- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01440088
TH-302:n kokeilu yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa verrattuna yksinään doksorubisiiniin potilaiden hoitamiseksi, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
Satunnaistettu vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa verrataan TH-302:ta yhdessä doksorubisiinin ja yksinään doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu, Department de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal.
-
Madrid, Espanja, 28034
- Universidad Complutense Madrid Facultad de Medicina - Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Espanja, 38320
- H.U. Canarias, Hospital Universitario de Canarias. Servicio de Oncología Médica
-
-
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
- Sharette Institute of Oncology, Hadassah-Hebrew University Medical Center, Hadassah Medical Org-Ein Karem
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Catania, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera Garibaldi
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria-Policlinico Paolo Giacco
-
Torino, Italia, 10149
- ASL TO/2 di TORINO_Presidio Sanitario Gradenigo, S.C. di Oncologia
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico-Struttura Operativa
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Instituto per la Ricerca e la Cura del cancro (I.R.C.C.), Dipartimento Oncologico, Direzione Operativa Oncologia Medica a Direzione Universitaria
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- University Klinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin I Internistische Onkologie Medizinische Universitat Innsbruck
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Health Research Institue
-
Vancouver, Kanada, V5Z4E6
- BCCA- Vancouver Cancer Centre - Division of Medical Oncology
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences - Department of Medicine
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Puola, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Departement d'Oncologie Medicale
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Département d'Oncologie Moléculaire, Institut Paoli-Calmettes (IPC) and U119 Inserm
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Nantes
-
Saint Herblain Cedex, Nantes, Ranska, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Department of Hematology, Oncology, and Palliative Care, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Klinik fuer Haemonstaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Mannheim, Saksa, D-68165
- Div. of Surgical Oncology & Thoracic Surgery, Mannheim University Medical Center
-
Munster, Saksa, 48149
- Wilhelm's University, Universitatsklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A, Albert-Schweitzer-Campus 1
-
-
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Tanska, 2730
- University Hospital Herlev at Copenhagen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1062
- Magyar Honvedseg Honvedkorhaz, Onkologiai Osztaly
-
Szolnok, Unkari, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- GUZ "Regional Oncology Dispensay", Kazan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- ROTSN RAMS them. Н.Н.Блохина NN Blokhin
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- FGU Moscow Research Institute of Oncology named after P.A. Hertzen of Rosmedtechnology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC-Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6901
- University of California, Los Angeles
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Florida-Cancer Clinical Studies Unit
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University, Midtown Campus
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Health Care - University of Iowa Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Center for Sarcoma and Bone Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
NY, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10031
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Hematology-oncology Associates-Blumenthal Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J Solove Research Institue, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC - Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth Universtiy-Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 15 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut tai tarvittaessa potilaan vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen, jonka tutkijan IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt
Patologisesti vahvistettu diagnoosi pehmytkudossarkoomasta seuraavista histopatologisista tyypeistä:
- Synoviaalinen sarkooma
- Korkealaatuinen fibrosarkooma
- Erilaistumaton sarkooma; sarkooma, jota ei ole määritelty toisin (NOS)
- Liposarkooma
- Leiomyosarkooma (paitsi GIST)
- Angiosarkooma (lukuun ottamatta Kaposin sarkoomaa)
- Pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain
- Pleomorfinen rabdomyosarkooma
- Myksofibrosarkooma
- Epitelioidinen sarkooma
- Erilaistumaton pleomorfinen sarkooma/pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma (MFH) (mukaan lukien pleomorfiset, jättimäiset solut, myksoidi- ja tulehdusmuodot)
- Paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen sairaus, jolle ei ole saatavilla tavanomaista parantavaa hoitoa ja joille hoitoa doksorubisiinilla pidetään sopivana.
- Toipui aikaisemman hoidon palautuvista toksisista vaikutuksista
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Hyväksyttävä maksan, munuaisten, hematologinen ja sydämen toiminta
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon (neoadjuvanttihoito, jota seuraa kirurginen resektio ja adjuvanttihoito sallittu). Palliatiivinen sädehoito ei-kohdevaurioihin on sallittu, jos se on suoritettu vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Matala-asteiset kasvaimet standardiluokitusjärjestelmien mukaan
- Aiempi hoito ifosfamidilla tai syklofosfamidilla tai muilla typpisinappiilla
- Aiempi hoito antrasykliinillä tai antraseenidionilla
- Aikaisempi välikarsina/sydämen sädehoito
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla tiedetään olevan kardiotoksisia tai tunnettuja yhteisvaikutuksia doksorubisiinin kanssa
- Syövän vastainen hoito sädehoidolla, neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla, kohdistetuilla hoidoilla, immunoterapialla, hormoneilla tai muilla kasvainten vastaisilla hoidoilla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä). Palliatiivinen sädehoito muihin kuin kohteena oleviin leesioihin on sallittu, ja se saatetaan päätökseen vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Merkittävä sydämen toimintahäiriö, joka estää doksorubisiinihoidon
- Kohtaushäiriöt, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa, elleivät ne ole olleet kohtauksettomia viimeisen vuoden aikana
- Tunnetut aivometastaasit (ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja hallittu hyvin ≥ 3 kuukauden ajan)
- Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemiaa tai tutkijan mielestä mikä tahansa fysiologinen tila, joka todennäköisesti aiheuttaa normaalin kudosten hypoksian
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1, ilman täydellistä toipumista
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Aikaisempi hoito hypoksisella sytotoksiinilla
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat lääke- tai laitetutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita rakenneyhdisteelle, joka on samanlainen kuin TH-302, doksorubisiini tai niiden apuaine
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TH-302 yhdessä doksorubisiinin kanssa
|
300 mg/m2 TH-302:ta annetaan IV-infuusiona 30-60 minuutin aikana 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. Doksorubisiini voidaan antaa bolusannoksena tai jatkuvana infuusiona; hallinnon aikataulu tulee määritellä ennen ilmoittautumista. Doksorubisiinin bolusanto: 75 mg/m2 bolusinjektiona 21 päivän syklin 1. päivästä alkaen. Doksorubisiinin jatkuva anto: 75 mg/m2 jatkuvana IV-infuusiona 48-96 tunnin aikana alkaen 21 päivän syklin 1. päivästä. Doksorubisiinin anto aloitetaan 2–4 tunnin kuluttua TH-302-infuusion päättymisestä, kun sitä käytetään yhdessä TH-302:n kanssa. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doksorubisiini
|
Doksorubisiini voidaan antaa bolusannoksena tai jatkuvana infuusiona; hallinnon aikataulu tulee määritellä ennen ilmoittautumista. Doksorubisiinin bolusanto: 75 mg/m2 bolusinjektiona 21 päivän syklin 1. päivästä alkaen. Doksorubisiinin jatkuva anto: 75 mg/m2 jatkuvana IV-infuusiona 48-96 tunnin aikana alkaen 21 päivän syklin 1. päivästä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TH-302:n tehokkuus yhdessä doksorubisiinin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Teho määräytyy kokonaiseloonjäämisajan perusteella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla verrattuna pelkkään doksorubisiiniin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TH-302:n turvallisuus yhdessä doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma verrattuna pelkkään doksorubisiiniin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia TH-302:n, Br-IPM:n, doksorubisiinin ja doksorubisinolin farmakokinetiikkaa plasmassa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tap WD, Papai Z, Van Tine BA, Attia S, Ganjoo KN, Jones RL, Schuetze S, Reed D, Chawla SP, Riedel RF, Krarup-Hansen A, Toulmonde M, Ray-Coquard I, Hohenberger P, Grignani G, Cranmer LD, Okuno S, Agulnik M, Read W, Ryan CW, Alcindor T, Del Muro XFG, Budd GT, Tawbi H, Pearce T, Kroll S, Reinke DK, Schoffski P. Doxorubicin plus evofosfamide versus doxorubicin alone in locally advanced, unresectable or metastatic soft-tissue sarcoma (TH CR-406/SARC021): an international, multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1089-1103. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30381-9. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):e78.
- Chawla SP, Cranmer LD, Van Tine BA, Reed DR, Okuno SH, Butrynski JE, Adkins DR, Hendifar AE, Kroll S, Ganjoo KN. Phase II study of the safety and antitumor activity of the hypoxia-activated prodrug TH-302 in combination with doxorubicin in patients with advanced soft tissue sarcoma. J Clin Oncol. 2014 Oct 10;32(29):3299-306. doi: 10.1200/JCO.2013.54.3660. Epub 2014 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-CR-406/SARC021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .