국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 연조직 육종 환자를 치료하기 위한 독소루비신 단독 대 독소루비신과의 병용 TH-302의 시험
2016년 6월 1일 업데이트: Threshold Pharmaceuticals
국부적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 TH-302와 독소루비신 병용 대 독소루비신 단독을 비교하는 무작위 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 Doxorubicin과 병용한 TH-302가 국소적으로 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 연조직 육종의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TH-302는 일반적으로 종양 혈관에서 멀리 떨어진 종양의 저산소 영역을 대상으로 설계되었습니다.
독소루비신은 조직 침투가 불량하고 종양 혈관에 근접한 종양 부위를 표적으로 합니다.
고형 종양에서 저산소증의 존재는 보다 악성인 표현형 및 화학 요법에 대한 내성과 관련이 있습니다.
저산소증 활성 전구약물인 TH-302는 저산소증 미세 환경을 선택적으로 표적으로 삼도록 설계되었습니다.
연조직 육종은 pO2 히스토그래피, F-MISO 및 유전자 발현 프로파일링을 기반으로 저산소증의 존재를 뒷받침하는 증거가 있습니다.
연조직 육종 환자를 위한 치료 옵션이 없습니다.
독소루비신을 TH-302와 병용하면 연조직 육종의 정상 산소 및 저산소 영역 모두를 표적으로 삼을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
640
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, 덴마크, 2730
- University Hospital Herlev at Copenhagen
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Department of Hematology, Oncology, and Palliative Care, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Klinik fuer Haemonstaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Mannheim, 독일, D-68165
- Div. of Surgical Oncology & Thoracic Surgery, Mannheim University Medical Center
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Munster, 독일, 48149
- Wilhelm's University, Universitatsklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A, Albert-Schweitzer-Campus 1
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- GUZ "Regional Oncology Dispensay", Kazan
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- ROTSN RAMS them. Н.Н.Блохина NN Blokhin
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- FGU Moscow Research Institute of Oncology named after P.A. Hertzen of Rosmedtechnology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC-Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-6901
- University of California, Los Angeles
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic-Florida-Cancer Clinical Studies Unit
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University, Midtown Campus
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health - Kootenai Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care - University of Iowa Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Center for Sarcoma and Bone Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Rochester
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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NY, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10031
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Hematology-oncology Associates-Blumenthal Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J Solove Research Institue, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburg Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC - Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth Universtiy-Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu, Department de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal.
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Madrid, 스페인, 28034
- Universidad Complutense Madrid Facultad de Medicina - Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica Hospital Universitario 12 de Octubre
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Canarias
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Tenerife, Canarias, 스페인, 38320
- H.U. Canarias, Hospital Universitario de Canarias. Servicio de Oncología Médica
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Graz, 오스트리아, A-8036
- University Klinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin I Internistische Onkologie Medizinische Universitat Innsbruck
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Jerusalem
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Kiryat Hadassah, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Sharette Institute of Oncology, Hadassah-Hebrew University Medical Center, Hadassah Medical Org-Ein Karem
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Catania, 이탈리아, 95122
- Azienda Ospedaliera Garibaldi
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria-Policlinico Paolo Giacco
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Torino, 이탈리아, 10149
- ASL TO/2 di TORINO_Presidio Sanitario Gradenigo, S.C. di Oncologia
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico-Struttura Operativa
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Instituto per la Ricerca e la Cura del cancro (I.R.C.C.), Dipartimento Oncologico, Direzione Operativa Oncologia Medica a Direzione Universitaria
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Calgary, 캐나다, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, 캐나다, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ottawa, 캐나다, K1H8L6
- Ottawa Health Research Institue
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Vancouver, 캐나다, V5Z4E6
- BCCA- Vancouver Cancer Centre - Division of Medical Oncology
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Winnipeg, 캐나다, R3E0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences - Department of Medicine
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Krakow, 폴란드, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 21079
- Departement d'Oncologie Medicale
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Département d'Oncologie Moléculaire, Institut Paoli-Calmettes (IPC) and U119 Inserm
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Nantes
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Saint Herblain Cedex, Nantes, 프랑스, 44805
- ICO René Gauducheau
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Budapest, 헝가리, H-1062
- Magyar Honvedseg Honvedkorhaz, Onkologiai Osztaly
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Szolnok, 헝가리, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상의 남성 또는 여성
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명했거나, 적절한 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 조사자의 IRB/윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
다음 조직병리학적 유형의 연조직 육종의 병리학적으로 확인된 진단:
- 윤활막 육종
- 고급 섬유육종
- 미분화 육종; 달리 명시되지 않은 육종(NOS)
- 지방육종
- 평활근육종(GIST 제외)
- 혈관 육종(카포시 육종 제외)
- 악성 말초신경초종양
- 다형성 횡문근육종
- 점액섬유육종
- 상피양 육종
- 미분화 다형성 육종/악성 섬유성 조직구종(MFH)(다형성, 거대 세포, 점액양 및 염증성 형태 포함)
- 이용 가능한 표준 치료 요법이 없고 단일 제제 독소루비신으로의 치료가 적절하다고 여겨지는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환.
- 이전 치료의 가역적 독성으로부터 회복됨
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의한 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
- 허용되는 간, 신장, 혈액 및 심장 기능
- 모든 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 모든 대상자는 효과적인 피임 수단 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법(신보조 요법 후 외과적 절제 및 보조 요법이 허용됨). 비표적 병변에 대한 완화 방사선 요법은 연구 시작 최소 2주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 표준 등급 시스템에 따른 저등급 종양
- ifosfamide 또는 cyclophosphamide 또는 기타 질소 머스타드로 이전 치료
- 안트라사이클린 또는 안트라세네디온을 사용한 선행 요법
- 이전의 종격동/심장 방사선 요법
- 심장독성이 알려진 약물 또는 독소루비신과의 상호작용이 알려진 약물의 현재 사용
- 연구 시작 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 방사선 요법, 선행 또는 보조 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 또는 기타 항종양 요법을 사용한 항암 치료. 비표적 병변에 대한 완화 방사선 요법이 허용되며 연구 시작 최소 2주 전에 완료됩니다.
- 독소루비신 치료를 방해하는 중대한 심장 기능 장애
- 지난 1년간 발작이 없는 경우를 제외하고 항경련제 치료가 필요한 발작 장애
- 알려진 뇌 전이(이전에 치료를 받고 ≥ 3개월 동안 잘 조절되지 않은 경우)
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전에 치료된 악성 종양
- 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 또는 기타 폐 질환 또는 연구자의 의견으로는 정상 조직 저산소증을 유발할 수 있는 생리학적 상태
- 진단 수술 이외의 대수술, 1일 전 4주 이내, 완전한 회복 없이
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 저산소성 세포독소를 사용한 선행 요법
- 연구 시작 전 28일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- TH-302와 유사한 구조화합물, 독소루비신 또는 그 부형제에 알레르기 반응을 보인 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 독소루비신과 병용한 TH-302
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300 mg/m2의 TH-302를 21일 주기의 1일과 8일에 30-60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다. 독소루비신은 일시 투여 또는 연속 주입 투여로 전달될 수 있습니다. 투여 일정은 등록 전에 지정되어야 합니다. 독소루비신 일시 투여: 21일 주기의 1일째부터 시작하여 일시 주사로 75mg/m2 투여. 독소루비신 연속 투여: 21일 주기의 제1일에 시작하여 48-96시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 75 mg/m2 투여. 독소루비신 투여는 TH-302와 병용할 때 TH-302 주입 완료 후 2~4시간 사이에 시작됩니다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 독소루비신
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독소루비신은 일시 투여 또는 연속 주입 투여로 전달될 수 있습니다. 투여 일정은 등록 전에 지정되어야 합니다. 독소루비신 일시 투여: 21일 주기의 1일째부터 시작하여 일시 주사로 75mg/m2 투여. 독소루비신 연속 투여: 21일 주기의 제1일에 시작하여 48-96시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 75 mg/m2 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독소루비신과 병용한 TH-302의 효능
기간: 2 년
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효능은 독소루비신 단독과 비교하여 이전에 화학 요법으로 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종 환자의 전체 생존에 의해 결정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종 환자에서 독소루비신 단독과 비교하여 TH-302와 독소루비신 병용의 안전성
기간: 2 년
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혈장 내 TH-302, Br-IPM, 독소루비신 및 독소루비시놀의 약동학 조사
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2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tap WD, Papai Z, Van Tine BA, Attia S, Ganjoo KN, Jones RL, Schuetze S, Reed D, Chawla SP, Riedel RF, Krarup-Hansen A, Toulmonde M, Ray-Coquard I, Hohenberger P, Grignani G, Cranmer LD, Okuno S, Agulnik M, Read W, Ryan CW, Alcindor T, Del Muro XFG, Budd GT, Tawbi H, Pearce T, Kroll S, Reinke DK, Schoffski P. Doxorubicin plus evofosfamide versus doxorubicin alone in locally advanced, unresectable or metastatic soft-tissue sarcoma (TH CR-406/SARC021): an international, multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1089-1103. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30381-9. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):e78.
- Chawla SP, Cranmer LD, Van Tine BA, Reed DR, Okuno SH, Butrynski JE, Adkins DR, Hendifar AE, Kroll S, Ganjoo KN. Phase II study of the safety and antitumor activity of the hypoxia-activated prodrug TH-302 in combination with doxorubicin in patients with advanced soft tissue sarcoma. J Clin Oncol. 2014 Oct 10;32(29):3299-306. doi: 10.1200/JCO.2013.54.3660. Epub 2014 Sep 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TH-CR-406/SARC021
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