1型糖尿病における運動中の持効性インスリンの比較
1 型糖尿病における運動中の血糖コントロールと代謝に対するインスリン デテミルとインスリン グラルギンの影響
運動は健康的なライフスタイルの重要な部分であり、1 型糖尿病の多くは定期的なスポーツや運動に参加することを好みます。 1 型糖尿病患者の大多数は、「基礎ボーラス」インスリン療法で治療されています。バックグラウンド インスリンは長時間作用型の「基礎」インスリン用量によって提供され、「ボーラス」用量の短時間作用型インスリンは食物摂取に伴って使用されます。 糖尿病患者がより活動的なライフスタイルを追求することを妨げる主な要因は、低血糖 (低血糖) への恐怖であるという証拠が示されています。 以前の研究では、バックグラウンドのインスリンの種類が、運動中および運動後 2 時間半にわたって低血糖を起こす可能性に影響を与えることが示されています。 この研究の目的は、これをさらに調査することです。
最も一般的に使用される 2 つの長時間作用型インスリン、インスリングラルギンとインスリン デテミルを比較します。 以前のデータは、インスリン デテミルよりもインスリングラルギンの方が低血糖症を引き起こす可能性が高いことを示唆しています。 運動強度は低血糖の可能性に影響を与える可能性があり、この以前の研究では運動強度は心拍数を使用して測定されました。 この研究では、運動強度のより正式な定義を使用します。 研究者らは運動中の血糖値だけでなく、血糖値に影響を与えるホルモンや脂肪代謝マーカーによって測定される代謝も研究する予定だ。 研究者らはまた、1型糖尿病における運動の結果として認められている運動後の低血糖を考慮するために、持続血糖モニタリングシステム(CGMS)を使用する予定である。
この研究で検証される帰無仮説は、運動中の血糖値と代謝、および運動後の夜間低血糖率に対する効果において、2 つのインスリンの間に差がないということです。
調査の概要
詳細な説明
A1: 最初の予約時に、参加候補者は参加基準に関して審査され、参加資格がある場合は、研究情報シートについて詳細に話し合われます。 参加者が研究に参加する意思がある場合は、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者には、通常の基礎インスリンを使用して基礎インスリン療法を最適化するために、この時点からアドバイスとサポートが提供されます。
A2: 研究への参加者を募集してから少なくとも 3 週間の期間の後、参加者は最大酸素摂取量 (VO2 MAX - 身体運動能力の尺度) を評価されます。
A3: 基礎インスリン療法の最適化のための時間を確保するため、募集後少なくとも 4 週間後、A2 から少なくとも 1 週間後、50% VO2 MAX での 60 分間の運動中および運動後に参加者の代謝が評価されます。 参加者には、運動終了後 24 時間血糖値を監視するための継続血糖監視システム (CGMS) が装着されます。
A4: A3 の少なくとも 24 時間後、7 日以内に、参加者は基礎インスリン療法で他の試験用インスリンの使用に切り替えます。 繰り返しになりますが、参加者には治療を最適化するためのアドバイスとサポートが提供されます。
A5: A4 から少なくとも 4 週間後、50% VO2 MAX での 60 分間の運動中および運動後に参加者の代謝が再度評価されます。 参加者は運動終了後24時間血糖値を監視するために再びCGMSを装着される。
A6: 運動後 24 時間が完了すると研究は終了し、参加者は通常の基礎インスリンを再開します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Buckinghamshire
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High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TT
- 募集
- Wycombe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 1 型糖尿病 (T1DM) と診断されました
- HbA1c < 10% または 86 mmol/mol
- 基礎インスリンとしてインスリングラルギンまたはインスリンデテミルを使用する基礎ボーラスレジメンで治療されている
- 平均して週に少なくとも 1 時間、定期的に運動する
除外基準:
以下の糖尿病の合併症のいずれかに該当する人：
- ステージ2+の糖尿病網膜症
- 腎障害（クレアチニン＞150μmol/l）
- 心血管疾患の既知の病歴または症状
- 足の潰瘍
- 末梢血管疾患
- 妊娠中または授乳中
- 未治療または不安定な呼吸器疾患
- 既知の低血糖症の無自覚
- グルコース代謝を阻害することが知られている薬物による治療
- 治験薬または関連製品のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症が既知または疑われている
- -訪問0の前4か月以内に治験薬を受領した患者
- アルコール、麻薬、または違法薬物の乱用がわかっている、またはその疑いがある
- 研究者が治験の結果を妨げる可能性があると判断した臨床的に重大な疾患または障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリンデテミル
インスリン デテミルによる治療中の最大下運動中および運動後の代謝
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1 型糖尿病の治療のための基礎インスリンとしてのインスリン デテミルの使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリングラルギン
インスリングラルギン治療中の最大下運動中および運動後の代謝
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1 型糖尿病の治療のための基礎インスリンとしてのインスリングラルギンの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース変動（以下に定義されているように、1 時間の運動の開始と終了の間の血糖の変化です）
時間枠：ベースラインと 1 時間の間
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この測定は、50% VO2 MAX での最大値以下の運動を 1 時間行った間の血糖値の変化の 2 つの条件 (インスリン デテミルによる治療またはインスリング ラルギンによる治療) 間の比較となります。
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ベースラインと 1 時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸塩
時間枠：0分、60分、90分
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) の間で、50% VO2 MAX での最大下運動の 1 時間の開始時と終了時、およびこの運動後の 30 分間に測定された血中乳酸塩の比較で構成されます。
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0分、60分、90分
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NEFA（非エステル化脂肪酸）
時間枠：0分、60分、90分
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この測定は、50% VO2 MAX での 1 時間の最大下運動の開始時と終了時、およびこの運動の 30 分後に測定された血液中の NEFA の 2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) 間の比較で構成されます。
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0分、60分、90分
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B-OHB (ベータ-ヒドロキシ酪酸)
時間枠：0分、60分、90分
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) 間の比較で構成され、50% VO2 MAX での 1 時間の最大下運動の開始時と終了時、およびその後の 30 分間に測定された血中のβ-ヒドロキシ酪酸塩の値を測定します。この練習
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0分、60分、90分
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カテコールアミン
時間枠：0分、60分、90分
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) の間で、50% VO2 MAX での 1 時間の最大下運動の開始時と終了時、およびこの運動の 30 分後に測定された血中カテコールアミンの比較で構成されます。
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0分、60分、90分
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グルカゴン
時間枠：0分、60分、90分
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) 間の比較で構成され、50% VO2 MAX で 1 時間の最大下運動の開始時と終了時、およびこの運動後の 30 分間に測定された血中のグルカゴンの値を測定します。
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0分、60分、90分
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ヒト成長ホルモン (hGH)
時間枠：0分、60分、90分
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) の間の、50% VO2 MAX での 1 時間の最大下運動の開始時と終了時、およびその後の 30 分間に測定された血中のヒト成長ホルモンの比較で構成されます。この練習
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0分、60分、90分
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コルチゾール
時間枠：0分、60分、90分
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) の比較で構成され、50% VO2 MAX での 1 時間の最大下運動の開始時と終了時、およびこの運動後の 30 分間に測定された血中コルチゾールの値を測定します。
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0分、60分、90分
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IL-6 (インターロイキン 6)
時間枠：0分、60分、90分
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) の間の、50% VO2 MAX での 1 時間の最大下運動の開始時と終了時およびその後の 30 分間に測定された血液中の IL-6 の比較で構成されます。この練習
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0分、60分、90分
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高感度CRP（Hs-CRP）
時間枠：0分、60分、90分
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) の間の、50% VO2 MAX での 1 時間の最大下運動の開始時と終了時およびその後の 30 分間に測定された血液中の Hs-CRP の比較で構成されます。この練習
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0分、60分、90分
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RQ (呼吸商)
時間枠：ベースラインと 1 時間
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) 間の、運動開始時に測定された RQ と 50% VO2 MAX での最大下運動の 1 時間の終了時の RQ の比の比較で構成されます。
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ベースラインと 1 時間
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低血糖イベントの頻度
時間枠：24時間
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) 間の、50% VO2 での 1 時間の運動開始間の低血糖イベント (血糖値 < 3.5 mmol/l として定義) の頻度の比較で構成されます。 MAX およびこの演習終了から 24 時間後。
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24時間
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低血糖状態で過ごした時間
時間枠：24時間
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この測定は、2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) の間で、50% VO2 MAX での 1 時間の運動開始から開始までの低血糖 (血糖値 <3.5 mmol/l) に費やされた時間を比較することで構成されます。この演習終了から 24 時間後
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24時間
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血糖値
時間枠：0、10、20、30、40、50、60、70、80、90分
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この測定は、50% VO2 MAX での最大下運動の 1 時間の開始から運動後 30 分まで、10 分ごとに測定された血糖値の 2 つの条件 (インスリングラルギンによる治療とインスリン デテミルによる治療) 間の比較で構成されます。
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0、10、20、30、40、50、60、70、80、90分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ian W Gallen, MD FRCP、Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RXQ425
- 2011-001209-28 (EudraCT番号)
- U1111-1119-8890 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number (UTN))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。