Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af langtidsvirkende insuliner under træning ved type 1-diabetes

7. november 2011 opdateret af: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Indvirkning af insulin Detemir versus Insulin Glargine på glykæmisk kontrol og metabolisme under træning ved type 1-diabetes

Motion er en vigtig del af en sund livsstil, og mange mennesker med type 1-diabetes kan lide at deltage i regelmæssig sport og motion. De fleste mennesker med type 1-diabetes behandles med et "basal bolus" insulinregime, med baggrundsinsulin leveret af langtidsvirkende "basal" insulindoser og "bolus" doser af korttidsvirkende insulin, der bruges til at ledsage fødeindtagelse. Beviser viser, at den vigtigste faktor, der forhindrer personer med diabetes i at følge en mere aktiv livsstil, er frygt for lavt blodsukker (hypoglykæmi). En tidligere undersøgelse har vist, at typen af ​​baggrundsinsulin påvirker sandsynligheden for, at en person lider af hypoglykæmi under træning og i 2 og en halv time derefter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dette nærmere.

De to mest anvendte langtidsvirkende insuliner, insulin glargin og insulin detemir, vil blive sammenlignet. Tidligere data tyder på, at der er større sandsynlighed for hypoglykæmi med insulin glargin end insulin detemir. Træningsintensitet kan have indflydelse på sandsynligheden for hypoglykæmi, og i denne tidligere undersøgelse blev træningsintensiteten målt ved hjælp af puls. Denne undersøgelse vil bruge en mere formel definition af træningsintensitet. Efterforskerne vil studere blodsukker under træning, men også stofskifte målt ved hormoner, der påvirker blodsukkerniveauet samt markører for fedtstofskifte. Efterforskerne vil også bruge et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) til at overveje hypoglykæmi om natten efter træning, da dette er en anerkendt konsekvens af træning ved type 1-diabetes.

Nulhypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er, at der ikke er nogen forskel mellem de to insuliner i deres effekt på blodsukkerniveauer og stofskifte under træning og rater af natlig hypoglykæmi efter træning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A1: Ved den første aftale vil potentielle deltagere blive screenet med hensyn til inklusionskriterierne, og hvis de er berettiget til at deltage, vil studieinformationsarket blive diskuteret med dem i detaljer. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, hvis deltagerne er villige til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive givet råd og støtte fra dette punkt for at optimere basal insulinbehandling ved hjælp af deres sædvanlige basal insulin.

A2: Efter en periode på mindst 3 uger fra rekruttering til undersøgelsen vil deltagerne få vurderet deres maksimale iltoptagelse (VO2 MAX - et mål for kapacitet til fysisk træning).

A3: Efter mindst 4 uger efter rekruttering, for at give tid til optimering af basal insulinbehandling, og mindst en uge efter A2, vil deltagerens stofskifte derefter blive vurderet under og efter 60 minutters træning ved 50 % VO2 MAX. Deltagerne vil blive udstyret med et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) til at overvåge glukoseniveauer i de 24 timer efter træningen er afsluttet.

A4: Mindst 24 timer og ikke mere end 7 dage efter A3 vil deltageren skifte til at bruge det andet forsøgsinsulin til basal insulinbehandling. Igen vil deltagerne få råd og støtte for at optimere behandlingen.

A5: Mindst 4 uger efter A4 vil deltagerens stofskifte igen blive vurderet under og efter 60 minutters træning ved 50 % VO2 MAX. Deltagerne vil igen blive udstyret med CGMS til at overvåge glukoseniveauer i de 24 timer efter træningen er afsluttet.

A6: Når de 24 timer efter træning er afsluttet, afsluttes undersøgelsen, og deltagerne genstarter deres sædvanlige basale insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Rekruttering
        • Wycombe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • HbA1c < 10 % eller 86 mmol/mol
  • Behandlet med en basal bolusbehandling med enten insulin glargin eller insulin detemir som basal insulin
  • Træner regelmæssigt mindst 1 time om ugen i gennemsnit

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med en af ​​følgende komplikationer af diabetes:

    • stadium 2+ diabetisk retinopati
    • nedsat nyrefunktion (med kreatinin >150 mikromol/l)
    • kendt historie eller symptomer på kardiovaskulær sygdom
    • fodsår
    • perifer vaskulær sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Ubehandlet eller ustabil luftvejssygdom
  • Kendt hypoglykæmi ubevidsthed
  • Behandling med lægemidler, der vides at forstyrre glukosemetabolismen
  • Kendt eller mistænkt allergi over for eller intolerance over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne eller relaterede produkter
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire måneder før besøg 0
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgets resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin detemir
Metabolisme under og efter submaksimal træning under behandling med insulin detemir
Medicin: Insulin detemir
Anvendelse af insulin detemir som basal insulin til behandling af type 1 diabetes mellitus
Andre navne:
  • Levemir
Aktiv komparator: Insulin glargin
Metabolisme under og efter submaksimal træning under behandling med insulin glargin
Medicin: Insulin glargin
Anvendelse af insulin glargin som basal insulin til behandling af type 1 diabetes mellitus
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucoseudflugt (som, som defineret nedenfor, er ændringen i blodsukkeret mellem start og slut på en times træning)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 time
Målingen vil være en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin detemir eller behandling med insulin glargin) af ændringen i blodsukkerniveauet under en times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX
Mellem baseline og 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af blodlaktat målt ved start og afslutning af 1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX og derefter 30 minutter efter denne træning
0, 60 og 90 minutter
NEFA (ikke-esterificerede fedtsyrer)
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af NEFA i blod målt ved starten og afslutningen af ​​1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX og derefter 30 minutter efter denne træning
0, 60 og 90 minutter
B-OHB (beta-hydroxybutyrat)
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af beta-hydroxybutyrat i blodet målt ved starten og afslutningen af ​​1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX og derefter 30 minutter efter denne øvelse
0, 60 og 90 minutter
Katekolaminer
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af katekolaminer i blodet målt ved start og afslutning af 1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX og derefter 30 minutter efter denne træning
0, 60 og 90 minutter
Glukagon
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af glukagon i blodet målt ved starten og afslutningen af ​​1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX og derefter 30 minutter efter denne træning
0, 60 og 90 minutter
Humant væksthormon (hGH)
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af humant væksthormon i blod målt ved starten og afslutningen af ​​1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX og derefter 30 minutter efter denne øvelse
0, 60 og 90 minutter
Kortisol
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af cortisol i blodet målt ved start og afslutning af 1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX og derefter 30 minutter efter denne træning
0, 60 og 90 minutter
IL-6 (interleukin 6)
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af IL-6 i blod målt ved start og afslutning af 1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX og derefter 30 minutter efter denne øvelse
0, 60 og 90 minutter
Højfølsom CRP (Hs-CRP)
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af Hs-CRP i blod målt ved start og afslutning af 1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX og derefter 30 minutter efter denne øvelse
0, 60 og 90 minutter
RQ (respiratorisk kvotient)
Tidsramme: Baseline og 1 time
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af forholdet mellem RQ målt ved træningsstart og RQ ved slutningen af ​​1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX
Baseline og 1 time
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 timer
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser (defineret som blodsukker < 3,5 mmol/l) mellem starten af ​​1 times træning ved 50 % VO2 MAX og 24 timer efter afslutningen af ​​denne øvelse.
24 timer
Tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 24 timer
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af den tid brugt i hypoglykæmi (blodsukker <3,5 mmol/l) mellem starten af ​​1 times træning ved 50 % VO2 MAX og 24 timer efter afslutningen af ​​denne øvelse
24 timer
Blodsukker
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
Dette mål består af en sammenligning mellem de to tilstande (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) af blodsukkerniveauer målt hvert 10. minut fra starten af ​​1 times submaksimal træning ved 50 % VO2 MAX indtil 30 minutter efter denne træning
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1119-8890 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner