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Comparaison des insulines à action prolongée pendant l'exercice dans le diabète de type 1

7 novembre 2011 mis à jour par: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Impact de l'insuline détémir par rapport à l'insuline glargine sur le contrôle glycémique et le métabolisme pendant l'exercice dans le diabète de type 1

L'exercice est un élément important d'un mode de vie sain, et de nombreuses personnes atteintes de diabète de type 1 aiment faire du sport et faire de l'exercice régulièrement. La majorité des personnes atteintes de diabète de type 1 sont traitées avec un régime d'insuline « bolus basal », avec une insuline de fond fournie par des doses d'insuline « basale » à longue durée d'action et des doses « bolus » d'insuline à courte durée d'action utilisées pour accompagner la prise alimentaire. Les preuves montrent que le principal facteur qui empêche les personnes atteintes de diabète de poursuivre un mode de vie plus actif est la peur d'une glycémie basse (hypoglycémie). Une étude précédente a montré que le type d'insuline de fond affecte la probabilité qu'un individu souffre d'hypoglycémie pendant l'exercice et pendant 2 heures et demie après. L'objectif de cette étude est d'approfondir cette question.

Les deux insulines à action prolongée les plus couramment utilisées, l'insuline glargine et l'insuline détémir, seront comparées. Des données antérieures suggèrent qu'il existe une plus grande probabilité d'hypoglycémie avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline détémir. L'intensité de l'exercice peut avoir une influence sur la probabilité d'hypoglycémie, et dans cette étude précédente, l'intensité de l'exercice a été mesurée à l'aide de la fréquence cardiaque. Cette étude utilisera une définition plus formelle de l'intensité de l'exercice. Les chercheurs étudieront la glycémie pendant l'exercice, mais aussi le métabolisme tel que mesuré par les hormones affectant la glycémie ainsi que les marqueurs du métabolisme des graisses. Les chercheurs utiliseront également un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) pour envisager l'hypoglycémie la nuit suivant l'exercice, car il s'agit d'une conséquence reconnue de l'exercice dans le diabète de type 1.

L'hypothèse nulle à tester dans cette étude est qu'il n'y a pas de différence entre les deux insulines dans leur effet sur la glycémie et le métabolisme pendant l'exercice et les taux d'hypoglycémie nocturne après l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

R1 : Lors du premier rendez-vous, les participants potentiels seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion, et s'ils sont éligibles pour participer, la fiche d'information sur l'étude sera discutée avec eux en détail. Un consentement écrit et éclairé sera obtenu si les participants acceptent de participer à l'étude. Les participants recevront des conseils et un soutien à partir de ce moment afin d'optimiser l'insulinothérapie basale en utilisant leur insuline basale habituelle.

A2: Après une période d'au moins 3 semaines à compter du recrutement dans l'étude, les participants verront leur consommation maximale d'oxygène (VO2 MAX - une mesure de la capacité d'exercice physique) évaluée.

A3 : Après au moins 4 semaines après le recrutement, afin de laisser le temps d'optimiser l'insulinothérapie basale, et au moins une semaine après A2, le métabolisme du participant sera ensuite évalué pendant et après 60 minutes d'exercice à 50 % de VO2 MAX. Les participants seront équipés d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) pour surveiller les niveaux de glucose pendant les 24 heures suivant la fin de l'exercice.

A4 : Au moins 24 heures et pas plus de 7 jours après A3, le participant passera à l'utilisation de l'autre insuline d'essai pour l'insulinothérapie basale. Encore une fois, les participants recevront des conseils et un soutien afin d'optimiser le traitement.

A5 : Au moins 4 semaines après A4, le métabolisme du participant sera à nouveau évalué pendant et après 60 minutes d'exercice à 50 % de VO2 MAX. Les participants seront à nouveau équipés d'un CGMS pour surveiller les niveaux de glucose pendant les 24 heures suivant la fin de l'exercice.

R6 : Une fois les 24 heures suivant l'exercice terminées, l'étude se termine et les participants reprennent leur insuline basale habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Recrutement
        • Wycombe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé entre 18 et 65 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 (T1DM)
  • HbA1c < 10 % ou 86 mmol/mol
  • Traité avec un bolus basal utilisant soit l'insuline glargine ou l'insuline détémir comme insuline basale
  • Faire de l'exercice régulièrement pendant au moins 1 heure par semaine en moyenne

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de l'une des complications suivantes du diabète :

    • rétinopathie diabétique stade 2+
    • insuffisance rénale (avec créatinine > 150 micromol/l)
    • antécédents ou symptômes connus de maladie cardiovasculaire
    • ulcération du pied
    • une maladie vasculaire périphérique
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie respiratoire non traitée ou instable
  • Ignorance connue de l'hypoglycémie
  • Traitement avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose
  • Allergie ou intolérance connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'essai ou aux produits apparentés
  • Réception de tout médicament expérimental dans les quatre mois précédant la visite 0
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites
  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline détémir
Métabolisme pendant et après un exercice sous-maximal pendant le traitement par l'insuline détémir
Médicament: Insuline détémir
Utilisation de l'insuline détémir comme insuline basale pour le traitement du diabète sucré de type 1
Autres noms:
  • Levemir
Comparateur actif: Insuline glargine
Métabolisme pendant et après un exercice sous-maximal pendant le traitement par l'insuline glargine
Médicament: Insuline glargine
Utilisation de l'insuline glargine comme insuline basale pour le traitement du diabète sucré de type 1
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion glycémique (qui, comme défini ci-dessous, est la variation de la glycémie entre le début et la fin d'une heure d'exercice)
Délai: Entre la ligne de base et 1 heure
La mesure sera une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline détémir ou traitement par insuline glargine) de l'évolution de la glycémie pendant une heure d'exercice sous-maximal à 50 % de VO2 MAX
Entre la ligne de base et 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate
Délai: 0, 60 et 90 minutes
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) de lactate sanguin mesuré au début et à la fin de 1 heure d'exercice sous-maximal à 50% de VO2 MAX puis 30 minutes après cet exercice
0, 60 et 90 minutes
NEFA (acides gras non estérifiés)
Délai: 0, 60 et 90 minutes
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) d'AGNE dans le sang mesuré au début et à la fin de 1 heure d'exercice sous-maximal à 50 % de VO2 MAX puis 30 minutes après cet exercice
0, 60 et 90 minutes
B-OHB (bêta-hydroxybutyrate)
Délai: 0, 60 et 90 minutes
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) de bêta-hydroxybutyrate dans le sang mesuré au début et à la fin de 1 heure d'exercice sous-maximal à 50 % de VO2 MAX puis 30 minutes après cet exercice
0, 60 et 90 minutes
Catécholamines
Délai: 0, 60 et 90 minutes
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) des catécholamines dans le sang mesurées au début et à la fin de 1 heure d'exercice sous-maximal à 50 % de VO2 MAX puis 30 minutes après cet exercice
0, 60 et 90 minutes
Glucagon
Délai: 0, 60 et 90 minutes
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) de glucagon dans le sang mesuré au début et à la fin de 1 heure d'exercice sous-maximal à 50% VO2 MAX puis 30 minutes après cet exercice
0, 60 et 90 minutes
Hormone de croissance humaine (hGH)
Délai: 0, 60 et 90 minutes
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) de l'hormone de croissance humaine dans le sang mesurée au début et à la fin de 1 heure d'exercice sous-maximal à 50 % de VO2 MAX puis 30 minutes après cet exercice
0, 60 et 90 minutes
Cortisol
Délai: 0, 60 et 90 minutes
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) de cortisol sanguin mesuré au début et à la fin de 1 heure d'exercice sous-maximal à 50% VO2 MAX puis 30 minutes après cet exercice
0, 60 et 90 minutes
IL-6 (interleukine 6)
Délai: 0, 60 et 90 minutes
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) d'IL-6 dans le sang mesuré au début et à la fin de 1 heure d'exercice sous-maximal à 50 % de VO2 MAX puis 30 minutes après cet exercice
0, 60 et 90 minutes
CRP haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: 0, 60 et 90 minutes
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) de Hs-CRP dans le sang mesuré au début et à la fin de 1 heure d'exercice sous-maximal à 50 % de VO2 MAX puis 30 minutes après cet exercice
0, 60 et 90 minutes
QR (quotient respiratoire)
Délai: Base de référence et 1 heure
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) du rapport du QR mesuré en début d'exercice au QR au bout de 1h d'exercice sous-maximal à 50% VO2 MAX
Base de référence et 1 heure
Fréquence des événements hypoglycémiques
Délai: 24 heures
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) de la fréquence des événements hypoglycémiques (définis comme une glycémie < 3,5 mmol/l) entre le début de 1 heure d'exercice à 50 % de VO2 MAX et 24 heures après la fin de cet exercice.
24 heures
Temps passé en hypoglycémie
Délai: 24 heures
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) du temps passé en hypoglycémie (glycémie < 3,5 mmol/l) entre le début de 1 heure d'effort à 50 % VO2 MAX et 24 heures après la fin de cet exercice
24 heures
Glucose sanguin
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
Cette mesure consiste en une comparaison entre les deux conditions (traitement par insuline glargine et traitement par insuline détémir) des taux de glycémie mesurés toutes les 10 minutes depuis le début de 1 heure d'exercice sous-maximal à 50% VO2 MAX jusqu'à 30 minutes après cet exercice
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1119-8890 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number (UTN))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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