak maziówkowy
- Włókniakomięsak wysokiego stopnia
- niezróżnicowany mięsak; mięsak nieokreślony gdzie indziej (NOS)
- tłuszczakomięsak
- Mięsak gładkokomórkowy (z wyłączeniem GIST)
- Angiosarcoma (z wyłączeniem mięsaka Kaposiego)
- Złośliwy guz z osłonek nerwów obwodowych
- Pleomorficzny mięsak prążkowanokomórkowy
- włókniakomięsak śluzowaty
- Mięsak nabłonkowaty
- Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny/złośliwy włóknisty histiocytoma (MFH) (w tym formy pleomorficzne, olbrzymiokomórkowe, śluzowate i zapalne)
- Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami, dla której nie jest dostępna standardowa terapia lecznicza i dla której leczenie doksorubicyną w monoterapii uważa się za właściwe.
- Odzyskane z odwracalnych toksyczności wcześniejszej terapii
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Dopuszczalna czynność wątroby, nerek, hematologiczna i serca
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby zaawansowanej lub z przerzutami (leczenie neoadjuwantowe, po której następuje resekcja chirurgiczna i terapia adjuwantowa). Radioterapia paliatywna zmian niedocelowych jest dozwolona, jeśli zostanie zakończona co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
- Nowotwory o niskim stopniu złośliwości zgodnie ze standardowymi systemami klasyfikacji
- Wcześniejsza terapia ifosfamidem lub cyklofosfamidem lub innymi iperytami azotowymi
- Wcześniejsza terapia antracykliną lub antracenodionem
- Wcześniejsza radioterapia śródpiersia/serca
- Obecne stosowanie leków o znanej kardiotoksyczności lub znanych interakcjach z doksorubicyną
- Leczenie przeciwnowotworowe za pomocą radioterapii, chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, terapii celowanych, immunoterapii, hormonów lub innych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C). Dozwolona jest paliatywna radioterapia zmian niedocelowych, zakończona co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
- Znacząca dysfunkcja serca wykluczająca leczenie doksorubicyną
- Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego, chyba że napady były wolne od ostatniego roku
- Znane przerzuty do mózgu (chyba że były wcześniej leczone i dobrze kontrolowane przez okres ≥ 3 miesięcy)
- Wcześniej leczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
- Ciężka przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc z hipoksemią lub w opinii badacza jakimkolwiek stanem fizjologicznym, który może powodować niedotlenienie prawidłowych tkanek
- Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1, bez całkowitego wyzdrowienia
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Wcześniejsza terapia cytotoksyną hipoksemiczną
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
- Osoby, u których wystąpiły reakcje alergiczne na związek strukturalny podobny do TH-302, doksorubicynę lub ich substancje pomocnicze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TH-302 w połączeniu z doksorubicyną
|
300 mg/m2 TH-302 będzie podawane we wlewie IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu. Doksorubicyna może być podawana w postaci bolusa lub ciągłego wlewu; harmonogram administracji musi być określony przed rejestracją. Podawanie doksorubicyny w bolusie: 75 mg/m2 pc. podawane w bolusie, począwszy od 1. dnia 21-dniowego cyklu. Ciągłe podawanie doksorubicyny: 75 mg/m2 pc. podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 48-96 godzin, począwszy od 1. dnia 21-dniowego cyklu. Podawanie doksorubicyny rozpocznie się od 2 do 4 godzin po zakończeniu infuzji TH-302, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z TH-302. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doksorubicyna
|
Doksorubicyna może być podawana w postaci bolusa lub ciągłego wlewu; harmonogram administracji musi być określony przed rejestracją. Podawanie doksorubicyny w bolusie: 75 mg/m2 pc. podawane w bolusie, począwszy od 1. dnia 21-dniowego cyklu. Ciągłe podawanie doksorubicyny: 75 mg/m2 pc. podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 48-96 godzin, począwszy od 1. dnia 21-dniowego cyklu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność TH-302 w połączeniu z doksorubicyną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skuteczność zostanie określona na podstawie przeżycia całkowitego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, którzy wcześniej nie byli leczeni chemioterapią w porównaniu z samą doksorubicyną
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo TH-302 w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich w porównaniu z samą doksorubicyną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie farmakokinetyki TH-302, Br-IPM, doksorubicyny i doksorubicynolu w osoczu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tap WD, Papai Z, Van Tine BA, Attia S, Ganjoo KN, Jones RL, Schuetze S, Reed D, Chawla SP, Riedel RF, Krarup-Hansen A, Toulmonde M, Ray-Coquard I, Hohenberger P, Grignani G, Cranmer LD, Okuno S, Agulnik M, Read W, Ryan CW, Alcindor T, Del Muro XFG, Budd GT, Tawbi H, Pearce T, Kroll S, Reinke DK, Schoffski P. Doxorubicin plus evofosfamide versus doxorubicin alone in locally advanced, unresectable or metastatic soft-tissue sarcoma (TH CR-406/SARC021): an international, multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1089-1103. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30381-9. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):e78.
- Chawla SP, Cranmer LD, Van Tine BA, Reed DR, Okuno SH, Butrynski JE, Adkins DR, Hendifar AE, Kroll S, Ganjoo KN. Phase II study of the safety and antitumor activity of the hypoxia-activated prodrug TH-302 in combination with doxorubicin in patients with advanced soft tissue sarcoma. J Clin Oncol. 2014 Oct 10;32(29):3299-306. doi: 10.1200/JCO.2013.54.3660. Epub 2014 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Mięsak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH-CR-406/SARC021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .