Comparación de insulinas de acción prolongada durante el ejercicio en la diabetes tipo 1
Impacto de la insulina detemir frente a la insulina glargina en el control glucémico y el metabolismo durante el ejercicio en la diabetes tipo 1
El ejercicio es una parte importante de un estilo de vida saludable, ya muchas personas con diabetes tipo 1 les gusta practicar deporte y hacer ejercicio con regularidad. La mayoría de las personas con diabetes tipo 1 son tratadas con un régimen de insulina de "bolo basal", con insulina de base proporcionada por dosis de insulina "basal" de acción prolongada y dosis de insulina de acción corta en "bolo" que se usan para acompañar la ingesta de alimentos. La evidencia muestra que el principal factor que impide que las personas con diabetes lleven un estilo de vida más activo es el miedo a los niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). Un estudio previo ha demostrado que el tipo de insulina de fondo afecta la probabilidad de que un individuo sufra hipoglucemia durante el ejercicio y durante las 2 horas y media posteriores. El objetivo de este estudio es examinar esto más a fondo.
Se compararán las dos insulinas de acción prolongada más utilizadas, la insulina glargina y la insulina detemir. Los datos anteriores sugieren que existe una mayor probabilidad de hipoglucemia con insulina glargina que con insulina detemir. La intensidad del ejercicio puede influir en la probabilidad de hipoglucemia y, en este estudio anterior, la intensidad del ejercicio se midió utilizando la frecuencia cardíaca. Este estudio utilizará una definición más formal de la intensidad del ejercicio. Los investigadores estudiarán la glucosa en sangre durante el ejercicio, pero también el metabolismo medido por las hormonas que afectan los niveles de glucosa en sangre, así como los marcadores del metabolismo de las grasas. Los investigadores también usarán un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) para considerar la hipoglucemia en la noche posterior al ejercicio, ya que esta es una consecuencia reconocida del ejercicio en la diabetes tipo 1.
La hipótesis nula a probar en este estudio es que no hay diferencia entre las dos insulinas en su efecto sobre los niveles de glucosa en sangre y el metabolismo durante el ejercicio y las tasas de hipoglucemia nocturna después del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
R1: En la primera cita, se evaluará a los participantes potenciales con respecto a los criterios de inclusión y, si son elegibles para participar, se discutirá con ellos en detalle la hoja de información del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito si los participantes están dispuestos a participar en el estudio. Los participantes recibirán asesoramiento y apoyo desde este punto para optimizar la terapia de insulina basal utilizando su insulina basal habitual.
R2: Después de un período de al menos 3 semanas desde el reclutamiento en el estudio, se evaluará el consumo máximo de oxígeno (VO2 MAX, una medida de la capacidad para el ejercicio físico) de los participantes.
A3: Después de al menos 4 semanas después del reclutamiento, para dar tiempo a la optimización de la terapia de insulina basal, y al menos una semana después de A2, se evaluará el metabolismo del participante durante y después de 60 minutos de ejercicio al 50 % del VO2 MAX. A los participantes se les colocará un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) para controlar los niveles de glucosa durante las 24 horas posteriores a la finalización del ejercicio.
A4: Al menos 24 horas y no más de 7 días después de A3, el participante cambiará a usar la otra insulina de prueba para la terapia de insulina basal. Una vez más, los participantes recibirán asesoramiento y apoyo para optimizar el tratamiento.
A5: Al menos 4 semanas después de A4, se volverá a evaluar el metabolismo del participante durante y después de 60 minutos de ejercicio al 50 % del VO2 MAX. A los participantes se les colocará nuevamente CGMS para monitorear los niveles de glucosa durante las 24 horas posteriores a la finalización del ejercicio.
R6: Una vez que se completan las 24 horas posteriores al ejercicio, el estudio finaliza y los participantes reinician su insulina basal habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
- Reclutamiento
- Wycombe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 18 a 65 años
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM)
- HbA1c < 10 % o 86 mmol/mol
- Tratado con un régimen de bolo basal usando insulina glargina o insulina detemir como insulina basal
- Hacer ejercicio regularmente durante al menos 1 hora por semana en promedio
Criterio de exclusión:
Personas con cualquiera de las siguientes complicaciones de la diabetes:
- retinopatía diabética etapa 2+
- insuficiencia renal (con creatinina >150 micromol/l)
- antecedentes conocidos o síntomas de enfermedad cardiovascular
- ulceración del pie
- enfermedad vascular periférica
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad respiratoria no tratada o inestable
- Desconocimiento de la hipoglucemia conocida
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa
- Alergia conocida o sospechada o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del ensayo o productos relacionados
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los cuatro meses anteriores a la Visita 0
- Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina detemir
Metabolismo durante y después del ejercicio submáximo durante el tratamiento con insulina detemir
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Uso de insulina detemir como insulina basal para el tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 1
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina glargina
Metabolismo durante y después del ejercicio submáximo durante el tratamiento con insulina glargina
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Uso de insulina glargina como insulina basal para el tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excursión de glucosa (que, como se define a continuación, es el cambio en la glucosa en sangre entre el comienzo y el final de una hora de ejercicio)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 hora
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La medida será una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina detemir o tratamiento con insulina glargina) del cambio en los niveles de glucosa en sangre durante una hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX
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Entre el inicio y 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato
Periodo de tiempo: 0, 60 y 90 minutos
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) del lactato en sangre medido al inicio y al final de 1 hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX y luego 30 minutos después de este ejercicio
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0, 60 y 90 minutos
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NEFA (Ácidos grasos no esterificados)
Periodo de tiempo: 0, 60 y 90 minutos
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de NEFA en sangre medido al inicio y al final de 1 hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX y luego 30 minutos después de este ejercicio
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0, 60 y 90 minutos
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B-OHB (beta-hidroxibutirato)
Periodo de tiempo: 0, 60 y 90 minutos
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de beta-hidroxibutirato en sangre medido al inicio y al final de 1 hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX y luego 30 minutos después este ejercicio
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0, 60 y 90 minutos
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Catecolaminas
Periodo de tiempo: 0, 60 y 90 minutos
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de catecolaminas en sangre medidas al inicio y al final de 1 hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX y luego 30 minutos después de este ejercicio
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0, 60 y 90 minutos
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Glucagón
Periodo de tiempo: 0, 60 y 90 minutos
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de glucagón en sangre medido al inicio y al final de 1 hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX y luego 30 minutos después de este ejercicio
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0, 60 y 90 minutos
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Hormona de crecimiento humano (hGH)
Periodo de tiempo: 0, 60 y 90 minutos
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de hormona de crecimiento humana en sangre medida al inicio y al final de 1 hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX y luego 30 minutos después este ejercicio
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0, 60 y 90 minutos
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Cortisol
Periodo de tiempo: 0, 60 y 90 minutos
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de cortisol en sangre medido al inicio y al final de 1 hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX y luego 30 minutos después de este ejercicio
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0, 60 y 90 minutos
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IL-6 (interleucina 6)
Periodo de tiempo: 0, 60 y 90 minutos
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de IL-6 en sangre medida al inicio y al final de 1 hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX y luego 30 minutos después este ejercicio
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0, 60 y 90 minutos
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PCR de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: 0, 60 y 90 minutos
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de Hs-CRP en sangre medida al inicio y al final de 1 hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX y luego 30 minutos después este ejercicio
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0, 60 y 90 minutos
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RQ (cociente respiratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de la relación entre el RQ medido al comienzo del ejercicio y el RQ al final de 1 hora de ejercicio submáximo al 50 % del VO2 MAX.
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Línea de base y 1 hora
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Frecuencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de la frecuencia de eventos hipoglucémicos (definidos como glucosa en sangre < 3,5mmol/l) entre el inicio de 1 hora de ejercicio al 50% VO2 MAX y 24 horas después de la finalización de este ejercicio.
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24 horas
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Tiempo de permanencia en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) del tiempo de hipoglucemia (glucosa en sangre <3,5 mmol/l) entre el inicio de 1 hora de ejercicio al 50% VO2 MAX y 24 horas después de la finalización de este ejercicio
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24 horas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
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Esta medida consiste en una comparación entre las dos condiciones (tratamiento con insulina glargina y tratamiento con insulina detemir) de los niveles de glucosa en sangre medidos cada 10 minutos desde el inicio de 1 hora de ejercicio submáximo al 50% VO2 MAX hasta 30 minutos después de este ejercicio
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- RXQ425
- 2011-001209-28 (Número EudraCT)
- U1111-1119-8890 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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