Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dlouhodobě působících inzulínů během cvičení u diabetu 1. typu

7. listopadu 2011 aktualizováno: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Vliv inzulinu detemir versus inzulin glargin na glykemickou kontrolu a metabolismus během cvičení u diabetu 1.

Cvičení je důležitou součástí zdravého životního stylu a mnoho lidí s diabetem 1. typu se rádo věnuje pravidelnému sportu a pohybu. Většina lidí s diabetem 1. typu je léčena „bazálním bolusovým“ inzulínovým režimem, s inzulínem na pozadí poskytovaným dlouhodobě působícími „bazálními“ dávkami inzulínu a „bolusovými“ dávkami krátkodobě působícího inzulínu užívanými jako doprovod k příjmu potravy. Důkazy ukazují, že hlavním faktorem, který lidem s diabetem brání v aktivnějším životním stylu, je strach z nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie). Předchozí studie ukázala, že typ pozadí inzulinu ovlivňuje pravděpodobnost, že jedinec utrpí hypoglykémii během cvičení a 2 a půl hodiny po něm. Cílem této studie je toto dále prozkoumat.

Budou srovnány dva nejčastěji používané dlouhodobě působící inzulíny, inzulín glargin a inzulín detemir. Předchozí údaje naznačují, že u inzulínu glargin je větší pravděpodobnost hypoglykémie než u inzulínu detemir. Intenzita cvičení může mít vliv na pravděpodobnost hypoglykémie a v této předchozí studii byla intenzita cvičení měřena pomocí srdeční frekvence. Tato studie bude používat formálnější definici intenzity cvičení. Výzkumníci budou studovat glykémii během cvičení, ale také metabolismus měřený hormony ovlivňujícími hladinu glukózy v krvi a také markery metabolismu tuků. Vyšetřovatelé také použijí systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) ke zvážení hypoglykémie v noci po cvičení, protože to je uznávaný důsledek cvičení u diabetu 1. typu.

Nulová hypotéza, která má být testována v této studii, je, že mezi těmito dvěma inzulíny není žádný rozdíl v jejich účinku na hladinu glukózy v krvi a metabolismus během cvičení a na četnost nočních hypoglykémií po cvičení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A1: Při první schůzce budou potenciální účastníci prověřováni ohledně kritérií pro zařazení, a pokud jsou způsobilí k účasti, bude s nimi podrobně prodiskutován informační list studie. Pokud budou účastníci ochotni se studie zúčastnit, bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníkům bude od tohoto bodu poskytnuta rada a podpora, aby mohli optimalizovat bazální inzulínovou terapii pomocí jejich obvyklého bazálního inzulínu.

A2: Po období alespoň 3 týdnů od náboru do studie bude účastníkům vyhodnocena jejich maximální spotřeba kyslíku (VO2 MAX - míra kapacity pro fyzické cvičení).

A3: Po alespoň 4 týdnech po náboru, aby byl čas na optimalizaci terapie bazálním inzulínem, a alespoň po jednom týdnu po A2 bude poté zhodnocen metabolismus účastníka během a po 60 minutách cvičení při 50 % VO2 MAX. Účastníci budou vybaveni systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) pro monitorování hladin glukózy po dobu 24 hodin po skončení cvičení.

A4: Nejméně 24 hodin a ne více než 7 dní po A3 účastník přejde na používání jiného zkušebního inzulínu pro bazální inzulínovou terapii. Účastníkům bude opět poskytnuta rada a podpora za účelem optimalizace léčby.

A5: Nejméně 4 týdny po A4 bude metabolismus účastníka znovu hodnocen během a po 60 minutách cvičení při 50% VO2 MAX. Účastníci budou opět vybaveni CGMS pro monitorování hladin glukózy po dobu 24 hodin po skončení cvičení.

Odpověď 6: Jakmile je 24 hodin po cvičení dokončeno, studie skončí a účastníci znovu začnou užívat svůj obvyklý bazální inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TT
        • Nábor
        • Wycombe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • HbA1c < 10 % nebo 86 mmol/mol
  • Léčeno režimem bazálního bolusu s použitím buď inzulínu glargin nebo inzulínu detemir jako bazálního inzulínu
  • Pravidelné cvičení v průměru alespoň 1 hodinu týdně

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s některou z následujících komplikací diabetu:

    • diabetická retinopatie ve stadiu 2+
    • poškození ledvin (s kreatininem > 150 mikromol/l)
    • známá anamnéza nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
    • ulcerace nohy
    • onemocnění periferních cév
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neléčené nebo nestabilní onemocnění dýchacích cest
  • Neuvědomování si známé hypoglykémie
  • Léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy
  • Známá nebo suspektní alergie nebo nesnášenlivost jakéhokoli ze zkoušených léků nebo příbuzných produktů
  • Příjem jakéhokoli zkoumaného léku během čtyř měsíců před návštěvou 0
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin detemir
Metabolismus během a po submaximální zátěži během léčby inzulinem detemir
Lék: Inzulin detemir
Použití inzulinu detemir jako bazálního inzulinu pro léčbu diabetes mellitus 1. typu
Ostatní jména:
  • Levemir
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Metabolismus během a po submaximální zátěži během léčby inzulínem glargin
Lék: Inzulin glargin
Použití inzulínu glargin jako bazálního inzulínu pro léčbu diabetu 1. typu
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkurze glukózy (což, jak je definováno níže, je změna hladiny glukózy v krvi mezi začátkem a koncem jedné hodiny cvičení)
Časové okno: Mezi základní linií a 1 hodinou
Měřítkem bude srovnání mezi dvěma stavy (léčba inzulínem detemir nebo léčba inzulínem glargin) změny hladiny glukózy v krvi během jedné hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX
Mezi základní linií a 1 hodinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát
Časové okno: 0, 60 a 90 minut
Toto měření spočívá ve srovnání dvou stavů (léčba inzulinem glargin a léčba inzulinem detemir) krevního laktátu měřeného na začátku a na konci 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX a poté 30 minut po tomto cvičení.
0, 60 a 90 minut
NEFA (neesterifikované mastné kyseliny)
Časové okno: 0, 60 a 90 minut
Toto měření spočívá ve srovnání dvou stavů (léčba inzulínem glargin a léčba inzulínem detemir) NEFA v krvi měřených na začátku a na konci 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX a poté 30 minut po tomto cvičení.
0, 60 a 90 minut
B-OHB (beta-hydroxybutyrát)
Časové okno: 0, 60 a 90 minut
Toto měření spočívá ve srovnání dvou stavů (léčba inzulínem glargin a léčba inzulínem detemir) beta-hydroxybutyrátu v krvi měřeného na začátku a na konci 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX a poté 30 minut po toto cvičení
0, 60 a 90 minut
Katecholaminy
Časové okno: 0, 60 a 90 minut
Toto měření spočívá ve srovnání dvou stavů (léčba inzulínem glargin a léčba inzulínem detemir) katecholaminů v krvi měřených na začátku a na konci 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX a poté 30 minut po tomto cvičení.
0, 60 a 90 minut
Glukagon
Časové okno: 0, 60 a 90 minut
Toto měření spočívá ve srovnání dvou stavů (léčba inzulínem glargin a léčba inzulínem detemir) glukagonu v krvi měřeného na začátku a na konci 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX a poté 30 minut po tomto cvičení
0, 60 a 90 minut
Lidský růstový hormon (hGH)
Časové okno: 0, 60 a 90 minut
Toto měření spočívá ve srovnání dvou stavů (léčba inzulínem glargin a léčba inzulínem detemir) lidského růstového hormonu v krvi měřeného na začátku a na konci 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX a poté 30 minut po toto cvičení
0, 60 a 90 minut
Kortizol
Časové okno: 0, 60 a 90 minut
Toto měření spočívá ve srovnání dvou stavů (léčba inzulínem glargin a léčba inzulínem detemir) kortizolu v krvi měřeného na začátku a na konci 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX a poté 30 minut po tomto cvičení.
0, 60 a 90 minut
IL-6 (interleukin 6)
Časové okno: 0, 60 a 90 minut
Toto měření spočívá ve srovnání dvou stavů (léčba inzulinem glargin a léčba inzulinem detemir) IL-6 v krvi měřených na začátku a na konci 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX a poté 30 minut po toto cvičení
0, 60 a 90 minut
CRP s vysokou citlivostí (Hs-CRP)
Časové okno: 0, 60 a 90 minut
Toto měření spočívá ve srovnání dvou stavů (léčba inzulinem glargin a léčba inzulinem detemir) Hs-CRP v krvi měřeného na začátku a na konci 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX a poté 30 minut po toto cvičení
0, 60 a 90 minut
RQ (respirační kvocient)
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Toto měření spočívá ve srovnání mezi dvěma stavy (léčba inzulínem glargin a léčba inzulínem detemir) poměru RQ naměřeného na začátku cvičení k RQ na konci 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX.
Základní linie a 1 hodina
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 hodin
Toto měření spočívá ve srovnání mezi dvěma stavy (léčba inzulinem glargin a léčba inzulinem detemir) frekvence hypoglykemických příhod (definovaných jako hladina glukózy v krvi < 3,5 mmol/l) mezi začátkem 1 hodiny cvičení při 50 % VO2 MAX a 24 hodin po skončení tohoto cvičení.
24 hodin
Čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: 24 hodin
Toto měření spočívá v porovnání dvou stavů (léčba inzulínem glargin a léčba inzulínem detemir) doby strávené v hypoglykémii (glykémie <3,5 mmol/l) mezi začátkem 1 hodiny cvičení při 50 % VO2 MAX a 24 hodin po skončení tohoto cvičení
24 hodin
Glukóza v krvi
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
Toto měření spočívá ve srovnání mezi dvěma stavy (léčba inzulínem glargin a léčba inzulínem detemir) hladin glukózy v krvi měřených každých 10 minut od začátku 1 hodiny submaximálního cvičení při 50 % VO2 MAX do 30 minut po tomto cvičení.
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1119-8890 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number (UTN))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulin detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit