在 1 型糖尿病患者运动期间比较长效胰岛素
地特胰岛素与甘精胰岛素对 1 型糖尿病运动期间血糖控制和代谢的影响
运动是健康生活方式的重要组成部分，许多 1 型糖尿病患者喜欢参加有规律的运动和锻炼。 大多数 1 型糖尿病患者接受“基础推注”胰岛素方案治疗，背景胰岛素由长效“基础”胰岛素剂量提供，“推注”剂量的短效胰岛素用于伴随食物摄入。 有证据表明，阻止糖尿病患者追求更积极的生活方式的主要因素是对低血糖（低血糖）的恐惧。 之前的一项研究表明，背景胰岛素的类型会影响个体在运动期间和运动后 2 个半小时内出现低血糖的可能性。 本研究的目的是进一步研究这一点。
将比较两种最常用的长效胰岛素，即甘精胰岛素和地特胰岛素。 以前的数据表明，与地特胰岛素相比，甘精胰岛素发生低血糖的可能性更大。 运动强度会对低血糖的可能性产生影响，在之前的研究中，运动强度是通过心率来测量的。 本研究将使用更正式的运动强度定义。 研究人员将研究运动期间的血糖，以及通过影响血糖水平的激素以及脂肪代谢标志物测量的新陈代谢。 研究人员还将使用连续血糖监测系统 (CGMS) 来考虑运动后夜间的低血糖，因为这是 1 型糖尿病患者公认的运动后果。
本研究要检验的零假设是，两种胰岛素在运动期间对血糖水平和新陈代谢的影响以及运动后夜间低血糖发生率方面没有差异。
研究概览
详细说明
A1：在第一次预约时，将根据纳入标准筛选潜在参与者，如果有资格参加，将与他们详细讨论研究信息表。 如果参与者愿意参加研究，将获得书面知情同意书。 从这一点开始，参与者将获得建议和支持，以便使用他们常用的基础胰岛素优化基础胰岛素治疗。
A2：从研究招募开始至少 3 周后，将评估参与者的最大摄氧量（VO2 MAX - 衡量体育锻炼能力的指标）。
A3：招募后至少 4 周后，为优化基础胰岛素治疗留出时间，并且在 A2 后至少一周后，将评估参与者在 50% VO2 MAX 运动期间和之后 60 分钟的新陈代谢。 参与者将配备连续血糖监测系统 (CGMS)，以监测运动结束后 24 小时内的血糖水平。
A4：A3 后至少 24 小时且不超过 7 天，参与者将转为使用其他试验胰岛素进行基础胰岛素治疗。 同样，参与者将获得建议和支持以优化治疗。
A5：在 A4 之后至少 4 周，参与者的新陈代谢将在 50% VO2 MAX 运动 60 分钟期间和之后再次评估。 参与者将再次配备 CGMS，以监测运动结束后 24 小时内的血糖水平。
A6：运动后 24 小时结束后，研究结束，参与者重新开始他们通常的基础胰岛素。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TT
- 招聘中
- Wycombe Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性，年龄介乎18至65岁
- 被诊断患有 1 型糖尿病 (T1DM)
- HbA1c < 10% 或 86 mmol/mol
- 使用甘精胰岛素或地特胰岛素作为基础胰岛素的基础推注方案治疗
- 平均每周至少锻炼 1 小时
排除标准：
患有以下任何一种糖尿病并发症的人：
- 2+期糖尿病视网膜病变
- 肾功能损害（肌酐 >150 微摩尔/升）
- 已知的心血管疾病病史或症状
- 足部溃烂
- 周边血管疾病
- 怀孕或哺乳
- 未经治疗或不稳定的呼吸道疾病
- 已知的低血糖未察觉
- 用已知会干扰葡萄糖代谢的药物治疗
- 已知或怀疑对任何试验药物或相关产品过敏或不耐受
- 在访问 0 之前的四个月内收到任何研究药物
- 已知或怀疑滥用酒精、麻醉剂或非法药物
- 研究者认为可能干扰试验结果的任何具有临床意义的疾病或病症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：地特胰岛素
地特胰岛素治疗期间次极量运动期间和之后的代谢
|
地特胰岛素作为基础胰岛素治疗1型糖尿病的用途
其他名称：
|
|
有源比较器：甘精胰岛素
甘精胰岛素治疗期间次极量运动期间和之后的代谢
|
甘精胰岛素作为基础胰岛素治疗1型糖尿病的用途
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖波动（定义如下，是指一小时运动开始和结束之间的血糖变化）
大体时间：基线和 1 小时之间
|
该测量将比较两种条件（用地特胰岛素治疗或用甘精胰岛素治疗）在 50% VO2 MAX 下进行一小时次最大运动期间血糖水平的变化
|
基线和 1 小时之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳酸盐
大体时间：0、60 和 90 分钟
|
该测量包括比较两种情况（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）在 50% VO2 MAX 下进行 1 小时次最大运动开始和结束时测量的血乳酸，然后在该运动后 30 分钟测量
|
0、60 和 90 分钟
|
|
NEFA（非酯化脂肪酸）
大体时间：0、60 和 90 分钟
|
该测量包括在 50% VO2 MAX 下进行 1 小时次最大运动开始和结束时测量的血液中 NEFA 的两种情况（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）之间的比较，然后在该运动后 30 分钟
|
0、60 和 90 分钟
|
|
B-OHB（β-羟基丁酸）
大体时间：0、60 和 90 分钟
|
该测量包括比较两种情况（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）在 50% VO2 MAX 下进行 1 小时的次最大运动开始和结束时测量的血液中的 β-羟基丁酸盐，然后在 30 分钟后测量这个练习
|
0、60 和 90 分钟
|
|
儿茶酚胺
大体时间：0、60 和 90 分钟
|
该测量包括比较两种情况（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）在 50% VO2 MAX 下进行 1 小时次最大运动开始和结束时测量的血液中的儿茶酚胺，然后在该运动后 30 分钟
|
0、60 和 90 分钟
|
|
胰高血糖素
大体时间：0、60 和 90 分钟
|
该测量包括比较在 50% VO2 MAX 下进行 1 小时次最大运动开始和结束时测量的血液中胰高血糖素的两种情况（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗），然后在该运动后 30 分钟
|
0、60 和 90 分钟
|
|
人类生长激素 (hGH)
大体时间：0、60 和 90 分钟
|
该测量包括比较两种条件（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）在 50% VO2 MAX 下进行 1 小时的次最大运动开始和结束时测量的血液中人类生长激素，然后进行 30 分钟这个练习
|
0、60 和 90 分钟
|
|
皮质醇
大体时间：0、60 和 90 分钟
|
该测量包括在 50% VO2 MAX 下进行 1 小时次最大运动开始和结束时测量的血液中皮质醇的两种情况（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）之间的比较，然后在该运动后 30 分钟
|
0、60 和 90 分钟
|
|
IL-6（白介素 6）
大体时间：0、60 和 90 分钟
|
该测量包括比较两种条件（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）在 50% VO2 MAX 下进行 1 小时次最大运动开始和结束时测量的血液中 IL-6，然后在 30 分钟后测量这个练习
|
0、60 和 90 分钟
|
|
高灵敏度 CRP (Hs-CRP)
大体时间：0、60 和 90 分钟
|
该测量包括在 50% VO2 MAX 下进行 1 小时次最大运动开始和结束时测量的血液中 Hs-CRP 的两种情况（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）以及随后 30 分钟的比较这个练习
|
0、60 和 90 分钟
|
|
RQ（呼吸商）
大体时间：基线和 1 小时
|
该测量包括比较两种条件（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）运动开始时测得的 RQ 与 50% VO2 MAX 次最大运动 1 小时结束时的 RQ 之比
|
基线和 1 小时
|
|
低血糖事件的频率
大体时间：24小时
|
该测量包括比较两种情况（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）在 50% VO2 运动开始 1 小时之间的低血糖事件频率（定义为血糖 < 3.5mmol/l）本练习结束后 MAX 和 24 小时。
|
24小时
|
|
低血糖时间
大体时间：24小时
|
该测量包括比较两种情况（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）在 50% VO2 MAX 下开始 1 小时运动和开始低血糖（血糖 <3.5 mmol/l）所花费的时间本次演练结束后24小时
|
24小时
|
|
血糖
大体时间：0、10、20、30、40、50、60、70、80、90 分钟
|
该测量包括比较两种情况（用甘精胰岛素治疗和用地特胰岛素治疗）从以 50% VO2 MAX 进行 1 小时次最大运动开始到该运动后 30 分钟每 10 分钟测量一次的血糖水平
|
0、10、20、30、40、50、60、70、80、90 分钟
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ian W Gallen, MD FRCP、Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RXQ425
- 2011-001209-28 (EudraCT编号)
- U1111-1119-8890 (其他标识符：WHO Universal Trial Number (UTN))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.